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Klinische Wirksamkeit und Mechanismus-Erforschung von MR-61 bei der Verzögerung der Myopie-Progression

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klinische Wirksamkeit und Mechanismus-Erforschung von MR-61 bei der Verzögerung der Myopie-Progression: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Um zu untersuchen, ob Probiotikum MR-61 dazu beitragen kann, die Fortschreitungsrate von Myopie zu verlangsamen (eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu untersuchen, ob Probiotikum MR-61 dazu beitragen kann, die Progression der Myopie zu verlangsamen (eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • Yifeng Yu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myopie ist definiert als sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -0,5 dpt.
  2. Alter zwischen 3 und 18 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  3. Zylinderstärke ≤ 1,50 dpt; Anisometropie des SE zwischen beiden Augen ≤ 1,50 dpt.
  4. Die Versuchsperson zeigt ausreichende Compliance mit der Studiennachbeobachtung; die Versuchsperson oder ihr gesetzlicher Vertreter hat die Absicht, sich behandeln zu lassen, und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer begleitender Augenerkrankungen;
  2. Auffällige Befunde bei der klinischen Spaltlampenuntersuchung;
  3. Bestehen von Amblyopie, manifestem Strabismus, Esotropie oder anderen angeborenen Augenerkrankungen;
  4. Personen mit abnormalem Augeninnendruck oder abnormaler Augenachslänge;
  5. Einer oder beide Elternteile haben ein sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -6,00 dpt;
  6. Andere Umstände, die mit dieser Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Orale Verabreichung des experimentellen Probiotikapulvers MR-61. Die Hauptkomponente ist Bifidobacterium. Dosierung: ein Beutel, 2-3 mal täglich, für 3 Monate.
Biologisch: Untersuchungspräparat Bifidobacterium MR-61
Orale Verabreichung des untersuchten probiotischen Pulvers MR-61. Die Hauptkomponente ist Bifidobacterium. Dosierung: ein Beutel, 2-3 Mal täglich, für 3 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Verabreichung eines passenden Placebo-Pulvers. Dosierung: ein Beutel, 2-3 mal täglich, für 3 Monate.
Sonstiges: Placebo für MR-61
Orale Verabreichung eines passenden Placebo-Pulvers. Dosierung: ein Beutel, 2-3 mal täglich, für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sphärischen Äquivalentbrechung
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Die Veränderung der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER) vom Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungstermin, gemessen in Dioptrien (D). SER wird als sphärische Stärke plus der Hälfte der zylindrischen Stärke berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Zunahme der Myopie hin.
Gemessen bei Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Achsenlänge
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Der Wachstumswert der Augenachsenlänge, gemessen in Millimetern (mm).
Gemessen bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Änderung der Hornhautkrümmung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Die Veränderung der Hornhautkrümmung (Keratometrie), gemessen in Dioptrien (D).
Gemessen zu Beginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Änderung der binokularen Anisometropie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Der Unterschied in der sphärischen Äquivalentrefraktion zwischen den beiden Augen, gemessen in Dioptrien (D).
Gemessen zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Die Veränderung der Tiefe der vorderen Augenkammer, gemessen in Millimetern (mm).
Gemessen bei Baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Änderung der Linsendicke
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Die Veränderung der Dicke der Augenlinse, gemessen in Millimetern (mm).
Gemessen bei Baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Veränderung der Glaskörperhöhle-Tiefe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Die Veränderung der Tiefe des Glaskörperraums, gemessen in Millimetern (mm)
Gemessen zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Änderung des Fernphoriegrads
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Der Grad der Heterophorie für die Fernsicht, gemessen in Prismendioptrien (PD).
Gemessen bei Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Änderung des Nahphorie-Grads
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Der Grad der Heterophorie für die Nahsicht, gemessen in Prismendioptrien (PD).
Gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention.
Score im National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention beurteilt.
Die visuelle Qualität und die mit dem Sehvermögen verbundene Lebensqualität werden mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) bewertet. Der Gesamt- oder Kompositscore reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Sehfunktion und Lebensqualität darstellt.
Bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention beurteilt.
Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Bei Baseline sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention bewertet.
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem weit verbreiteten Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher als normal gilt. Da Probiotika-Ergänzungen die kognitive Funktion beeinflussen können, wird dies bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.
Bei Baseline sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monaten nach der Intervention bewertet.
Score auf der Gastrointestinalen Symptom-Bewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Erhoben zum Ausgangswert sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Gastrointestinale Symptome werden mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet, einem validierten Fragebogen, der Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung abdeckt. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 6 (sehr starkes Unbehagen) bewertet. Ein höherer Gesamt- oder Subskalenwert weist auf schwerwiegendere gastrointestinale Symptome hin (schlechteres Ergebnis). Da Probiotika-Ergänzungen die gastrointestinale Funktion beeinflussen können, wird dies bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.
Erhoben zum Ausgangswert sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention.
Score auf der Kurzversion der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention bewertet.
Die Anpassung der Teilnehmer und die allgemeine Lebensqualität werden mithilfe der World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), einem validierten generischen Lebensqualitätsinstrument, bewertet. Es umfasst die Bereiche körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Der Gesamtscore wird auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität und bessere Anpassung anzeigt. Da die Einnahme von Probiotika das allgemeine Wohlbefinden beeinflussen kann, wird dies bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.
Bei Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 und 25 Monate nach der Intervention bewertet.
Veränderung der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Stuhlproben, die zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 25 Monate nach der Intervention für Sequenzierungsanalysen gesammelt wurden.
Kotproben, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden, werden mittels Voll-Länge-16S-rRNA-Gen-Sequenzierung analysiert. Zu den wichtigsten Kennzahlen gehören Veränderungen der Alpha-Diversitätsindizes (z. B. Shannon-Index, beobachtete Arten), der Beta-Diversität (z. B. gewichtete/nicht gewichtete UniFrac-Distanz) und der relativen Häufigkeit spezifischer bakterieller Taxa (z. B. Verhältnis der Phyla Firmicutes/Bacteroidota, Gattung Bifidobacterium).
Stuhlproben, die zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 25 Monate nach der Intervention für Sequenzierungsanalysen gesammelt wurden.
Veränderung der Konzentrationen von fäkalen und serummetaboliten
Zeitfenster: Stuhl- und Blutserumproben, die zu Beginn, 3, 6, 12 und 25 Monate nach der Intervention für die Metabolitenanalyse gesammelt wurden.
Eine gezielte Metabolomanalyse wird an Stuhl- und Blutserumproben durchgeführt. Die Konzentrationen spezifischer Metaboliten (z. B. kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren oder entzündungsfördernde Zytokine) werden gemessen und in Nanomolar (nM) oder Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) Konzentrationen angegeben, je nach Anwendbarkeit.
Stuhl- und Blutserumproben, die zu Beginn, 3, 6, 12 und 25 Monate nach der Intervention für die Metabolitenanalyse gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-I-2025-082

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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