PEEP élevée chez les patients sous ventilation non invasive atteints de pneumonie ou de SDRA
6 janvier 2026 mis à jour par: Duan jun, Chongqing Medical University
Effet d'une pression expiratoire positive élevée versus faible sur la survie sans intubation chez les patients atteints de pneumonie ou de SDRA recevant une ventilation non invasive : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La ventilation non invasive est couramment utilisée chez les patients atteints de pneumonie ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et il a été démontré qu'elle réduit le besoin d'intubation et de ventilation mécanique invasive.
Cependant, le taux d'échec de la ventilation non invasive reste substantiel, à environ 40 %.
Comparés aux patients chez qui la ventilation non invasive réussit, ceux qui subissent un échec de la ventilation non invasive ont une probabilité plus élevée de mortalité pendant leur séjour en unité de soins intensifs ou à l'hôpital.
Par conséquent, améliorer le taux de succès de la ventilation non invasive est cliniquement important.
Chez les patients présentant une condensation pulmonaire recevant une ventilation mécanique invasive, une pression expiratoire positive (PEP) élevée peut améliorer l'oxygénation.
La ventilation non invasive fonctionne selon des principes physiologiques similaires et peut également délivrer une PEP élevée via une interface de masque.
Néanmoins, les preuves concernant l'utilisation d'une PEP élevée lors d'une ventilation non invasive délivrée par masque sont limitées.
Cette étude visait à évaluer si une PEP élevée peut augmenter la survie sans intubation chez les patients atteints de pneumonie ou de SDRA traités par ventilation non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
706
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengyi Ma
- Numéro de téléphone: 86-023-89012680
- E-mail: 1062914316@qq.com
Lieux d'étude
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-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Jun Duan
- Numéro de téléphone: 86-023-89012680
- E-mail: duanjun412589@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg ou SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (SpO₂ ≤ 97%)
- Durée prévue de VNI > 12 h
- Conscience préservée (GCS ≥ 13)
Critères d'exclusion :
- Utilisation de VNI > 24 h avant la randomisation
- Insuffisance respiratoire aiguë sur chronique
- Insuffisance cardiaque congestive
- Utilisation de VNI après extubation (dans les 48 heures)
- Contre-indications à la VNI (ex. : malformations anatomiques, chirurgie pulmonaire/œsophagienne récente [dans les 7 jours])
- Pneumothorax
- Intolérance à la VNI
- Refus de participation
- Grossesse
- Nécessité d'une intubation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à PEEP élevée
Les patients du groupe à PEEP élevée recevront 10 à 15 cmH2O de PEEP lors de la ventilation non invasive.
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Chez les patients recevant une ventilation non invasive, les participants seront assignés au hasard à un groupe de PEP basse ou haute.
Dans le groupe à PEP haute, la PEP sera réglée entre 10 et 15 cmH2O. Dans le groupe à PEP basse, la PEP sera maintenue à 5 cmH2O. |
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Comparateur actif: Groupe PEEP bas
Les patients du groupe à faible PEEP recevront 5 cmH2O de PEEP pendant la ventilation non invasive.
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Chez les patients recevant une ventilation non invasive, les participants seront assignés au hasard à un groupe de PEP basse ou haute.
Dans le groupe à PEP haute, la PEP sera réglée entre 10 et 15 cmH2O. Dans le groupe à PEP basse, la PEP sera maintenue à 5 cmH2O. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans intubation à 28 jours
Délai: de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Taux d'intubation à 28 jours
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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la nécessité d'une intubation dans les 28 jours
Délai: de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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Le taux de nécessité d'intubation dans les 28 jours suivant la randomisation a été évalué par deux examinateurs indépendants possédant une vaste expérience en soins intensifs.
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de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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survie à 28 jours
Délai: de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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Échelle ordinale à 7 catégories pour l'amélioration clinique à 28 jours
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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L'échelle ordinale à 7 catégories est la suivante : 1 = non hospitalisé et a repris ses activités normales ; 2 = non hospitalisé mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 = hospitalisé sans nécessiter d'oxygénothérapie supplémentaire ; 4 = hospitalisé et nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ; 5 = hospitalisé et nécessitant une HFNC, une ventilation non invasive (VNI) ou les deux ; 6 = hospitalisé et nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une ventilation mécanique invasive ou les deux ; 7 = décès.
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de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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28 jours sans ventilation invasive
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mortalité à 60 jours
Délai: de la randomisation jusqu'à 60 jours après la randomisation
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de la randomisation jusqu'à 60 jours après la randomisation
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jours de ventilation non invasive sur 28 jours
Délai: de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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de la randomisation à 28 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Estimé)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChongqingMU06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ces données d'étude contiennent des informations démographiques ethniques.
Puisqu'il demeure incertain si les lois chinoises autorisent la divulgation publique de telles données après la fin de la recherche, une décision a été prise de suspendre temporairement le partage des données pendant la phase de conception de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .