Высокий ПДКВ при неинвазивной вентиляции легких у пациентов с пневмонией или ОРДС
6 января 2026 г. обновлено: Duan jun, Chongqing Medical University
Влияние высокого по сравнению с низким положительным давлением в конце выдоха на выживаемость без интубации у пациентов с пневмонией или ОРДС, получающих неинвазивную вентиляцию легких: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) обычно применяется у пациентов с пневмонией или острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и, как было показано, снижает потребность в интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Однако частота неудач НИВЛ остается значительной и составляет примерно 40%.
По сравнению с пациентами, у которых НИВЛ успешна, у тех, кто испытывает неудачу НИВЛ, вероятность смертности во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице выше.
Поэтому повышение успешности НИВЛ имеет клинически важное значение.
У пациентов с консолидацией легких, получающих инвазивную ИВЛ, высокое положительное давление в конце выдоха (PEEP) может улучшить оксигенацию.
НИВЛ работает на аналогичных физиологических принципах и также может обеспечивать высокий PEEP через маску.
Тем не менее, существует ограниченное количество данных об использовании высокого PEEP при НИВЛ, осуществляемой через маску.
Целью данного исследования было оценить, может ли высокий PEEP повысить выживаемость без интубации у пациентов с пневмонией или ОРДС, получающих лечение с помощью НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
706
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengyi Ma
- Номер телефона: 86-023-89012680
- Электронная почта: 1062914316@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jun Duan
- Номер телефона: 86-023-89012680
- Электронная почта: duanjun412589@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. или SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
- Предполагаемая продолжительность НИВЛ > 12 ч
- Сохраненное сознание (ШКГ≥13)
Критерии исключения:
- Использование НИВЛ > 24 ч до рандомизации
- Острая на фоне хронической дыхательной недостаточности
- Застойная сердечная недостаточность
- Использование НИВЛ после экстубации (в течение 48 часов)
- Противопоказания к НИВЛ (например, анатомические аномалии, недавняя легочная/пищеводная операция [в течение 7 дней])
- Пневмоторакс
- Непереносимость НИВЛ
- Отказ от участия
- Беременность
- Необходимость экстренной интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высоким ПДКВ
Пациенты в группе с высоким ПДКВ будут получать 10–15 см вод. ст. ПДКВ во время неинвазивной вентиляции легких.
|
У пациентов, получающих неинвазивную вентиляцию легких, участники будут случайным образом распределены в группу с низким или высоким ПДКВ.
В группе с высоким ПДКВ, ПДКВ будет установлено между 10 и 15 см вод. ст.
В группе с низким ПДКВ, ПДКВ будет поддерживаться на уровне 5 см вод. ст.
|
|
Активный компаратор: Группа с низким ПДКВ
Пациенты в группе с низким ПДКВ будут получать 5 см вод. ст. ПДКВ во время неинвазивной вентиляции.
|
У пациентов, получающих неинвазивную вентиляцию легких, участники будут случайным образом распределены в группу с низким или высоким ПДКВ.
В группе с высоким ПДКВ, ПДКВ будет установлено между 10 и 15 см вод. ст.
В группе с низким ПДКВ, ПДКВ будет поддерживаться на уровне 5 см вод. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная выживаемость без интубации
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
28-дневная частота интубации
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
|
необходимость интубации в течение 28 дней
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Необходимость интубации в течение 28 дней после рандомизации оценивалась двумя независимыми экспертами с большим опытом работы в отделениях интенсивной терапии.
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
|
7-категориальная порядковая шкала для клинического улучшения через 28 дней
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
7-балльная порядковая шкала выглядит следующим образом: 1 = не госпитализирован и возобновил обычную деятельность; 2 = не госпитализирован, но не может возобновить обычную деятельность; 3 = госпитализирован без необходимости дополнительной оксигенотерапии; 4 = госпитализирован и требует дополнительной оксигенотерапии; 5 = госпитализирован и требует ВЧНВЛ, НИВЛ или обоих методов; 6 = госпитализирован и требует экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), инвазивной искусственной вентиляции легких или обоих методов; 7 = смерть.
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
28 дней без инвазивной искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: от рандомизации до 60 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 60 дней после рандомизации
|
|
|
28-дневные дни неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChongqingMU06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные этого исследования содержат этническую демографическую информацию.
Поскольку остаётся неясным, разрешают ли китайские законы публичное раскрытие таких данных по завершении исследования, было принято решение временно воздержаться от обмена данными на этапе разработки дизайна исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .