肺炎またはARDSを有する非侵襲的換気療法患者における高PEEP
2026年1月6日 更新者：Duan jun、Chongqing Medical University
肺炎またはARDSを有し非侵襲的換気療法を受けている患者における挿管回避生存率に対する高PEEPと低PEEPの効果：多施設共同ランダム化比較試験
無侵襲的換気は、肺炎または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者において一般的に用いられ、挿管および侵襲的機械的換気の必要性を減少させることが示されています。
しかしながら、無侵襲的換気の失敗率は約40％と依然として相当なものとなっています。
無侵襲的換気が成功した患者と比較して、無侵襲的換気が失敗した患者は、集中治療室または入院期間中の死亡率が高くなる可能性があります。
したがって、無侵襲的換気の成功率を向上させることは臨床的に重要です。
侵襲的機械的換気を受けている肺実質浸潤のある患者では、高い陽性終末呼気圧（PEEP）が酸素化を改善することができます。
無侵襲的換気は同様の生理学的原理に基づいて動作し、マスクインターフェースを介して高いPEEPを供給することも可能です。
それにもかかわらず、マスクによる無侵襲的換気中に高いPEEPを使用するに関する証拠は限られています。
この研究は、無侵襲的換気で治療される肺炎またはARDS患者において、高いPEEPが挿管を免れた生存率を高めることができるかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
706
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengyi Ma
- 電話番号：86-023-89012680
- メール：1062914316@qq.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Jun Duan
- 電話番号：86-023-89012680
- メール：duanjun412589@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢＞18歳
- PaO2/FiO2≦300mmHgまたはSpO2/FiO2≦315（SpO2≧97%）
- 非侵襲的換気（NIV）の予想使用時間＞12時間
- 意識清明（GCS≧13）
除外基準：
- 無作為化前のNIV使用時間＞24時間
- 急性増悪型慢性呼吸不全
- 鬱血性心不全
- 抜管後48時間以内のNIV使用
- NIVの禁忌（例：解剖学的奇形、最近の肺/食道手術[7日以内]）
- 気胸
- NIV不耐性
- 参加拒否
- 妊娠
- 緊急挿管の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高PEEP群
高PEEP群の患者は、非侵襲的換気中に10〜15 cmH2OのPEEPを受けます。
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非侵襲的換気を受けている患者において、参加者は低PEEP群または高PEEP群のいずれかに無作為に割り付けられます。
高PEEP群では、PEEPは10〜15 cmH2Oの間で設定されます。
低PEEP群では、PEEPは5 cmH2Oで維持されます。
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アクティブコンパレータ：低PEEP群
低PEEP群の患者は、非侵襲的換気中に5 cmH2OのPEEPを受けます。
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非侵襲的換気を受けている患者において、参加者は低PEEP群または高PEEP群のいずれかに無作為に割り付けられます。
高PEEP群では、PEEPは10〜15 cmH2Oの間で設定されます。
低PEEP群では、PEEPは5 cmH2Oで維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日間の挿管不要生存期間
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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無作為化から無作為化後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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病院死亡率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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28日間挿管率
時間枠：ランダム化からランダム化後28日まで
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ランダム化からランダム化後28日まで
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28日以内の挿管の必要性
時間枠：ランダム化からランダム化後28日まで
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ランダム化後28日以内の挿管必要性の割合は、豊富な集中治療経験を有する2名の独立した評価者により評価されました。
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ランダム化からランダム化後28日まで
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28日生存率
時間枠：ランダム化からランダム化後28日まで
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ランダム化からランダム化後28日まで
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28日目における臨床改善のための7カテゴリ順序尺度
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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7段階の順序尺度は以下の通りです：1 = 入院しておらず、通常の活動を再開している；2 = 入院しておらず、通常の活動を再開できない；3 = 入院しているが、酸素補給を必要としない；4 = 入院しており、酸素補給を必要とする；5 = 入院しており、高流量鼻カニューレ酸素療法（HFNC）、非侵襲的陽圧換気（NIV）、またはその両方を必要とする；6 = 入院しており、体外式膜型人工肺（ECMO）、侵襲的陽圧換気、またはその両方を必要とする；7 = 死亡。
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無作為化から無作為化後28日まで
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28日間の侵襲的陽圧換気不要日数
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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無作為化から無作為化後28日まで
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ICU滞在期間
時間枠：最大24週間
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最大24週間
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入院期間
時間枠：最大24週間
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最大24週間
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60日死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後60日まで
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ランダム化からランダム化後60日まで
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28日間非侵襲的陽圧換気日数
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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無作為化から無作為化後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月4日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (推定)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。