Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność i badanie mechanizmu działania preparatu MR-61 w opóźnianiu progresji krótkowzroczności

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kliniczna skuteczność i badanie mechanizmu działania MR-61 w opóźnianiu postępu krótkowzroczności: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Zbadanie, czy probiotyk MR-61 może pomóc w spowolnieniu tempa progresji krótkowzroczności (prospektywne randomizowane badanie kontrolowane).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie, czy probiotyk MR-61 może pomóc w spowolnieniu tempa postępu krótkowzroczności (prospektywne randomizowane badanie kontrolowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • Yifeng Yu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Krótkowzroczność zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny (SE) ≤ -0,5D.
  2. Wiek od 3 do 18 lat, bez ograniczeń co do płci.
  3. Moc cylindra ≤ 1,50D; anizometropia SE między obojgiem oczu ≤ 1,50D.
  4. Badany ma wystarczającą współpracę w zakresie obserwacji po badaniu; badany lub jego opiekun ma zamiar poddać się leczeniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych współistniejących chorób oczu;
  2. Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego na lampie szczelinowej;
  3. Występowanie niedowidzenia, jawnego zeza, zeza zbieżnego lub innych wrodzonych chorób oczu;
  4. Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub nieprawidłową długością osiową oka;
  5. Jeden lub oboje rodzice mają ekwiwalent sferyczny (SE) ≤ -6,00D;
  6. Inne stany niezgodne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Podawanie doustne badanego proszku probiotycznego MR-61. Głównym składnikiem są bifidobakterie. Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.
Biologiczny: Badawczy preparat Bifidobacterium MR-61
Doustne podawanie badanego proszku probiotycznego MR-61.
Głównym składnikiem jest Bifidobacterium.
Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa placebo
Podawanie doustne dopasowanego proszku placebo.
Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.
Inny: Placebo dla MR-61
Doustne podanie dopasowanego placebo w formie proszku. Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekwiwalentu sferycznego refrakcji
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana refrakcji sferycznej (SER) od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej, mierzona w dioptriach (D). SER jest obliczana jako moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej. Zmiana ujemna wskazuje na wzrost krótkowzroczności.
Mierzone na początku oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Wartość wzrostu długości osiowej gałki ocznej, mierzona w milimetrach (mm).
Mierzone w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana krzywizny rogówki
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana krzywizny rogówki (keratometria), mierzona w dioptriach (D).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana w anizometropii obuocznej
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Różnica w sferycznym ekwiwalencie refrakcji pomiędzy dwoma oczami, mierzona w dioptriach (D).
Mierzony w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana głębokości przedniej komory oka, mierzona w milimetrach (mm).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana grubości soczewki
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana grubości soczewki oka, mierzona w milimetrach (mm).
Mierzona na początku badania, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana głębokości jamy ciała szklistego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana głębokości jamy ciała szklistego, mierzona w milimetrach (mm)
Mierzone na początku, po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana stopnia forii dalekiej
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Stopień heteroforii dla widzenia do dali, mierzony w pryzmatycznych dioptriach (PD).
Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Zmiana stopnia forii bliskiej
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Stopień heteroforii dla widzenia z bliska, mierzony w pryzmatach dioptrycznych (PD).
Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Wynik w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Jakość widzenia oraz jakość życia związana z widzeniem oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych Narodowego Instytutu Oka - 25 (NEI VFQ-25). Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wzrokową i jakość życia.
Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Wynik w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA), powszechnie stosowanego testu przesiewowego w kierunku zaburzeń poznawczych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik 26 lub wyższy jest uważany za prawidłowy. Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na funkcje poznawcze, będzie to brane pod uwagę przy interpretacji wyników.
Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1., 3., 6., 9., 12., 13., 14., 19. i 25. miesiącu po interwencji.
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane przy użyciu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), zwalidowanego kwestionariusza obejmującego refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo silny dyskomfort). Wyższy wynik całkowity lub w podskali wskazuje na bardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (gorszy wynik). Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na funkcję przewodu pokarmowego, będzie to uwzględnione w interpretacji wyników.
Oceniane na początku badania, w 1., 3., 6., 9., 12., 13., 14., 19. i 25. miesiącu po interwencji.
Wynik w skali Krótkiej wersji oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Dostosowanie uczestnika i ogólną jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), zweryfikowanego ogólnego narzędzia do oceny jakości życia. Obejmuje on domeny zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Łączny wynik jest przekształcany do zakresu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i lepsze dostosowanie. Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na ogólne samopoczucie, będzie to brane pod uwagę przy interpretacji wyników.
Oceniane na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
Zmiana składu i różnorodności mikrobioty jelitowej oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Próbki kału pobrane w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 i 25 miesięcy po interwencji do analizy sekwencjonowania.
Próbki kału pobrane przed i po interwencji są analizowane przy użyciu sekwencjonowania pełnej długości genu 16S rRNA. Kluczowe wskaźniki obejmują zmiany w indeksach alfa różnorodności (np. indeks Shannona, zaobserwowane gatunki), beta różnorodności (np. ważona/ nieważona odległość UniFrac) oraz względną obfitość określonych taksonów bakteryjnych (np. stosunek typu Firmicutes/Bacteroidota, rodzaj Bifidobacterium).
Próbki kału pobrane w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 i 25 miesięcy po interwencji do analizy sekwencjonowania.
Zmiana stężenia metabolitów w kale i surowicy
Ramy czasowe: Próbki kału i surowicy krwi pobrane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 25 miesiącach od interwencji do analizy metabolitów.
Ukierunkowaną analizę metabolomiczną przeprowadza się na próbkach kału i surowicy krwi. Stężenia określonych metabolitów (np. krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, kwasów żółciowych lub cytokin zapalnych) mierzy się i podaje w stężeniach nanomolowych (nM) lub pikogramów na mililitr (pg/mL), w zależności od przypadku.
Próbki kału i surowicy krwi pobrane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 25 miesiącach od interwencji do analizy metabolitów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-I-2025-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj