Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie PEEP u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej z zapaleniem płuc lub ARDS

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duan jun, Chongqing Medical University

Wpływ wysokiego versus niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na przeżycie bez intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc lub ARDS otrzymujących nieinwazyjną wentylację: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wentylacja nieinwazyjna jest powszechnie stosowana u pacjentów z zapaleniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i wykazano, że zmniejsza potrzebę intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jednak wskaźnik niepowodzeń wentylacji nieinwazyjnej pozostaje znaczący i wynosi około 40%. W porównaniu z pacjentami, u których wentylacja nieinwazyjna się powiodła, ci, u których dochodzi do niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej, mają większe prawdopodobieństwo zgonu podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu. Dlatego poprawa wskaźnika skuteczności wentylacji nieinwazyjnej ma znaczenie kliniczne. U pacjentów z konsolidacją płuca poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wysokie dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) może poprawić utlenowanie. Wentylacja nieinwazyjna działa na podobnych zasadach fizjologicznych i również może dostarczać wysokie PEEP poprzez interfejs maski. Mimo to istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania wysokiego PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej dostarczanej przez maskę. Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy wysokie PEEP może zwiększyć przeżycie bez intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc lub ARDS leczonych wentylacją nieinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

706

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg lub SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Przewidywany czas trwania NPPW > 12 h
  • Zachowana świadomość (GCS≥13)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NPPW > 24 h przed randomizacją
  • Ostra niewydolność oddechowa na podłożu przewlekłym
  • Niewydolność serca
  • Stosowanie NPPW po ekstubacji (w ciągu 48 godzin)
  • Przeciwwskazania do NPPW (np. wady anatomiczne, niedawna operacja płucna/przełyku [w ciągu 7 dni])
  • Odma opłucnowa
  • Nietolerancja NPPW
  • Odmowa udziału
  • Ciaża
  • Konieczność pilnej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wysokim PEEP
Pacjenci w grupie wysokiego PEEP otrzymają 10 do 15 cmH2O PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Procedura: Poziom PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej
U pacjentów otrzymujących wentylację nieinwazyjną uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z niskim lub wysokim PEEP. W grupie z wysokim PEEP, PEEP będzie ustawiony między 10 a 15 cmH2O. W grupie z niskim PEEP, PEEP będzie utrzymywany na poziomie 5 cmH2O.
Aktywny komparator: Grupa z niskim PEEP
Pacjenci w grupie z niskim PEEP będą otrzymywać 5 cmH2O PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Procedura: Poziom PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej
U pacjentów otrzymujących wentylację nieinwazyjną uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z niskim lub wysokim PEEP. W grupie z wysokim PEEP, PEEP będzie ustawiony między 10 a 15 cmH2O. W grupie z niskim PEEP, PEEP będzie utrzymywany na poziomie 5 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowe przeżycie bez intubacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
28-dniowy wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
potrzeba intubacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Wskaźnik zapotrzebowania na intubację w ciągu 28 dni po randomizacji był oceniany przez dwóch niezależnych recenzentów z dużym doświadczeniem w intensywnej terapii.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
7-punktowa skala porządkowa dla oceny poprawy klinicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Skala porządkowa z 7 kategoriami przedstawia się następująco: 1 = niehospitalizowany i wznowił normalne czynności; 2 = niehospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnych czynności; 3 = hospitalizowany bez konieczności tlenoterapii uzupełniającej; 4 = hospitalizowany i wymagający tlenoterapii uzupełniającej; 5 = hospitalizowany i wymagający HFNC, NIV lub obu; 6 = hospitalizowany i wymagający pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO), inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7 = zgon.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
28 dni bez inwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni po randomizacji
od randomizacji do 60 dni po randomizacji
28-dniowy okres wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChongqingMU06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Te dane z badań zawierają informacje demograficzne dotyczące pochodzenia etnicznego. Ponieważ nadal nie jest jasne, czy chińskie przepisy zezwalają na publiczne ujawnienie takich danych po zakończeniu badań, podjęto decyzję o tymczasowym wstrzymaniu udostępniania danych podczas fazy projektowania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Poziom PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj