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Hoher PEEP bei Patienten mit nichtinvasiver Beatmung bei Pneumonie oder ARDS

6. Januar 2026 aktualisiert von: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekt von hohem versus niedrigem positiven endexspiratorischen Druck auf die intubationsfreie Überlebenszeit bei Patienten mit Pneumonie oder ARDS unter nichtinvasiver Beatmung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die nichtinvasive Beatmung wird häufig bei Patienten mit Lungenentzündung oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen, um die Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung zu verringern. Jedoch bleibt die Rate des Scheiterns der nichtinvasiven Beatmung erheblich, bei etwa 40 %. Im Vergleich zu Patienten, bei denen die nichtinvasive Beatmung erfolgreich ist, haben diejenigen, bei denen sie versagt, eine höhere Wahrscheinlichkeit, während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus zu sterben. Daher ist die Verbesserung der Erfolgsrate der nichtinvasiven Beatmung klinisch wichtig. Bei Patienten mit Lungenkonsolidierung, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, kann ein hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) die Sauerstoffversorgung verbessern. Die nichtinvasive Beatmung funktioniert nach ähnlichen physiologischen Prinzipien und kann ebenfalls über eine Maskenschnittstelle einen hohen PEEP liefern. Dennoch gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich der Anwendung von hohem PEEP während der maskengestützten nichtinvasiven Beatmung. Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob hoher PEEP das intubationsfreie Überleben bei Patienten mit Lungenentzündung oder ARDS, die mit nichtinvasiver Beatmung behandelt werden, erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg oder SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Erwartete NIV-Dauer > 12 h
  • Erhaltenes Bewusstsein (GCS≥13)

Ausschlusskriterien:

  • NIV-Anwendung > 24 h vor Randomisierung
  • Akute Verschlechterung einer chronischen respiratorischen Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz
  • NIV-Anwendung nach Extubation (innerhalb von 48 Stunden)
  • Kontraindikationen für NIV (z.B. anatomische Fehlbildungen, kürzliche Lungen-/Ösophagusoperation [innerhalb von 7 Tagen])
  • Pneumothorax
  • NIV-Unverträglichkeit
  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoch-PEEP-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit hohem PEEP erhalten während der nichtinvasiven Beatmung einen PEEP von 10 bis 15 cmH2O.
Verfahren: Der PEEP-Level während nichtinvasiver Beatmung
Bei Patienten, die nichtinvasive Beatmung erhalten, werden die Teilnehmer zufällig entweder einer niedrigen oder einer hohen PEEP-Gruppe zugewiesen. In der hohen PEEP-Gruppe wird der PEEP zwischen 10 und 15 cmH2O eingestellt. In der niedrigen PEEP-Gruppe wird der PEEP bei 5 cmH2O gehalten.
Aktiver Komparator: Niedrig-PEEP-Gruppe
Patienten in der niedrigen PEEP-Gruppe erhalten während der nichtinvasiven Beatmung 5 cmH2O PEEP.
Verfahren: Der PEEP-Level während nichtinvasiver Beatmung
Bei Patienten, die nichtinvasive Beatmung erhalten, werden die Teilnehmer zufällig entweder einer niedrigen oder einer hohen PEEP-Gruppe zugewiesen. In der hohen PEEP-Gruppe wird der PEEP zwischen 10 und 15 cmH2O eingestellt. In der niedrigen PEEP-Gruppe wird der PEEP bei 5 cmH2O gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägiges intubationsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
28-Tage-Intubationsrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
die Notwendigkeit einer Intubation innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Rate der Notwendigkeit einer Intubation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung wurde von zwei unabhängigen Gutachtern mit umfangreicher Erfahrung in der Intensivmedizin bewertet.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
28-Tage-Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
7-Kategorien-Ordinalskala für klinische Verbesserung nach 28 Tagen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung
Die 7-stufige ordinale Skala lautet wie folgt: 1 = nicht hospitalisiert und hat normale Aktivitäten wieder aufgenommen; 2 = nicht hospitalisiert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3 = hospitalisiert ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr; 4 = hospitalisiert und benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr; 5 = hospitalisiert und benötigt HFNC, NIV oder beides; 6 = hospitalisiert und benötigt extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), invasive mechanische Beatmung oder beides; 7 = Tod.
von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung
28-tägige invasive beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: von Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
von Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 60 Tage nach der Randomisierung
28-Tage-Nichtinvasive-Beatmungstage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingMU06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studiendaten enthalten ethnische demografische Informationen. Da unklar bleibt, ob chinesische Gesetze die öffentliche Offenlegung solcher Daten nach Abschluss der Forschung erlauben, wurde entschieden, die Datenteilung während der Studienentwurfsphase vorübergehend zurückzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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