高PEEP在肺炎或ARDS患者的无创通气中
2026年1月6日 更新者：Duan jun、Chongqing Medical University
高呼气末正压与低呼气末正压对接受无创通气治疗的肺炎或ARDS患者免插管生存率的影响：一项多中心随机对照试验
无创通气常用于肺炎或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者，已被证明可减少气管插管和有创机械通气的需求。
然而，无创通气的失败率仍然很高，约为40%。
与无创通气成功的患者相比，无创通气失败的患者在重症监护病房或住院期间的死亡可能性更高。
因此，提高无创通气的成功率具有重要的临床意义。
在接受有创机械通气的肺实变患者中，高呼气末正压（PEEP）可以改善氧合。
无创通气基于相似的生理原理，也可以通过面罩接口提供高PEEP。
然而，关于在面罩输送无创通气期间使用高PEEP的证据有限。
本研究旨在评估高PEEP是否能提高接受无创通气治疗的肺炎或ARDS患者的无插管生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
706
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengyi Ma
- 电话号码：86-023-89012680
- 邮箱：1062914316@qq.com
学习地点
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-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Jun Duan
- 电话号码：86-023-89012680
- 邮箱：duanjun412589@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg 或 SpO2/FiO2 ≤315（SpO2 ≤97%）
- 预计无创通气持续时间 > 12 小时
- 意识清醒（GCS≥13）
排除标准：
- 随机分组前使用无创通气 > 24 小时
- 急性加重期慢性呼吸衰竭
- 充血性心力衰竭
- 拔管后使用无创通气（48 小时内）
- 无创通气禁忌症（例如：解剖畸形、近期肺/食管手术 [7 天内]）
- 气胸
- 无法耐受无创通气
- 拒绝参与
- 妊娠
- 需要紧急插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高PEEP组
高呼气末正压组患者将在无创通气期间接受10至15 cmH2O的呼气末正压。
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在接受无创通气的患者中，参与者将被随机分配到低PEEP组或高PEEP组。
在高PEEP组中，PEEP将设置在10至15 cmH2O之间。
在低PEEP组中，PEEP将维持在5 cmH2O。
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有源比较器：低PEEP组
低PEEP组患者在无创通气期间将接受5 cmH₂O的PEEP。
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在接受无创通气的患者中，参与者将被随机分配到低PEEP组或高PEEP组。
在高PEEP组中，PEEP将设置在10至15 cmH2O之间。
在低PEEP组中，PEEP将维持在5 cmH2O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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28天无插管生存
大体时间：从随机化到随机化后28天
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从随机化到随机化后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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住院死亡率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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28天插管率
大体时间：从随机化至随机化后28天
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从随机化至随机化后28天
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28天内插管的需求
大体时间：从随机分组到随机分组后28天
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随机分组后28天内需要插管的比率由两位具有丰富重症监护经验的独立评审员进行评估。
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从随机分组到随机分组后28天
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28天生存率
大体时间：从随机化到随机化后28天
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从随机化到随机化后28天
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28天临床改善的7类序数量表
大体时间：从随机化至随机化后28天
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7级序数量表如下：1 = 未住院且已恢复正常活动；2 = 未住院但无法恢复正常活动；3 = 住院但无需补充氧气；4 = 住院且需要补充氧气；5 = 住院且需要高流量鼻导管吸氧（HFNC）、无创通气（NIV）或两者；6 = 住院且需要体外膜肺氧合（ECMO）、有创机械通气或两者；7 = 死亡。
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从随机化至随机化后28天
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28天无创通气日
大体时间：从随机化至随机化后28天
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从随机化至随机化后28天
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ICU住院时间
大体时间：长达24周
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长达24周
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住院时长
大体时间：最长24周
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最长24周
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60天死亡率
大体时间：从随机分组至随机分组后60天
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从随机分组至随机分组后60天
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28天无创呼吸机使用天数
大体时间：从随机分组至随机分组后28天
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从随机分组至随机分组后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月4日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (估计的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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