Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt PEEP hos pasienter med ikke-invasiv ventilasjon ved lungebetennelse eller ARDS

6. januar 2026 oppdatert av: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekten av høyt versus lavt positivt endo-ekspiratorisk trykk på intubasjonsfri overlevelse hos pasienter med lungebetennelse eller ARDS som mottar ikke-invasiv ventilasjon: En multiklinisk randomisert kontrollert studie

Ikke-invasiv ventilasjon blir vanligvis brukt på pasienter med lungebetennelse eller akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) og har vist seg å redusere behovet for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon. Imidlertid er andelen av ikke-invasiv ventilasjon som mislykkes fortsatt betydelig, på omtrent 40 %. Sammenlignet med pasienter der ikke-invasiv ventilasjon lykkes, har de som opplever mislykket ikke-invasiv ventilasjon en større sannsynlighet for dødelighet under intensivavdelings- eller sykehusoppholdet. Derfor er det klinisk viktig å forbedre suksessraten for ikke-invasiv ventilasjon. Hos pasienter med lungekonsolidering som mottar invasiv mekanisk ventilasjon, kan høyt positivt endeeksspiratorisk trykk (PEEP) forbedre oksygeneringen. Ikke-invasiv ventilasjon opererer etter lignende fysiologiske prinsipper og kan også levere høyt PEEP via en maskegrensesnitt. Likevel er det begrenset dokumentasjon om bruk av høyt PEEP under maskelevert ikke-invasiv ventilasjon. Denne studien hadde som mål å vurdere om høyt PEEP kan øke intubasjonsfri overlevelse hos pasienter med lungebetennelse eller ARDS som blir behandlet med ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

706

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg eller SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Forventet NIV-varighet > 12 timer
  • Bevissthet bevart (GCS≥13)

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av NIV > 24 timer før randomisering
  • Akutt på kronisk respiratorisk svikt
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Bruk av NIV etter ekstubasjon (innen 48 timer)
  • Kontraindikasjoner for NIV (f.eks. anatomiske misdannelser, nylig lunge-/spiserørskirurgi [innen 7 dager])
  • Pneumotoraks
  • NIV-intoleranse
  • Avslag på deltakelse
  • Graviditet
  • Behov for akutt intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt PEEP-gruppe
Pasienter i høyt PEEP-gruppe vil motta 10 til 15 cmH2O av PEEP under ikke-invasiv ventilasjon.
Fremgangsmåte: Nivået på PEEP under ikke-invasiv ventilasjon
Hos pasienter som mottar ikke-invasiv ventilasjon, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en lav eller en høy PEEP-gruppe. I den høye PEEP-gruppen vil PEEP bli satt mellom 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppen vil PEEP bli opprettholdt på 5 cmH2O.
Aktiv komparator: Lav PEEP-gruppe
Pasienter i lav PEEP-gruppen vil motta 5 cmH₂O PEEP under ikke-invasiv ventilasjon.
Fremgangsmåte: Nivået på PEEP under ikke-invasiv ventilasjon
Hos pasienter som mottar ikke-invasiv ventilasjon, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en lav eller en høy PEEP-gruppe. I den høye PEEP-gruppen vil PEEP bli satt mellom 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppen vil PEEP bli opprettholdt på 5 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers overlevelse uten intubasjon
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
fra randomisering til 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
28-dagers intubasjonsrate
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
behovet for intubasjon innen 28 dager
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Behovet for intubasjon innen 28 dager etter randomisering ble vurdert av to uavhengige vurderere med omfattende intensivvakterfaring.
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
28-dagers overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
7-kategorisk ordinalskala for klinisk forbedring etter 28 dager
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Den 7-kategoriske ordinale skalaen er som følger: 1 = ikke innlagt og har gjenopptatt normale aktiviteter; 2 = ikke innlagt, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3 = innlagt uten behov for supplerende oksygen; 4 = innlagt og krever supplerende oksygen; 5 = innlagt og krever HFNC, NIV eller begge deler; 6 = innlagt og krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler; 7 = død.
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
28 dager uten invasiv respirator
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
60-dagers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til 60 dager etter randomisering
fra randomisering til 60 dager etter randomisering
28-dagers ikke-invasiv respiratordager
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
fra randomisering til 28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChongqingMU06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse studiedataene inneholder etnisk demografisk informasjon. Siden det fortsatt er uklart om kinesisk lov tillater offentliggjøring av slike data etter at forskningen er fullført, er det tatt en beslutning om å midlertidig utsette datadeling i studieplanleggingsfasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere