Korkea PEEP-asetus keuhkokuumeen tai ARDS:n sairastavilla potilailla ei-invasiivisessa hengityshoidossa
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duan jun, Chongqing Medical University
Korkean vs. matalan positiivisen lopussa hengityksen paineen vaikutus intubaatiovapaaseen selviytymiseen keuhkokuumeen tai ARDS:n sairastavilla potilailla, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ei-invasiivista hengitystukea käytetään yleisesti keuhkokuumeen tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) potilailla, ja on osoitettu, että se vähentää intubaation ja invasiivisen mekaanisen hengitystuksen tarvetta.
Kuitenkin ei-invasiivisen hengitystuksen epäonnistumisprosentti on edelleen merkittävä, noin 40 %.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei-invasiivinen hengitystuki onnistuu, niillä, jotka kokevat ei-invasiivisen hengitystuksen epäonnistumisen, on suurempi todennäköisyys kuolleisuuteen tehohoidon tai sairaalaolosuhteiden aikana.
Siksi ei-invasiivisen hengitystuksen onnistumisprosentin parantaminen on kliinisesti tärkeää.
Keuhkojen konsolidaatiota saavilla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystukea, korkea positiivinen päättykspiraatiopaine (PEEP) voi parantaa hapettumista.
Ei-invasiivinen hengitystuki perustuu samankaltaisiin fysiologisiin periaatteisiin ja voi myös toimittaa korkeaa PEEP-painetta maskirajapinnan kautta.
Siitä huolimatta korkean PEEP-paineen käytöstä maskin välityksellä toimitettavan ei-invasiivisen hengitystuksen aikana on rajoitetusti näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko korkea PEEP-paine lisätä intubaatiovapaata selviytymistä keuhkokuumeen tai ARDS:n potilailla, joita hoidetaan ei-invasiivisella hengitystukiproseduuriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
706
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengyi Ma
- Puhelinnumero: 86-023-89012680
- Sähköposti: 1062914316@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Duan
- Puhelinnumero: 86-023-89012680
- Sähköposti: duanjun412589@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg tai SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
- Odotettu NIV-kesto > 12 tuntia
- Häiriintymätön tietoisuus (GCS≥13)
Poissulkemiskriteerit:
- NIV:n käyttö > 24 tuntia ennen randomisointia
- Äkillinen kroonisen hengitysvajauksen paheneminen
- Sydämen vajaatoiminta
- NIV:n käyttö ekstubaation jälkeen (48 tunnin sisällä)
- NIV:n vasta-aiheisuus (esim. anatomiset epämuodostumat, äskettäinen keuhko-/ruokatorvileikkaus [7 päivän sisällä])
- Ilmarinta
- NIV:n sietämättömyys
- Osallistumiskieltäytyminen
- Raskaus
- Hätäintubaation tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea PEEP -ryhmä
Potilaat korkean PEEP-ryhmässä saavat 10–15 cmH2O:n PEEP-määrän ei-invasiivisen ventilaation aikana.
|
Potilaille, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea, osallistujat arvotaan satunnaisesti joko matalan tai korkean PEEP-ryhmään.
Korkean PEEP-ryhmässä PEEP asetetaan välille 10–15 cmH2O.
Matalan PEEP-ryhmässä PEEP ylläpidetään tasolla 5 cmH2O.
|
|
Active Comparator: Matala PEEP -ryhmä
Potilaat matalan PEEP-ryhmässä saavat 5 cmH2O PEEP:ää ei-invasiivisen hengityksen aikana.
|
Potilaille, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea, osallistujat arvotaan satunnaisesti joko matalan tai korkean PEEP-ryhmään.
Korkean PEEP-ryhmässä PEEP asetetaan välille 10–15 cmH2O.
Matalan PEEP-ryhmässä PEEP ylläpidetään tasolla 5 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän intuboinnittoman elossaolon selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
satunnaistamisesta 28 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
28 päivän intubointitiheys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
tarve intubaatiolle 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Kahta riippumatonta arvioijaa, joilla on laaja kriittisen hoidon kokemus, käytettiin arvioimaan intubaation tarpeen esiintyvyyttä 28 vuorokauden kuluessa randomisoinnista.
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
28 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
7-luokkainen ordinaaliasteikko kliiniselle paranemiselle 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
7-luokkainen järjestysasteikko on seuraava: 1 = ei ole sairaalassa ja on palannut normaaleihin toimintoihin; 2 = ei ole sairaalassa, mutta ei voi palata normaaleihin toimintoihin; 3 = sairaalassa, ei tarvitse lisähappea; 4 = sairaalassa ja tarvitsee lisähappea; 5 = sairaalassa ja tarvitsee HFNC:tä, NIV:ää tai molempia; 6 = sairaalassa ja tarvitsee ekstrakorporeaalista membraanihapetus (ECMO), invasiivista mekaanista hengitystä tai molempia; 7 = kuolema.
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
28 päivän invasiivisen hengityskoneen vapaita päiviä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
enintään 24 viikkoa
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
enintään 24 viikkoa
|
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
28 päivän ei-invasiiviset hengityskoneen käyttöpäivät
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChongqingMU06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tutkimusaineistot sisältävät etnistä demografista tietoa.
Koska on edelleen epäselvää, sallivatko Kiinan lait tällaisten tietojen julkisen paljastamisen tutkimuksen päätyttyä, on päätetty tilapäisesti pidättää tietojen jakaminen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .