Klinická účinnost a zkoumání mechanismu přípravku MR-61 při zpomalování progrese myopie
20. prosince 2025 aktualizováno: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Klinická účinnost a průzkum mechanismu MR-61 při zpomalování progrese myopie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Prozkoumat, zda může probiotikum MR-61 pomoci zpomalit rychlost progrese myopie (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumat, zda probiotikum MR-61 může pomoci zpomalit progresi myopie (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifeng Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- Nábor
- Yifeng Yu
-
Kontakt:
- yifeng Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost je definována jako sférický ekvivalent (SE) ≤ -0,5 D.
- Věk mezi 3 a 18 lety, bez omezení pohlaví.
- Válcová síla ≤ 1,50 D; anizometropie SE mezi oběma očima ≤ 1,50 D.
- Subjekt má dostatečnou spolupráci při sledování studie; subjekt nebo jeho zákonný zástupce má úmysl podstoupit léčbu a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných současných očních onemocnění;
- Abnormální nálezy při klinickém vyšetření štěrbinovou lampou;
- Existence amblyopie, manifestního strabismu, esotropie nebo jiných vrozených očních onemocnění;
- Jedinci s abnormálním nitroočním tlakem nebo abnormální délkou oční osy;
- Jeden nebo oba rodiče mají sférický ekvivalent (SE) ≤ -6,00 D;
- Jiné stavy neslučitelné s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Perorální podání zkoumaného probiotického prášku MR-61.
Hlavní složkou je Bifidobacterium.
Dávkování: jeden sáček, 2-3krát denně, po dobu 3 měsíců.
|
Orální podání zkoumaného probiotického prášku MR-61.
Hlavní složkou je Bifidobacterium.
Dávkování: jeden sáček, 2-3krát denně, po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebová skupina
Perorální podání odpovídajícího prášku s placebem.
Dávkování: jeden sáček, 2–3krát denně, po dobu 3 měsíců.
|
Perorální podání odpovídajícího placebového prášku.
Dávkování: jeden sáček, 2-3krát denně, po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu refrakce
Časové okno: Měřeno na výchozím stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Změna sférického ekvivalentu refrakce (SER) od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy, měřená v dioptriích (D).
SER se vypočítá jako sférická hodnota plus polovina cylindrické hodnoty.
Negativní změna znamená zvýšení myopie.
|
Měřeno na výchozím stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Hodnota růstu délky oční osy, měřená v milimetrech (mm).
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna zakřivení rohovky
Časové okno: Měřeno na výchozím stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Změna zakřivení rohovky (keratometrie), měřená v dioptriích (D).
|
Měřeno na výchozím stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna binokulární anizometropie
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Rozdíl sférického ekvivalentu lomu mezi oběma očima, měřený v dioptriích (D).
|
Měřeno v základním stavu a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Měřeno výchozí hodnota, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Změna hloubky přední komory oka, měřená v milimetrech (mm).
|
Měřeno výchozí hodnota, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna tloušťky čočky
Časové okno: Měřeno výchozí hodnota, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Změna tloušťky oční čočky, měřená v milimetrech (mm).
|
Měřeno výchozí hodnota, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna hloubky sklivcové dutiny
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Změna hloubky sklivcové dutiny, měřená v milimetrech (mm)
|
Měřeno výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Změna stupně vzdálené forie
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po zásahu.
|
Stupeň heteroforie pro dálkové vidění, měřený v prizmatických dioptriích (PD).
|
Měřeno výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po zásahu.
|
|
Změna ve stupni blízké forie
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po zákroku.
|
Stupeň heteroforie pro blízké vidění, měřený v prizmatických dioptriích (PD).
|
Měřeno na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po zákroku.
|
|
Skóre dotazníku zrakových funkcí Národního očního ústavu - 25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: Hodnoceno v základním měření, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Vizuální kvalita a kvalita života související se zrakem se hodnotí pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25).
Celkové složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vizuální funkci a kvalitu života.
|
Hodnoceno v základním měření, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Skóre v testu Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), široce používaného screeningového testu na kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Protože suplementace probiotiky může ovlivnit kognitivní funkce, bude toto zohledněno při interpretaci výsledků.
|
Hodnoceno výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Skóre na škále hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
Gastrointestinální příznaky jsou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), ověřeného dotazníku zahrnujícího reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpu.
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi silné nepohodlí).
Vyšší celkové nebo dílčí skóre indikuje závažnější gastrointestinální příznaky (horší výsledek).
Protože suplementace probiotiky může ovlivnit funkci gastrointestinálního traktu, bude toto zohledněno při interpretaci výsledků.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty a 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsíců po intervenci.
|
|
Skóre podle zkrácené verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Hodnoceno při výchozím stavu, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsících po intervenci.
|
Adaptace účastníků a celková kvalita života jsou hodnoceny pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života ve zkrácené verzi (WHOQOL-BREF), což je ověřený obecný nástroj pro měření kvality života.
Pokrývá oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí.
Celkové skóre se transformuje do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života a lepší adaptaci.
Protože suplementace probiotiky může ovlivnit celkovou pohodu, bude toto zohledněno při interpretaci výsledků.
|
Hodnoceno při výchozím stavu, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 a 25 měsících po intervenci.
|
|
Změna ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu hodnocená sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: Vzorky stolice odebrané na začátku, po 3, 6, 12 a 25 měsících po zásahu pro sekvenační analýzu.
|
Vzorky stolice odebrané před a po intervenci jsou analyzovány pomocí sekvenování genu 16S rRNA v plné délce.
Klíčové metriky zahrnují změny v indexech alfa diverzity (např. Shannonův index, pozorované druhy), beta diverzity (např. vážená/nevážená UniFracova vzdálenost) a relativní zastoupení specifických bakteriálních taxonů (např. poměr kmenů Firmicutes/Bacteroidota, rod Bifidobacterium).
|
Vzorky stolice odebrané na začátku, po 3, 6, 12 a 25 měsících po zásahu pro sekvenační analýzu.
|
|
Změna koncentrací fekálních a sérových metabolitů
Časové okno: Vzorky stolice a krevního séra odebrané na začátku studie, 3, 6, 12 a 25 měsíců po zásahu pro analýzu metabolitů.
|
Cílená metabolomická analýza je prováděna na vzorcích stolice a krevního séra.
Koncentrace specifických metabolitů (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, žlučové kyseliny nebo zánětlivé cytokiny) jsou měřeny a uváděny v nanomolárních (nM) nebo pikogramech na mililitr (pg/mL) koncentracích, podle potřeby.
|
Vzorky stolice a krevního séra odebrané na začátku studie, 3, 6, 12 a 25 měsíců po zásahu pro analýzu metabolitů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-I-2025-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkumná příprava bifidobakterií MR-61
-
Thomas Jefferson UniversityUkončenoAdenokarcinom prostaty | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy