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Eficacia Clínica y Exploración del Mecanismo de MR-61 en el Retraso de la Progresión de la Miopía

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficacia Clínica y Exploración del Mecanismo de MR-61 en el Retraso de la Progresión de la Miopía: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Para investigar si el probiótico MR-61 puede ayudar a ralentizar la tasa de progresión de la miopía (un estudio prospectivo aleatorizado controlado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar si el probiótico MR-61 puede ayudar a ralentizar la tasa de progresión de la miopía (un estudio prospectivo aleatorizado controlado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifeng Yu, Ph.D
  • Número de teléfono: 13979180258
  • Correo electrónico: 171018170@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • Yifeng Yu
        • Contacto:
          • yifeng Yu, Ph.D
          • Número de teléfono: +8613979180258
          • Correo electrónico: 171018170@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La miopía se define como equivalente esférico (EE) ≤ -0,5D.
  2. Edad comprendida entre 3 y 18 años, sin restricción de género.
  3. Potencia cilíndrica ≤ 1,50D; anisometropía de EE entre ambos ojos ≤ 1,50D.
  4. El sujeto tiene suficiente cumplimiento con el seguimiento del estudio; el sujeto o su tutor tiene la intención de recibir el tratamiento y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de otras enfermedades oculares concomitantes;
  2. Hallazgos anormales en el examen clínico con lámpara de hendidura;
  3. Existencia de ambliopía, estrabismo manifiesto, esotropía u otras enfermedades oculares congénitas;
  4. Individuos con presión intraocular anormal o longitud axial del ojo anormal;
  5. Uno o ambos padres con un equivalente esférico (EE) ≤ -6,00D;
  6. Otras condiciones incompatibles con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo probiótico
Administración oral del polvo probiótico en investigación MR-61. El componente principal es Bifidobacterium. Dosificación: un sobre, 2-3 veces al día, durante 3 meses.
Biológico: Preparación Investigacional de Bifidobacterium MR-61
Administración oral del polvo probiótico en investigación MR-61. El componente principal es Bifidobacterium. Posología: un sobre, 2-3 veces al día, durante 3 meses.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración oral de un polvo placebo coincidente. Dosificación: un sobre, 2-3 veces al día, durante 3 meses.
Otro: Placebo para MR-61
Administración oral de un polvo placebo coincidente.
Dosificación: un sobre, 2-3 veces al día, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Refracción Esférica Equivalente
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El cambio en la refracción equivalente esférica (SER) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento, medido en dioptrías (D). El SER se calcula como la potencia esférica más la mitad de la potencia cilíndrica. Un cambio negativo indica un aumento de la miopía.
Medido al inicio, a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Longitud Axial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El valor de crecimiento de la longitud axial ocular, medido en milímetros (mm).
Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en la Curvatura Corneal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El cambio en la curvatura corneal (queratometría), medido en dioptrías (D).
Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en la Anisometropía Binocular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
La diferencia en la refracción equivalente esférica entre los dos ojos, medida en dioptrías (D).
Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en la Profundidad de la Cámara Anterior
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El cambio en la profundidad de la cámara anterior del ojo, medido en milímetros (mm).
Medido en el momento basal y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en el Grosor del Cristalino
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El cambio en el grosor del cristalino, medido en milímetros (mm).
Medido al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en la Profundidad de la Cavidad Vítrea
Periodo de tiempo: Medido en la línea base y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El cambio en la profundidad de la cavidad vítrea, medido en milímetros (mm)
Medido en la línea base y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en el Grado de Foria Lejana
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
El grado de heteroforia para visión lejana, medido en dioptrías prismáticas (PD).
Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en el Grado de Foria Cercana
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses tras la intervención.
El grado de heteroforia para visión cercana, medido en dioptrías prismáticas (PD).
Medido al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses tras la intervención.
Puntuación en el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
La calidad visual y la calidad de vida relacionada con la visión se evalúan mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (NEI VFQ-25). La puntuación compuesta global oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una mejor función visual y calidad de vida.
Evaluado al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
La función cognitiva se evalúa mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una prueba de detección ampliamente utilizada para el deterioro cognitivo. La puntuación total oscila entre 0 y 30, considerándose normal una puntuación de 26 o superior. Dado que la suplementación con probióticos puede influir en la función cognitiva, esto se tendrá en cuenta en la interpretación de los resultados.
Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Puntuación en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), un cuestionario validado que cubre reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Cada síntoma se califica en una escala de 0 (sin molestias) a 6 (molestias muy graves). Una puntuación total o de subescala más alta indica síntomas gastrointestinales más graves (peor resultado). Dado que la suplementación con probióticos puede influir en la función gastrointestinal, esto se tendrá en cuenta en la interpretación de los resultados.
Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Puntuación en la Versión Abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
La adaptación del participante y la calidad de vida general se evalúan mediante la versión breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un instrumento genérico de calidad de vida validado. Cubre los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. La puntuación total se transforma para que oscile entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y una mejor adaptación. Dado que la suplementación con probióticos puede influir en el bienestar general, esto se tendrá en cuenta en la interpretación de los resultados.
Evaluado al inicio, y a los 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 y 25 meses después de la intervención.
Cambio en la composición y diversidad de la microbiota intestinal evaluado mediante secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: Muestras fecales recogidas al inicio, a los 3, 6, 12 y 25 meses después de la intervención para análisis de secuenciación.
Las muestras fecales recolectadas antes y después de la intervención se analizan mediante secuenciación del gen ARNr 16S de longitud completa.
Las métricas clave incluyen cambios en los índices de diversidad alfa (por ejemplo, Índice de Shannon, especies observadas), diversidad beta (por ejemplo, distancia UniFrac ponderada/no ponderada) y abundancia relativa de taxones bacterianos específicos (por ejemplo, relación del filo Firmicutes/Bacteroidota, género Bifidobacterium).
Muestras fecales recogidas al inicio, a los 3, 6, 12 y 25 meses después de la intervención para análisis de secuenciación.
Cambio en las concentraciones de metabolitos fecales y séricos
Periodo de tiempo: Muestras de heces y suero sanguíneo recogidas al inicio, a los 3, 6, 12 y 25 meses tras la intervención para el análisis de metabolitos.
Se realiza un análisis metabolómico dirigido en muestras de heces y suero sanguíneo. Las concentraciones de metabolitos específicos (por ejemplo, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares o citoquinas inflamatorias) se miden y se reportan en concentraciones de nanomolar (nM) o picogramos por mililitro (pg/mL), según corresponda.
Muestras de heces y suero sanguíneo recogidas al inicio, a los 3, 6, 12 y 25 meses tras la intervención para el análisis de metabolitos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-I-2025-082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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