MR-61의 근시 진행 지연에 대한 임상 효능 및 기전 탐구
2025년 12월 20일 업데이트: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
MR-61의 근시 진행 지연에 대한 임상 효능 및 작용 기전 탐색: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
프로바이오틱 MR-61이 근시 진행 속도를 늦추는 데 도움이 되는지 조사하기 위함입니다(전향적 무작위 대조 연구).
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱 MR-61이 근시 진행 속도를 늦추는 데 도움이 되는지 조사하기 위해 (전향적 무작위 대조 연구).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifeng Yu, Ph.D
- 전화번호: 13979180258
- 이메일: 171018170@qq.com
연구 장소
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- 모병
- Yifeng Yu
-
연락하다:
- yifeng Yu, Ph.D
- 전화번호: +8613979180258
- 이메일: 171018170@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근시는 구면등가(SE) ≤ -0.5D로 정의됩니다.
- 3세에서 18세 사이이며, 성별 제한 없음.
- 난시도 ≤ 1.50D; 양안 간 구면등가(SE) 부동시 ≤ 1.50D.
- 연구 대상자가 연구 추적 관찰에 충분히 순응함; 대상자 또는 보호자가 치료를 받을 의향이 있으며, 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 다른 동반 안구 질환의 존재;
- 임상 세극등 검사에서 이상 소견;
- 약시, 현성 사시, 내사시 또는 기타 선천성 안구 질환의 존재;
- 안압 이상 또는 안구 축장 이상이 있는 개인;
- 부모 중 한쪽 또는 양쪽 모두의 구면등가(SE) ≤ -6.00D;
- 본 연구와 일치하지 않는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
연구용 프로바이오틱 분말 MR-61의 경구 투여.
주요 성분은 비피도박테리움입니다.
용량: 1회 1포, 1일 2-3회, 3개월 동안.
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연구용 프로바이오틱 분말 MR-61의 경구 투여.
주요 성분은 비피더스균입니다.
용법: 1회 1포, 1일 2-3회, 3개월간 투여.
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위약 비교기: 플라시보 군
일치하는 위약 분말의 경구 투여.
용량: 한 개의 사셰트, 하루 2~3회, 3개월 동안.
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대조군 분말의 경구 투여.
용량: 1포, 1일 2-3회, 3개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 등가 굴절력 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정되었습니다.
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기준선에서 각 추적 방문까지의 구면 등가 굴절력(SER) 변화로, 디옵터(D)로 측정됩니다.
SER는 구면 굴절력에 원주 굴절력의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
음의 변화는 근시의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이 변화
기간: 기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정됨.
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안구 축 길이의 증가값으로, 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정됨.
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각막 곡률 변화
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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각막 곡률(각막곡률계 측정)의 변화로, 디옵터(D)로 측정됩니다.
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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양안 안구굴절이상의 변화
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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두 눈 사이의 구면 등가 굴절력 차이로, 디옵터(D) 단위로 측정됩니다.
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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전방 깊이 변화
기간: 기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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눈의 전방 깊이 변화, 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
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기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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렌즈 두께 변화
기간: 기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정되었습니다.
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수정체 두께의 변화, 밀리미터(mm)로 측정.
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기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 측정되었습니다.
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유리체강 깊이 변화
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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유리체강 깊이의 변화, 밀리미터(mm) 단위로 측정
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정됨.
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원거리 사시도 변화
기간: 기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정.
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원거리 시력에 대한 사시도, 프리즘 디옵터(PD)로 측정됨.
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기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정.
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근거리 사시도 변화
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정
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근거리 시력에서의 사시도, 프리즘 디옵터(PD)로 측정됩니다.
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 측정
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국립안과연구소 시기능 설문지 - 25 (NEI VFQ-25) 점수
기간: 개입 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가
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시각적 품질 및 시력 관련 삶의 질은 미국 국립안과학원 시각 기능 설문지 - 25(NEI VFQ-25)를 사용하여 평가됩니다.
전체 종합 점수는 0에서 100까지 범위이며, 높은 점수는 더 나은 시각 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 중재 후 기준 시점, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가되었습니다.
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인지 기능은 인지 장애에 대한 널리 사용되는 선별 검사인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0에서 30까지이며, 26점 이상이 정상으로 간주됩니다.
프로바이오틱 보충이 인지 기능에 영향을 미칠 수 있으므로, 이는 결과 해석 시 고려될 것입니다.
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중재 후 기준 시점, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가되었습니다.
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수
기간: 기준선 및 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가됨.
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위장 증상은 위장 증상 평가 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)를 사용하여 평가되며, 이는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 포함하는 검증된 설문지입니다.
각 증상은 0(불편함 없음)부터 6(매우 심한 불편함)까지의 척도로 평가됩니다.
총점 또는 하위 척도 점수가 높을수록 위장 증상이 더 심각함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
프로바이오틱 보충제가 위장 기능에 영향을 미칠 수 있으므로, 이는 결과 해석 시 고려될 것입니다.
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기준선 및 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, 25개월에 평가됨.
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세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 평가됨.
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참가자의 적응과 전반적인 삶의 질은 검증된 일반적 삶의 질 도구인 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)을 사용하여 평가됩니다.
이는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 포함합니다.
총 점수는 0에서 100 사이로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 더 나은 적응을 나타냅니다.
프로바이오틱 보충이 전반적인 웰빙에 영향을 미칠 수 있으므로, 이는 결과 해석 시 고려될 것입니다.
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기준선, 중재 후 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 및 25개월에 평가됨.
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16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가된 장내 미생물 군집 구성 및 다양성의 변화
기간: 기초선, 중재 후 3, 6, 12, 25개월에 수집된 분변 샘플을 시퀀싱 분석을 위해 사용합니다.
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개입 전후에 수집된 분변 샘플은 full-length 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
주요 지표에는 알파 다양성 지수(예: Shannon Index, 관찰된 종), 베타 다양성(예: weighted/unweighted UniFrac 거리) 및 특정 세균 분류군(예: 문 Firmicutes/Bacteroidota 비율, 속 Bifidobacterium)의 상대적 풍부도의 변화가 포함됩니다.
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기초선, 중재 후 3, 6, 12, 25개월에 수집된 분변 샘플을 시퀀싱 분석을 위해 사용합니다.
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분변 및 혈청 대사산물 농도 변화
기간: 중재 후 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월 및 25개월에 채취한 대변 및 혈청 샘플을 대사체 분석에 사용합니다.
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대상 대사체 분석은 분변 및 혈청 샘플에서 수행됩니다.
특정 대사체(예: 단쇄 지방산, 담즙산 또는 염증성 사이토카인)의 농도는 나노몰(nM) 또는 피코그램/밀리리터(pg/mL) 농도로 측정 및 보고됩니다(해당되는 경우).
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중재 후 베이스라인, 3개월, 6개월, 12개월 및 25개월에 채취한 대변 및 혈청 샘플을 대사체 분석에 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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