Vysoký PEEP u pacientů s neinvazivní ventilací s pneumonií nebo ARDS
6. ledna 2026 aktualizováno: Duan jun, Chongqing Medical University
Vliv vysokého versus nízkého pozitivního tlaku na konci výdechu na přežití bez intubace u pacientů s pneumonií nebo ARDS léčených neinvazivní ventilací: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Neinvazivní ventilace se běžně používá u pacientů s pneumonií nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a bylo prokázáno, že snižuje potřebu intubace a invazivní mechanické ventilace.
Nicméně míra selhání neinvazivní ventilace zůstává značná, přibližně 40 %.
Ve srovnání s pacienty, u nichž neinvazivní ventilace uspěje, mají ti, kteří zažijí selhání neinvazivní ventilace, vyšší pravděpodobnost úmrtí během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici.
Proto je zlepšení úspěšnosti neinvazivní ventilace klinicky důležité.
U pacientů s plicní konsolidací podstupujících invazivní mechanickou ventilaci může vysoký pozitivní endexspirační tlak (PEEP) zlepšit oxygenaci.
Neinvazivní ventilace funguje na podobných fyziologických principech a může také poskytovat vysoký PEEP prostřednictvím masky.
Přesto existují omezené důkazy ohledně použití vysokého PEEP během neinvazivní ventilace podávané maskou.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda vysoký PEEP může zvýšit přežití bez intubace u pacientů s pneumonií nebo ARDS léčených neinvazivní ventilací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
706
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengyi Ma
- Telefonní číslo: 86-023-89012680
- E-mail: 1062914316@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jun Duan
- Telefonní číslo: 86-023-89012680
- E-mail: duanjun412589@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg nebo SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97 %)
- Předpokládaná doba NIV > 12 hodin
- Zachované vědomí (GCS ≥13)
Kritéria pro vyloučení:
- Použití NIV > 24 hodin před randomizací
- Akutní exacerbace chronického respiračního selhání
- Srdeční selhání
- Použití NIV po extubaci (do 48 hodin)
- Kontraindikace NIV (např. anatomické malformace, nedávná plicní/jícnová operace [do 7 dnů])
- Pneumotorax
- Nesnášenlivost NIV
- Odmítnutí účasti
- Těhotenství
- Nutnost urgentní intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokým PEEP
Pacienti ve skupině s vysokým PEEP budou během neinvazivní ventilace dostávat 10 až 15 cmH2O PEEP.
|
U pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s nízkým nebo vysokým PEEP.
Ve skupině s vysokým PEEP bude PEEP nastaven mezi 10 a 15 cmH2O.
Ve skupině s nízkým PEEP bude PEEP udržován na 5 cmH2O.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká PEEP skupina
Pacienti ve skupině s nízkým PEEP obdrží během neinvazivní ventilace PEEP 5 cmH2O.
|
U pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s nízkým nebo vysokým PEEP.
Ve skupině s vysokým PEEP bude PEEP nastaven mezi 10 a 15 cmH2O.
Ve skupině s nízkým PEEP bude PEEP udržován na 5 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní intubačně bezpečné přežití
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
28denní intubační míra
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
potřeba intubace do 28 dnů
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Potřeba intubace do 28 dnů po randomizaci byla hodnocena dvěma nezávislými posuzovateli s rozsáhlou zkušeností v intenzivní péči.
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
28denní přežití
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
|
7-bodová ordinální škála pro klinické zlepšení po 28 dnech
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Sedmibodová ordinální škála je následující: 1 = není hospitalizován a obnovil běžné aktivity; 2 = není hospitalizován, ale nemůže obnovit běžné aktivity; 3 = hospitalizován bez potřeby doplňkového kyslíku; 4 = hospitalizován a vyžaduje doplňkový kyslík; 5 = hospitalizován a vyžaduje HFNC, NIV nebo obojí; 6 = hospitalizován a vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 7 = úmrtí.
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
|
28denní období bez invazivní ventilace
Časové okno: od randomizace do 28 dní po randomizaci
|
od randomizace do 28 dní po randomizaci
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 60 dnů po randomizaci
|
od randomizace do 60 dnů po randomizaci
|
|
|
28denní neinvazivní ventilátorové dny
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongqingMU06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studijní data obsahují etnické demografické informace.
Protože stále není jasné, zda čínské zákony umožňují veřejné zveřejnění těchto dat po dokončení výzkumu, bylo rozhodnuto o dočasném zadržení sdílení dat během fáze návrhu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .