Клиническая эффективность и исследование механизма действия MR-61 в замедлении прогрессирования миопии
20 декабря 2025 г. обновлено: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Клиническая эффективность и исследование механизма действия MR-61 в замедлении прогрессирования миопии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Изучить, может ли пробиотик MR-61 способствовать замедлению скорости прогрессирования миопии (проспективное рандомизированное контролируемое исследование).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать, может ли пробиотик MR-61 способствовать замедлению прогрессирования миопии (проспективное рандомизированное контролируемое исследование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yifeng Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13979180258
- Электронная почта: 171018170@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Рекрутинг
- Yifeng Yu
-
Контакт:
- yifeng Yu, Ph.D
- Номер телефона: +8613979180258
- Электронная почта: 171018170@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Миопия определяется как сферический эквивалент (SE) ≤ -0,5D.
- Возраст от 3 до 18 лет, без ограничений по полу.
- Цилиндрическая сила ≤ 1,50D; анизометропия SE между глазами ≤ 1,50D.
- Субъект обладает достаточной приверженностью к наблюдению в исследовании; субъект или его опекун намерены пройти лечение и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие других сопутствующих заболеваний глаз;
- Патологические находки при клиническом осмотре на щелевой лампе;
- Наличие амблиопии, явного косоглазия, эзотропии или других врожденных заболеваний глаз;
- Лица с аномальным внутриглазным давлением или аномальной длиной оси глаза;
- Один или оба родителя имеют сферический эквивалент (SE) ≤ -6,00D;
- Другие состояния, не соответствующие данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков
Пероральное введение исследуемого пробиотического порошка MR-61.
Основным компонентом является Bifidobacterium.
Дозировка: один саше, 2-3 раза в день, в течение 3 месяцев.
|
Пероральное введение исследуемого пробиотического порошка MR-61.
Основной компонент - Bifidobacterium.
Дозировка: один саше, 2-3 раза в день, в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральное введение порошка плацебо в соответствии с протоколом.
Дозировка: один саше 2-3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пероральное введение порошка плацебо в соответствующей дозировке.
Дозировка: один саше 2-3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Изменение сферического эквивалента рефракции (СЭР) от исходного уровня до каждого контрольного визита, измеряемое в диоптриях (D).
СЭР рассчитывается как сферическая сила плюс половина цилиндрической силы.
Отрицательное изменение указывает на увеличение миопии.
|
Измерялось на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Значение прироста осевой длины глаза, измеряемое в миллиметрах (мм).
|
Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение кривизны роговицы
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Изменение кривизны роговицы (кератометрия), измеряемое в диоптриях (D).
|
Измерялись на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение бинокулярной анизометропии
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Разница в сферическом эквиваленте рефракции между двумя глазами, измеряемая в диоптриях (D).
|
Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение глубины передней камеры
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Изменение глубины передней камеры глаза, измеряемое в миллиметрах (мм).
|
Измерялось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение толщины хрусталика
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Изменение толщины хрусталика, измеренное в миллиметрах (мм).
|
Измерялись на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение глубины стекловидной полости
Временное ограничение: Измерялось исходно, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Изменение глубины стекловидной полости, измеренное в миллиметрах (мм)
|
Измерялось исходно, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение степени дальнего гетерофории
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Степень гетерофории для зрения вдаль, измеряемая в призменных диоптриях (PD).
|
Измеряли на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение степени ближней фории
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Степень гетерофории для ближнего зрения, измеряемая в призменных диоптриях (PD).
|
Измерялось на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Балл по опроснику качества зрения Национального института глаза - 25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: Оценка проводилась до начала вмешательства, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Визуальное качество и связанное со зрением качество жизни оценивается с помощью опросника Национального института глаза по зрительной функции - 25 (NEI VFQ-25).
Общий сводный балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую зрительную функцию и качество жизни.
|
Оценка проводилась до начала вмешательства, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), широко используемого скринингового теста на когнитивные нарушения.
Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом балл 26 и выше считается нормальным.
Поскольку прием пробиотиков может влиять на когнитивную функцию, это будет учитываться при интерпретации результатов.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Оценка проводилась до начала исследования, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Желудочно-кишечные симптомы оцениваются с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), валидированного опросника, охватывающего рефлюкс, боль в животе, несварение, диарею и запор.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 6 (очень сильный дискомфорт).
Более высокий общий балл или балл по подшкале указывает на более выраженные желудочно-кишечные симптомы (худший исход).
Поскольку прием пробиотических добавок может влиять на функцию желудочно-кишечного тракта, это будет учитываться при интерпретации результатов.
|
Оценка проводилась до начала исследования, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Балл по краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
Адаптация участников и общее качество жизни оцениваются с использованием краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), валидированного общего инструмента оценки качества жизни.
Он охватывает такие области, как физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Общий балл преобразуется в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и лучшую адаптацию.
Поскольку добавка пробиотиков может влиять на общее самочувствие, это будет учитываться при интерпретации результатов.
|
Оценивалось на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 и 25 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение состава и разнообразия микробиоты кишечника, оцененное с помощью секвенирования гена 16S рРНК
Временное ограничение: Образцы фекалий, собранные на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 25 месяцев после вмешательства для анализа секвенирования.
|
Образцы кала, собранные до и после вмешательства, анализируются с помощью полногеномного секвенирования гена 16S рРНК.
Ключевые показатели включают изменения в индексах альфа-разнообразия (например, индекс Шеннона, наблюдаемые виды), бета-разнообразие (например, взвешенное/невзвешенное расстояние UniFrac) и относительную численность определенных бактериальных таксонов (например, соотношение типов Firmicutes/Bacteroidota, род Bifidobacterium).
|
Образцы фекалий, собранные на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 25 месяцев после вмешательства для анализа секвенирования.
|
|
Изменение концентраций метаболитов в кале и сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы фекалий и сыворотки крови, собранные на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 25 месяцев после вмешательства для анализа метаболитов.
|
Целевой метаболомный анализ проводится на образцах кала и сыворотки крови.
Концентрации специфических метаболитов (например, короткоцепочечных жирных кислот, желчных кислот или воспалительных цитокинов) измеряются и сообщаются в наномолярных (нМ) или пикограммах на миллилитр (пг/мл) концентрациях, в зависимости от применимости.
|
Образцы фекалий и сыворотки крови, собранные на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 25 месяцев после вмешательства для анализа метаболитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-I-2025-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .