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Eficácia Clínica e Exploração do Mecanismo do MR-61 no Atraso da Progressão da Miopia

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficácia Clínica e Exploração do Mecanismo do MR-61 no Atraso da Progressão da Miopia: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo

Para investigar se o probiótico MR-61 pode ajudar a diminuir a taxa de progressão da miopia (um estudo prospetivo randomizado controlado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar se o probiótico MR-61 pode ajudar a diminuir a taxa de progressão da miopia (um estudo prospetivo randomizado controlado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yifeng Yu, Ph.D
  • Número de telefone: 13979180258
  • E-mail: 171018170@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • Yifeng Yu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Miopia é definida como equivalente esférico (EE) ≤ -0,5D.
  2. Idade entre 3 e 18 anos, sem restrição de género.
  3. Potência do cilindro ≤ 1,50D; anisometropia do EE entre ambos os olhos ≤ 1,50D.
  4. O participante tem adesão suficiente ao acompanhamento do estudo; o participante ou seu responsável tem intenção de receber tratamento e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de outras doenças oculares concomitantes;
  2. Achados anormais no exame clínico com lâmpada de fenda;
  3. Existência de ambliopia, estrabismo manifesto, esotropia ou outras doenças oculares congénitas;
  4. Indivíduos com pressão intraocular anormal ou comprimento axial do olho anormal;
  5. Um ou ambos os pais terem um equivalente esférico (EE) ≤ -6,00D;
  6. Outras condições inconsistentes com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Administração oral do pó probiótico em investigação MR-61. O principal componente é Bifidobacterium. Dosagem: um saquete, 2-3 vezes por dia, durante 3 meses.
Biológico: Preparação Investigacional de Bifidobacterium MR-61
Administração oral do pó probiótico em investigação MR-61. O principal componente é Bifidobacterium. Dosagem: um saquete, 2-3 vezes por dia, durante 3 meses.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração oral de um pó placebo correspondente. Dosagem: um saquete, 2-3 vezes por dia, durante 3 meses.
Outro: Placebo para MR-61
Administração oral de um pó placebo correspondente. Dosagem: um saquete, 2-3 vezes por dia, durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Refração do Equivalente Esférico
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A alteração na refração equivalente esférica (SER) desde a linha de base até cada visita de seguimento, medida em dioptrias (D). O SER é calculado como a potência esférica mais metade da potência cilíndrica. Uma alteração negativa indica um aumento da miopia.
Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Comprimento Axial
Prazo: Medido no início do estudo, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
O valor do crescimento do comprimento axial ocular, medido em milímetros (mm).
Medido no início do estudo, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na Curvatura da Córnea
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A alteração na curvatura da córnea (queratometria), medida em dioptrias (D).
Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na Anisometropia Binocular
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A diferença de refração equivalente esférica entre os dois olhos, medida em dioptrias (D).
Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: Medido no início, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A alteração na profundidade da câmara anterior do olho, medida em milímetros (mm).
Medido no início, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na Espessura da Lente
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A alteração na espessura do cristalino, medida em milímetros (mm).
Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na Profundidade da Cavidade Vítrea
Prazo: Medido no início, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A alteração da profundidade da cavidade vítrea, medida em milímetros (mm)
Medido no início, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração no Grau de Foria Distante
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
O grau de heteroforia para visão ao longe, medido em dioptrias prismáticas (DP).
Medido na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração no Grau de Foria Próxima
Prazo: Medido no início, aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
O grau de heteroforia para visão de perto, medido em prismas dioptrias (PD).
Medido no início, aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Pontuação no Questionário de Função Visual do National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25)
Prazo: Avaliado na linha de base, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A qualidade visual e a qualidade de vida relacionada com a visão são avaliadas através do Questionário de Função Visual do National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25). A pontuação composta global varia entre 0 e 100, em que uma pontuação mais elevada representa uma melhor função visual e qualidade de vida.
Avaliado na linha de base, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Avaliado no início, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A função cognitiva é avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), um teste de rastreio amplamente utilizado para défice cognitivo. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo considerada normal uma pontuação de 26 ou superior. Como a suplementação com probióticos pode influenciar a função cognitiva, isto será considerado na interpretação dos resultados.
Avaliado no início, e aos 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Os sintomas gastrointestinais são avaliados utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), um questionário validado que abrange refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e obstipação. Cada sintoma é classificado numa escala de 0 (sem desconforto) a 6 (desconforto muito grave). Uma pontuação total ou subescala mais elevada indica sintomas gastrointestinais mais graves (pior resultado). Uma vez que a suplementação com probióticos pode influenciar a função gastrointestinal, isto será considerado na interpretação dos resultados.
Avaliado no início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Pontuação na Versão Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Avaliado na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
A adaptação do participante e a qualidade de vida global são avaliadas através do Instrumento Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF), um instrumento genérico de qualidade de vida validado. Este abrange os domínios da saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente. A pontuação total é transformada para uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida e uma melhor adaptação. Uma vez que a suplementação com probióticos pode influenciar o bem-estar global, isto será considerado na interpretação dos resultados.
Avaliado na linha de base, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 e 25 meses após a intervenção.
Alteração na composição e diversidade da microbiota intestinal avaliada por sequenciação do gene 16S rRNA
Prazo: Amostras fecais recolhidas na linha de base e aos 3, 6, 12 e 25 meses após a intervenção para análise de sequenciação.
As amostras fecais recolhidas antes e depois da intervenção são analisadas através de sequenciação do gene 16S rRNA de comprimento total. Métricas-chave incluem alterações nos índices de diversidade alfa (por exemplo, Índice de Shannon, espécies observadas), diversidade beta (por exemplo, distância UniFrac ponderada/não ponderada) e abundância relativa de taxa bacterianas específicas (por exemplo, rácio filos Firmicutes/Bacteroidota, género Bifidobacterium).
Amostras fecais recolhidas na linha de base e aos 3, 6, 12 e 25 meses após a intervenção para análise de sequenciação.
Alteração das concentrações de metabolitos fecais e séricos
Prazo: Amostras fecais e de soro sanguíneo recolhidas no início, aos 3, 6, 12 e 25 meses após a intervenção para análise de metabolitos.
A análise metabolómica direcionada é realizada em amostras fecais e de soro sanguíneo. As concentrações de metabolitos específicos (por exemplo, ácidos gordos de cadeia curta, ácidos biliares ou citocinas inflamatórias) são medidas e reportadas em concentrações de nanomolar (nM) ou picogramas por mililitro (pg/mL), conforme aplicável.
Amostras fecais e de soro sanguíneo recolhidas no início, aos 3, 6, 12 e 25 meses após a intervenção para análise de metabolitos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-I-2025-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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