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Efficacia Clinica ed Esplorazione del Meccanismo di MR-61 nel Ritardare la Progressione della Miopia

20 dicembre 2025 aggiornato da: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficacia Clinica ed Esplorazione del Meccanismo di MR-61 nel Ritardare la Progressione della Miopia: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Per indagare se il probiotico MR-61 possa contribuire a rallentare il tasso di progressione della miopia (uno studio prospettico randomizzato controllato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare se il probiotico MR-61 può aiutare a rallentare il tasso di progressione della miopia (uno studio prospettico randomizzato controllato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • Yifeng Yu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La miopia è definita come equivalente sferico (SE) ≤ -0,5D.
  2. Età compresa tra 3 e 18 anni, senza restrizioni di genere.
  3. Potere cilindrico ≤ 1,50D; anisometropia di SE tra entrambi gli occhi ≤ 1,50D.
  4. Il soggetto ha una sufficiente aderenza al follow-up dello studio; il soggetto o il suo tutore ha l'intenzione di ricevere il trattamento e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre malattie oculari concomitanti;
  2. Riscontri anomali all'esame clinico con lampada a fessura;
  3. Esistenza di ambliopia, strabismo manifesto, esotropia o altre malattie oculari congenite;
  4. Individui con pressione intraoculare anomala o lunghezza assiale dell'occhio anomala;
  5. Uno o entrambi i genitori con un equivalente sferico (SE) ≤ -6,00D;
  6. Altre condizioni incompatibili con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
Somministrazione orale della polvere probiotica sperimentale MR-61. Il componente principale è il Bifidobacterium. Dosaggio: una bustina, 2-3 volte al giorno, per 3 mesi.
Biologico: Preparato Investigativo di Bifidobacterium MR-61
Somministrazione orale della polvere probiotica sperimentale MR-61. Il componente principale è il Bifidobacterium. Dosaggio: una bustina, 2-3 volte al giorno, per 3 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di una polvere placebo corrispondente. Dosaggio: una bustina, 2-3 volte al giorno, per 3 mesi.
Altro: Placebo per MR-61
Somministrazione orale di una polvere placebo corrispondente.
Dosaggio: una bustina, 2-3 volte al giorno, per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dell'Equivalente Sferico di Rifrazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione (SER) dal basale a ogni visita di follow-up, misurata in diottrie (D). L'SER è calcolato come la potenza sferica più la metà della potenza cilindrica. Una variazione negativa indica un aumento della miopia.
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Il valore di crescita della lunghezza assiale oculare, misurato in millimetri (mm).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Variazione della Curvatura Corneale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
La variazione della curvatura corneale (cheratometria), misurata in diottrie (D).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Cambiamento nell'Anisometropia Binoculare
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
La differenza nell'equivalente sferico di rifrazione tra i due occhi, misurata in diottrie (D).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Variazione della Profondità della Camera Anteriore
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi post-intervento.
La variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio, misurata in millimetri (mm).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi post-intervento.
Variazione dello Spessore della Lente
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi post-intervento.
La variazione dello spessore del cristallino, misurata in millimetri (mm).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi post-intervento.
Variazione della Profondità della Cavità Vitreale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
La variazione della profondità della cavità vitreale, misurata in millimetri (mm)
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Variazione del grado di foria lontana
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Il grado di eteroforia per la visione da lontano, misurato in diottrie prismatiche (PD).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Cambiamento in Gradi di Foria Prossimale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Il grado di eteroforia per la visione da vicino, misurato in diottrie prismatiche (PD).
Misurato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Punteggio sul questionario di funzione visiva del National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
La qualità visiva e la qualità della vita correlata alla vista vengono valutate utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25). Il punteggio composito complessivo varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione visiva e qualità della vita.
Valutato al basale, a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
Punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Valutato al basale, e a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un test di screening ampiamente utilizzato per il deterioramento cognitivo. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale. Poiché l'integrazione con probiotici potrebbe influenzare la funzione cognitiva, questo aspetto sarà considerato nell'interpretazione dei risultati.
Valutato al basale, e a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
Punteggio sulla Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
I sintomi gastrointestinali vengono valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), un questionario validato che copre reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave). Un punteggio totale o di sottoscala più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi (peggior esito). Poiché l'integrazione di probiotici può influenzare la funzione gastrointestinale, questo verrà considerato nell'interpretazione dei risultati.
Valutato al basale e a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dall'intervento.
Punteggio sulla versione breve della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
L'adattamento del partecipante e la qualità della vita complessiva sono valutati utilizzando il World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), uno strumento generico validato per la qualità della vita. Copre i domini della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Il punteggio totale viene trasformato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e un migliore adattamento. Poiché l'integrazione di probiotici può influenzare il benessere generale, questo sarà considerato nell'interpretazione dei risultati.
Valutato al basale, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 mesi dopo l'intervento.
Variazione nella composizione e diversità del microbiota intestinale valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti al basale, a 3, 6, 12 e 25 mesi dopo l'intervento per analisi di sequenziamento.
I campioni fecali raccolti prima e dopo l'intervento vengono analizzati mediante sequenziamento completo del gene 16S rRNA. Le metriche chiave includono cambiamenti negli indici di diversità alfa (ad esempio, indice di Shannon, specie osservate), diversità beta (ad esempio, distanza UniFrac ponderata/non ponderata) e abbondanza relativa di specifici taxa batterici (ad esempio, rapporto phylum Firmicutes/Bacteroidota, genere Bifidobacterium).
Campioni fecali raccolti al basale, a 3, 6, 12 e 25 mesi dopo l'intervento per analisi di sequenziamento.
Variazione delle concentrazioni dei metaboliti fecali e sierici
Lasso di tempo: Campioni fecali e di siero sanguigno raccolti al basale, a 3, 6, 12 e 25 mesi dopo l'intervento per l'analisi dei metaboliti.
L'analisi metabolomica mirata viene eseguita su campioni fecali e di siero sanguigno. Le concentrazioni di metaboliti specifici (ad esempio, acidi grassi a catena corta, acidi biliari o citochine infiammatorie) vengono misurate e riportate in concentrazioni nanomolari (nM) o picogrammi per millilitro (pg/mL), a seconda dei casi.
Campioni fecali e di siero sanguigno raccolti al basale, a 3, 6, 12 e 25 mesi dopo l'intervento per l'analisi dei metaboliti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-I-2025-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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