Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en mechanisme-onderzoek van MR-61 bij het vertragen van de progressie van bijziendheid

20 december 2025 bijgewerkt door: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klinische werkzaamheid en mechanisme-onderzoek van MR-61 bij het vertragen van de progressie van bijziendheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Om te onderzoeken of probiotica MR-61 kan helpen bij het vertragen van de progressiesnelheid van bijziendheid (een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of probiotica MR-61 kan helpen bij het vertragen van de progressiesnelheid van bijziendheid (een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Werving
        • Yifeng Yu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myopie wordt gedefinieerd als sferisch equivalent (SE) ≤ -0,5D.
  2. Leeftijd tussen 3 en 18 jaar, zonder beperking op geslacht.
  3. Cylinder sterkte ≤ 1,50D; anisometropie van SE tussen beide ogen ≤ 1,50D.
  4. De proefpersoon voldoet voldoende aan de studieopvolging; de proefpersoon of hun voogd heeft de intentie om behandeling te ontvangen en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere gelijktijdige oogaandoeningen;
  2. Afwijkende bevindingen bij klinisch spleetlamponderzoek;
  3. Aanwezigheid van amblyopie, manifest strabisme, esotropie of andere aangeboren oogaandoeningen;
  4. Personen met afwijkende intraoculaire druk of afwijkende axiale lengte van het oog;
  5. Een of beide ouders met een sferisch equivalent (SE) ≤ -6,00D;
  6. Andere aandoeningen die niet overeenkomen met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica groep
Orale toediening van het onderzoeksprobioticum poeder MR-61. Het hoofdbestanddeel is Bifidobacterium. Dosering: één sachet, 2-3 keer per dag, gedurende 3 maanden.
Biologisch: Onderzoekende Bifidobacteriumbereiding MR-61
Orale toediening van het onderzoeksprobioticum poeder MR-61. Het hoofdbestanddeel is Bifidobacterium. Dosering: één sachet, 2-3 keer per dag, gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Orale toediening van een overeenkomend placebo-poeder. Dosering: één sachet, 2-3 keer per dag, gedurende 3 maanden.
Ander: Placebo voor MR-61
Orale toediening van een overeenkomend placebo-poeder. Dosering: één sachet, 2-3 keer per dag, gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferische equivalente refractie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.
De verandering in sferische equivalent refractie (SER) van baseline tot elk vervolgbezoek, gemeten in dioptrieën (D). SER wordt berekend als de sferische sterkte plus de helft van de cylindrische sterkte. Een negatieve verandering duidt op een toename van myopie.
Gemeten bij baseline, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Gemeten op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De groeiwarde van de oculaire aslengte, gemeten in millimeters (mm).
Gemeten op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in Corneale Kromming
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.
De verandering in de kromming van het hoornvlies (keratometrie), gemeten in dioptrieën (D).
Gemeten bij aanvang, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.
Verandering in binoculaire anisometropie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Het verschil in sferisch equivalent van de refractie tussen de twee ogen, gemeten in dioptrieën (D).
Gemeten bij aanvang, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in voorste oogkamerdiepte
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.
De verandering in de diepte van de voorste oogkamer, gemeten in millimeters (mm).
Gemeten bij aanvang, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na de interventie.
Verandering in lensdikte
Tijdsspanne: Gemeten op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De verandering in dikte van de ooglens, gemeten in millimeters (mm).
Gemeten op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in diepte van het glasachtig lichaam
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De verandering in diepte van de glasvochtholte, gemeten in millimeters (mm)
Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in Far Phoria Graad
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De mate van heteroforie voor verafzien, gemeten in prismadioptrieën (PD).
Gemeten bij baseline, en 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in Near Phorie Graden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De mate van heteroforie voor nabijzien, gemeten in prismadioptrieën (PD).
Gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Score op de National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De visuele kwaliteit en de aan het gezichtsvermogen gerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25). De totale samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter visueel functioneren en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Beoordeeld bij aanvang, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een veelgebruikte screeningstest voor cognitieve stoornissen. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een score van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd. Aangezien probiotica-supplementatie de cognitieve functie kan beïnvloeden, zal dit worden meegenomen in de interpretatie van de resultaten.
Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Score op de Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Maagdarmsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), een gevalideerde vragenlijst die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie omvat. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak). Een hogere totale of subschaal score duidt op ernstigere maagdarmsymptomen (slechtere uitkomst). Aangezien probioticasupplementatie de maagdarmfunctie kan beïnvloeden, zal dit worden meegenomen in de interpretatie van de resultaten.
Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Score op de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Korte Versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
De aanpassing van de deelnemer en de algehele kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), een gevalideerd generiek instrument voor kwaliteit van leven. Het omvat de domeinen fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De totale score wordt omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven en betere aanpassing. Aangezien probiotische suppletie het algehele welzijn kan beïnvloeden, zal dit worden meegenomen in de interpretatie van de resultaten.
Beoordeeld op baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 en 25 maanden na interventie.
Verandering in samenstelling en diversiteit van darmmicrobiota beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: Fecale monsters verzameld bij aanvang, en 3, 6, 12 en 25 maanden na de interventie voor sequencinganalyse.
Fecesmonsters die voor en na de interventie worden verzameld, worden geanalyseerd met behulp van full-length 16S rRNA-gen-sequencing. Belangrijke meetwaarden omvatten veranderingen in alfa-diversiteitsindexen (bijv. Shannon-index, waargenomen soorten), bèta-diversiteit (bijv. gewogen/ongewogen UniFrac-afstand) en relatieve abundantie van specifieke bacteriële taxa (bijv. phylum Firmicutes/Bacteroidota-ratio, genus Bifidobacterium).
Fecale monsters verzameld bij aanvang, en 3, 6, 12 en 25 maanden na de interventie voor sequencinganalyse.
Verandering in concentraties van fecale en serum metabolieten
Tijdsspanne: Fecale en bloedserummonsters verzameld bij aanvang, en 3, 6, 12 en 25 maanden na de interventie voor metabolietanalyse.
Gerichte metabolomische analyse wordt uitgevoerd op fecale en bloedserummonsters. Concentraties van specifieke metabolieten (bijvoorbeeld korteketenvetzuren, galzuren of ontstekingscytokines) worden gemeten en gerapporteerd in nanomolair (nM) of picogram per milliliter (pg/mL) concentraties, indien van toepassing.
Fecale en bloedserummonsters verzameld bij aanvang, en 3, 6, 12 en 25 maanden na de interventie voor metabolietanalyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-I-2025-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren