PEEP alto en pacientes con ventilación no invasiva con neumonía o SDRA
6 de enero de 2026 actualizado por: Duan jun, Chongqing Medical University
Efecto de la presión positiva al final de la espiración alta frente a baja sobre la supervivencia libre de intubación en pacientes con neumonía o SDRA que reciben ventilación no invasiva: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La ventilación no invasiva se emplea comúnmente en pacientes con neumonía o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y se ha demostrado que reduce la necesidad de intubación y ventilación mecánica invasiva.
Sin embargo, la tasa de fracaso de la ventilación no invasiva sigue siendo considerable, aproximadamente del 40%.
En comparación con los pacientes en los que la ventilación no invasiva tiene éxito, aquellos que experimentan un fracaso de la ventilación no invasiva tienen una mayor probabilidad de mortalidad durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos o en el hospital.
Por lo tanto, mejorar la tasa de éxito de la ventilación no invasiva es clínicamente importante.
En pacientes con consolidación pulmonar que reciben ventilación mecánica invasiva, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) alta puede mejorar la oxigenación.
La ventilación no invasiva opera bajo principios fisiológicos similares y también puede administrar PEEP alta a través de una interfaz de mascarilla.
No obstante, hay evidencia limitada sobre el uso de PEEP alta durante la ventilación no invasiva administrada por mascarilla.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la PEEP alta puede aumentar la supervivencia libre de intubación en pacientes con neumonía o SDRA tratados con ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
706
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengyi Ma
- Número de teléfono: 86-023-89012680
- Correo electrónico: 1062914316@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Jun Duan
- Número de teléfono: 86-023-89012680
- Correo electrónico: duanjun412589@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg o SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
- Duración prevista de la VNI > 12 h
- Consciencia preservada (GCS≥13)
Criterios de exclusión:
- Uso de VNI > 24 h antes de la aleatorización
- Insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Uso de VNI tras la extubación (dentro de las 48 horas)
- Contraindicaciones para la VNI (p. ej., malformaciones anatómicas, cirugía pulmonar/esofágica reciente [en los últimos 7 días])
- Neumotórax
- Intolerancia a la VNI
- Negativa a participar
- Embarazo
- Necesidad de intubación de urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de PEEP alto
Los pacientes del grupo de PEEP alto recibirán 10 a 15 cmH2O de PEEP durante la ventilación no invasiva.
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En pacientes que reciben ventilación no invasiva, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de PEEP bajo o alto.
En el grupo de PEEP alto, el PEEP se establecerá entre 10 y 15 cmH2O.
En el grupo de PEEP bajo, el PEEP se mantendrá en 5 cmH2O.
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Comparador activo: Grupo de PEEP bajo
Los pacientes del grupo de baja PEEP recibirán 5 cmH₂O de PEEP durante la ventilación no invasiva.
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En pacientes que reciben ventilación no invasiva, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de PEEP bajo o alto.
En el grupo de PEEP alto, el PEEP se establecerá entre 10 y 15 cmH2O.
En el grupo de PEEP bajo, el PEEP se mantendrá en 5 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de intubación a 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Tasa de intubación a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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la necesidad de intubación dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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La tasa de necesidad de intubación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización fue evaluada por dos revisores independientes con amplia experiencia en cuidados críticos.
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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supervivencia a 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Escala ordinal de 7 categorías para la mejora clínica a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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La escala ordinal de 7 categorías es la siguiente: 1 = no hospitalizado y ha reanudado las actividades normales; 2 = no hospitalizado pero incapaz de reanudar las actividades normales; 3 = hospitalizado sin requerir oxígeno suplementario; 4 = hospitalizado y requiere oxígeno suplementario; 5 = hospitalizado y requiere HFNC, NIV o ambos; 6 = hospitalizado y requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica invasiva o ambos; 7 = muerte.
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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28 días libres de ventilador invasivo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 60 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 60 días después de la aleatorización
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28 días de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChongqingMU06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos del estudio contienen información demográfica étnica.
Dado que sigue sin estar claro si las leyes chinas permiten la divulgación pública de dichos datos tras la finalización de la investigación, se ha tomado la decisión de retener temporalmente el intercambio de datos durante la fase de diseño del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .