Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge PEEP bij niet-invasieve beademingspatiënten met longontsteking of ARDS

6 januari 2026 bijgewerkt door: Duan jun, Chongqing Medical University

Effect van hoge versus lage positieve eind-expiratoire druk op intubatievrije overleving bij patiënten met longontsteking of ARDS die niet-invasieve beademing krijgen: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Niet-invasieve beademing wordt vaak toegepast bij patiënten met een longontsteking of het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en heeft aangetoond dat het de noodzaak voor intubatie en invasieve mechanische beademing vermindert. Echter, het percentage mislukkingen van niet-invasieve beademing blijft aanzienlijk, ongeveer 40%. Vergeleken met patiënten bij wie niet-invasieve beademing succesvol is, hebben degenen die een mislukking van niet-invasieve beademing ervaren een hogere kans op sterfte tijdens hun verblijf op de intensive care of in het ziekenhuis. Daarom is het klinisch belangrijk om het slagingspercentage van niet-invasieve beademing te verbeteren. Bij patiënten met longconsolidatie die invasieve mechanische beademing krijgen, kan een hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP) de zuurstofvoorziening verbeteren. Niet-invasieve beademing werkt volgens vergelijkbare fysiologische principes en kan ook hoge PEEP leveren via een maskerinterface. Desalniettemin is er beperkt bewijs over het gebruik van hoge PEEP tijdens masker-geleverde niet-invasieve beademing. Deze studie had als doel te evalueren of hoge PEEP de intubatievrije overleving kan verhogen bij patiënten met een longontsteking of ARDS die worden behandeld met niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

706

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg of SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Verwachte NIV-duur > 12 uur
  • Behouden bewustzijn (GCS≥13)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van NIV > 24 uur voor randomisatie
  • Acute op chronisch respiratoir falen
  • Congestief hartfalen
  • Gebruik van NIV na extubatie (binnen 48 uur)
  • Contra-indicaties voor NIV (bijv. anatomische misvormingen, recente long-/slokdarmoperatie [binnen 7 dagen])
  • Pneumothorax
  • NIV-intolerantie
  • Weigering om deel te nemen
  • Zwangerschap
  • Noodzaak voor spoedintubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge PEEP-groep
Patiënten in de hoge PEEP-groep krijgen 10 tot 15 cmH2O PEEP tijdens niet-invasieve beademing.
Procedure: Het niveau van PEEP tijdens niet-invasieve beademing
Bij patiënten die niet-invasieve beademing krijgen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een lage of hoge PEEP-groep. In de hoge PEEP-groep wordt de PEEP ingesteld tussen 10 en 15 cmH2O. In de lage PEEP-groep wordt de PEEP op 5 cmH2O gehandhaafd.
Actieve vergelijker: Lage PEEP-groep
Patiënten in de lage PEEP-groep zullen 5 cmH2O PEEP ontvangen tijdens niet-invasieve beademing.
Procedure: Het niveau van PEEP tijdens niet-invasieve beademing
Bij patiënten die niet-invasieve beademing krijgen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een lage of hoge PEEP-groep. In de hoge PEEP-groep wordt de PEEP ingesteld tussen 10 en 15 cmH2O. In de lage PEEP-groep wordt de PEEP op 5 cmH2O gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen intubatievrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
28-dagen intubatiepercentage
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
de behoefte aan intubatie binnen 28 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
De behoefte aan intubatie binnen 28 dagen na randomisatie werd beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars met uitgebreide ervaring in de intensive care.
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
28-dagen overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
7-categorie ordinale schaal voor klinische verbetering na 28 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
De ordinale schaal met 7 categorieën is als volgt: 1 = niet opgenomen in het ziekenhuis en heeft de normale activiteiten hervat; 2 = niet opgenomen in het ziekenhuis, maar kan de normale activiteiten niet hervatten; 3 = opgenomen in het ziekenhuis zonder aanvullende zuurstof nodig te hebben; 4 = opgenomen in het ziekenhuis en aanvullende zuurstof nodig; 5 = opgenomen in het ziekenhuis en HFNC, NIV of beide nodig; 6 = opgenomen in het ziekenhuis en extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), invasieve beademing of beide nodig; 7 = overlijden.
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
28 dagen zonder invasieve beademing
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
60-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 60 dagen na randomisatie
28 dagen niet-invasieve beademingsdagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChongqingMU06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studiedata bevatten etnische demografische informatie. Aangezien het onduidelijk blijft of Chinese wetten de openbare bekendmaking van dergelijke gegevens toestaan na voltooiing van het onderzoek, is besloten om het delen van gegevens tijdelijk achter te houden tijdens de onderzoeksontwerpfase.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren