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Efficacité clinique et exploration du mécanisme du MR-61 dans le retardement de la progression de la myopie

20 décembre 2025 mis à jour par: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficacité Clinique et Exploration du Mécanisme du MR-61 dans le Retardement de la Progression de la Myopie : Un Essai Clinique Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé par Placebo

Étudier si le probiotique MR-61 peut contribuer à ralentir le taux de progression de la myopie (une étude prospective randomisée contrôlée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier si le probiotique MR-61 peut contribuer à ralentir le taux de progression de la myopie (étude prospective randomisée contrôlée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifeng Yu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13979180258
  • E-mail: 171018170@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • Yifeng Yu
        • Contact:
          • yifeng Yu, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613979180258
          • E-mail: 171018170@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. La myopie est définie comme un équivalent sphérique (ES) ≤ -0,5D.
  2. Âgé de 3 à 18 ans, sans restriction de sexe.
  3. Puissance du cylindre ≤ 1,50D ; anisométropie de l'ES entre les deux yeux ≤ 1,50D.
  4. Le sujet présente une compliance suffisante avec le suivi de l'étude ; le sujet ou son tuteur a l'intention de recevoir le traitement et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'autres maladies oculaires concomitantes ;
  2. Résultats anormaux à l'examen clinique à la lampe à fente ;
  3. Existence d'amblyopie, de strabisme manifeste, d'ésotropie ou d'autres maladies oculaires congénitales ;
  4. Personnes présentant une pression intraoculaire anormale ou une longueur axiale de l'œil anormale ;
  5. L'un ou les deux parents ayant un équivalent sphérique (ES) ≤ -6,00D ;
  6. Autres conditions incompatibles avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe probiotique
Administration orale de la poudre probiotique expérimentale MR-61. Le composant principal est Bifidobacterium. Posologie : un sachet, 2 à 3 fois par jour, pendant 3 mois.
Biologique: Préparation investigatrice de Bifidobacterium MR-61
Administration orale de la poudre probiotique expérimentale MR-61. Le composant principal est Bifidobacterium. Posologie : un sachet, 2 à 3 fois par jour, pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration orale d'une poudre placebo correspondante. Dosage : un sachet, 2 à 3 fois par jour, pendant 3 mois.
Autre: Placebo pour MR-61
Administration orale d'une poudre placebo correspondante. Dosage : un sachet, 2 à 3 fois par jour, pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la réfraction équivalente sphérique
Délai: Mesuré au départ, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La variation de l'équivalent sphérique (SER) entre le début de l'étude et chaque visite de suivi, mesurée en dioptries (D).
SER est calculé comme la puissance sphérique plus la moitié de la puissance cylindrique.
Une variation négative indique une augmentation de la myopie.
Mesuré au départ, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Longueur Axiale
Délai: Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La valeur de croissance de la longueur axiale de l'œil, mesurée en millimètres (mm).
Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Modification de la courbure cornéenne
Délai: Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La variation de la courbure cornéenne (kératométrie), mesurée en dioptries (D).
Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Changement de l'anisométropie binoculaire
Délai: Mesuré à la base, puis à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La différence de réfraction équivalente sphérique entre les deux yeux, mesurée en dioptries (D).
Mesuré à la base, puis à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Changement de la profondeur de la chambre antérieure
Délai: Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La variation de profondeur de la chambre antérieure de l'œil, mesurée en millimètres (mm).
Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Changement d'épaisseur du cristallin
Délai: Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La variation de l'épaisseur du cristallin, mesurée en millimètres (mm).
Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Modification de la profondeur de la cavité vitréenne
Délai: Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La variation de profondeur de la cavité vitréenne, mesurée en millimètres (mm)
Mesuré au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Modification du degré de phorie lointaine
Délai: Mesuré à la ligne de base, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Le degré d'hétérophorie pour la vision de loin, mesuré en dioptries prismatiques (DP).
Mesuré à la ligne de base, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Changement du degré de phorie de près
Délai: Mesuré à la base, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Le degré d'hétérophorie pour la vision de près, mesuré en dioptries prismatiques (PD).
Mesuré à la base, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Score au Questionnaire de Fonction Visuelle du National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25)
Délai: Évalué au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La qualité visuelle et la qualité de vie liée à la vision sont évaluées à l'aide du questionnaire de fonction visuelle du National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25). Le score composite global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure fonction visuelle et une meilleure qualité de vie.
Évalué au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Score au test de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Évalué au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un test de dépistage largement utilisé pour les troubles cognitifs. Le score total varie de 0 à 30, un score de 26 ou plus étant considéré comme normal. Comme la supplémentation en probiotiques peut influencer la fonction cognitive, cela sera pris en compte dans l'interprétation des résultats.
Évalué au départ, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Évalué à la ligne de base, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire validé couvrant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 (aucun inconfort) à 6 (inconfort très sévère). Un score total ou de sous-échelle plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus sévères (résultat plus mauvais). Comme la supplémentation en probiotiques peut influencer la fonction gastro-intestinale, cela sera pris en compte dans l'interprétation des résultats.
Évalué à la ligne de base, à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Score sur la version abrégée du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Évalué à la ligne de base, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
L'adaptation des participants et la qualité de vie globale sont évaluées à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF), un instrument générique validé de mesure de la qualité de vie. Il couvre les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Le score total est transformé pour s'étendre de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie et une meilleure adaptation. Comme la supplémentation en probiotiques peut influencer le bien-être général, cela sera pris en compte dans l'interprétation des résultats.
Évalué à la ligne de base, et à 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 et 25 mois après l'intervention.
Changement de la composition et de la diversité du microbiote intestinal évalué par séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: Échantillons fécaux collectés au départ, à 3, 6, 12 et 25 mois après l'intervention pour analyse de séquençage.
Les échantillons fécaux collectés avant et après l'intervention sont analysés par séquençage du gène de l'ARNr 16S en pleine longueur. Les indicateurs clés comprennent les changements dans les indices de diversité alpha (par exemple, indice de Shannon, espèces observées), la diversité bêta (par exemple, distance UniFrac pondérée/non pondérée) et l'abondance relative de taxons bactériens spécifiques (par exemple, rapport phylum Firmicutes/Bacteroidota, genre Bifidobacterium).
Échantillons fécaux collectés au départ, à 3, 6, 12 et 25 mois après l'intervention pour analyse de séquençage.
Modification des concentrations des métabolites fécaux et sériques
Délai: Des échantillons de selles et de sérum sanguin prélevés au départ, puis à 3, 6, 12 et 25 mois après l'intervention pour l'analyse des métabolites.
L'analyse métabolomique ciblée est réalisée sur des échantillons de selles et de sérum sanguin. Les concentrations de métabolites spécifiques (par exemple, acides gras à chaîne courte, acides biliaires ou cytokines inflammatoires) sont mesurées et rapportées en concentrations nanomolaires (nM) ou picogrammes par millilitre (pg/mL), selon le cas.
Des échantillons de selles et de sérum sanguin prélevés au départ, puis à 3, 6, 12 et 25 mois après l'intervention pour l'analyse des métabolites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-I-2025-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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