Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-61:n kliininen tehokkuus ja mekanismin tutkimus likinäköisyyden etenemisen viivästyttämisessä

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

MR-61:n kliininen tehokkuus ja mekanismin tutkimus likitaution etenemisen viivästyttämisessä: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkia, voiko probioottinen MR-61 auttaa hidastamaan likinäköisyyden etenemisnopeutta (ennakoidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia, voiko probiootti MR-61 auttaa hidastamaan likinäköisyyden etenemisnopeutta (prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yifeng Yu, Ph.D
  • Puhelinnumero: 13979180258
  • Sähköposti: 171018170@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • Yifeng Yu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähiö määritellään pallomaisena ekvivalenttina (SE) ≤ -0,5D.
  2. Ikä 3–18 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia.
  3. Sylinteriteho ≤ 1,50D; anisometropia SE:n välillä molemmissa silmissä ≤ 1,50D.
  4. Koehenkilöllä on riittävä noudattavuus seurantatutkimuksessa; koehenkilöllä tai hänen huoltajallaan on halu saada hoitoa ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu samanaikainen silmäsairaus;
  2. Poikkeavia löydöksiä kliinisessä rakolamppututkimuksessa;
  3. Heikkonäköä, ilmeistä karsastusta, esotropiaa tai muita synnynnäisiä silmäsairauksia;
  4. Henkilöt, joilla on poikkeava silmänpaine tai poikkeava silmän akselin pituus;
  5. Toisella tai molemmilla vanhemmilla pallomainen ekvivalentti (SE) ≤ -6,00D;
  6. Muut tähän tutkimukseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottiryhmä
Tutkimuksessa olevan probioottijauheen MR-61 suun kautta tapahtuva annostelu. Pääkomponentti on Bifidobacterium. Annos: yksi pussi, 2–3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
Biologinen: Tutkiva Bifidobacterium-valmiste MR-61
Tutkimuksen kohteena olevan probioottijauheen MR-61 suun kautta tapahtuva annostelu. Ensisijainen ainesosa on bifidobakteeri. Annos: yksi pussi, 2–3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Suun kautta annosteltava vastaava lumepulveri. Annos: yksi pussi, 2-3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
Muut: Placebo MR-61:lle
Suun kautta annettava vastaava lumelääkejauhe. Annos: yksi pussi, 2-3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Muutos pallomaisessa ekvivalenttitaittavuudessa (SER) lähtöarvosta jokaiselle seurantakäynnille, mitattuna dioptreina (D). SER lasketaan pallomaisesta voimasta plus puolet sylinterimäisestä voimasta. Negatiivinen muutos osoittaa likinäköisyyden lisääntymistä.
Mitattu alkuarvona, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
Silmän akselipituuden kasvuarvo, mitattuna millimetreinä (mm).
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
Muutos sarveiskalvon kaarevuudessa
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Silmän sarveiskalvon kaarevuuden muutos (keratometria), mitattuna dioptrioina (D).
Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Binokulaarisen anisometropian muutos
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Kahden silmän pallomaisen ekvivalenttitaittauksen ero, mitattuna dioptrioina (D).
Mitattu perustasolla sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Etukammion syvyyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventiojälkeen.
Silmän etukammion syvyyden muutos, mitattuna millimetreinä (mm).
Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventiojälkeen.
Linssin paksuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Kristallilinsin paksuuden muutos, mitattuna millimetreinä (mm).
Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Muutos lasiaistilan syvyydessä
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Lasikammion syvyyden muutos, mitattuna millimetreinä (mm)
Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Muutos kaukanäön foria-asteessa
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Etäisyysnäön heteroforian aste, mitattuna prismadioptereina (PD).
Mitattu alkuarvoina sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Muutos lähiphoria-asteessa
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventiosta.
Lähi­näön heteroforian aste, mitattuna prismadiop­treina (PD).
Mitattu alkuarvona sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventiosta.
Pistemäärä National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) -kyselyssä
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Visuaalista laatua ja näköön liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 -kyselyä (NEI VFQ-25). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä vastaa parempaa näkötoimintaa ja elämänlaatua.
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Pistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla, joka on laajalti käytetty seulontatesti kognitiivisen heikentymän havaitsemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina. Koska probioottilisä voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, tämä otetaan huomioon tulosten tulkinnassa.
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Pisteet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu perustilanteessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Maha-suolikanavan oireita arvioidaan käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomaketta, joka on validoitu ja kattaa refluksin, vatsakivun, ruoansulatusvaivat, ripulin ja ummetuksen.
Kukin oire arvioidaan asteikolla 0 (ei vaivaa) - 6 (erittäin vakava vaiva).
Korkeampi kokonaispistemäärä tai alatason pistemäärä osoittaa vakavampia maha-suolikanavan oireita (huonompi lopputulos).
Koska probioottilisä voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, tätä otetaan huomioon tulosten tulkinnassa.
Arvioitu perustilanteessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta interventioiden jälkeen.
Pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimuksen lyhyestä versiosta (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta intervention jälkeen.
Osallistujan sopeutuminen ja kokonaisvaltainen elämänlaatu arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön lyhyttä elämänlaatumittaria (WHOQOL-BREF), joka on validoitu yleinen elämänlaatumittari. Se kattaa fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristöalueet. Kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua ja parempaa sopeutumista. Koska probioottilisä voi vaikuttaa kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin, tämä otetaan huomioon tulosten tulkinnassa.
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 ja 25 kuukautta intervention jälkeen.
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutos 16S rRNA-geenisekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätty alkuperäisessä tilassa (baseline) sekä 3, 6, 12 ja 25 kuukautta interventiojälkeen sekvensointianalyysiä varten.
Ulostenäytteet, jotka kerätään ennen ja jälkeen interventiota, analysoidaan käyttämällä täysimittaista 16S rRNA-geenisekvensointia. Keskeisiin mittareihin kuuluvat muutokset alfadiversiteetti-indekseissä (esim. Shannon-indeksi, havaittujen lajien lukumäärä), beetadiversiteetissa (esim. painotettu/painottamaton UniFrac-etäisyys) sekä tiettyjen bakteeriryhmien suhteellinen runsaus (esim. Firmicutes/Bacteroidota-suhde pääjaksoittain, Bifidobacterium-suku).
Ulostenäytteet kerätty alkuperäisessä tilassa (baseline) sekä 3, 6, 12 ja 25 kuukautta interventiojälkeen sekvensointianalyysiä varten.
Ulosten ja seerumin metaboliittipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Ulosten ja veriseeruminäytteet kerätty alkuvaiheessa, 3, 6, 12 ja 25 kuukautta interventiojälkeisestä vaiheesta aineenvaihdunta-analyysiä varten.
Kohdennettu metabolomiikka-analyysi suoritetaan ulosten ja veriseerumin näytteistä. Tiettyjen metaboliittien (esim. lyhytsäikeiset rasvahapot, sappihapot tai tulehdusvälittäjäaineet) pitoisuudet mitataan ja ilmoitetaan nanomolaarisina (nM) tai pikogrammoina millilitrassa (pg/ml) pitoisuuksina, kuten sovellettavissa.
Ulosten ja veriseeruminäytteet kerätty alkuvaiheessa, 3, 6, 12 ja 25 kuukautta interventiojälkeisestä vaiheesta aineenvaihdunta-analyysiä varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-I-2025-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa