Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt PEEP vid icke-invasiv ventilation hos patienter med pneumoni eller ARDS

6 januari 2026 uppdaterad av: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekt av högt kontra lågt positivt slutexpiratoriskt tryck på överlevnad utan intubation hos patienter med pneumoni eller ARDS som får icke-invasiv ventilation: En multicentrerad randomiserad kontrollerad studie

Icke-invasiv ventilation används vanligtvis hos patienter med lunginflammation eller akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) och har visats minska behovet av intubation och invasiv mekanisk ventilation. Emellertid är andelen misslyckade icke-invasiva ventilation fortfarande betydande, cirka 40 %. Jämfört med patienter där icke-invasiv ventilation lyckas, har de som upplever misslyckad icke-invasiv ventilation en högre sannolikhet för dödlighet under deras intensivvårds- eller sjukhusvistelse. Därför är det kliniskt viktigt att förbättra framgångsprocenten för icke-invasiv ventilation. Hos patienter med lungkonsolidering som får invasiv mekanisk ventilation kan högt positivt slututandningstryck (PEEP) förbättra syresättningen. Icke-invasiv ventilation fungerar på liknande fysiologiska principer och kan också leverera högt PEEP via ett maskgränssnitt. Ändå finns det begränsad evidens angående användningen av högt PEEP under masklevererad icke-invasiv ventilation. Denna studie syftade till att utvärdera om högt PEEP kan öka intubationsfri överlevnad hos patienter med lunginflammation eller ARDS som behandlas med icke-invasiv ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

706

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg eller SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Förväntad NIV-varaktighet > 12 timmar
  • Bevädat medvetande (GCS ≥13)

Exklusionskriterier:

  • Användning av NIV > 24 timmar före randomisering
  • Akut på kronisk respiratorisk svikt
  • Kongestiv hjärtsvikt
  • Användning av NIV efter extubation (inom 48 timmar)
  • Kontraindikationer mot NIV (t.ex. anatomiska missbildningar, nyligen genomförd lung- eller esofagusoperation [inom 7 dagar])
  • Pneumotorax
  • NIV-intolerans
  • Vägran att delta
  • Graviditet
  • Behov av akut intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt PEEP-grupp
Patienter i gruppen med högt PEEP får 10 till 15 cmH2O PEEP under icke-invasiv ventilation.
Procedur: Nivån av PEEP under icke-invasiv ventilation
Hos patienter som får icke-invasiv ventilation kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en låg eller en hög PEEP-grupp. I den höga PEEP-gruppen kommer PEEP att ställas in mellan 10 och 15 cmH2O. I den låga PEEP-gruppen kommer PEEP att hållas vid 5 cmH2O.
Aktiv komparator: Låg PEEP-grupp
Patienter i gruppen med lågt PEEP kommer att få 5 cmH₂O PEEP under icke-invasiv ventilation.
Procedur: Nivån av PEEP under icke-invasiv ventilation
Hos patienter som får icke-invasiv ventilation kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en låg eller en hög PEEP-grupp. I den höga PEEP-gruppen kommer PEEP att ställas in mellan 10 och 15 cmH2O. I den låga PEEP-gruppen kommer PEEP att hållas vid 5 cmH2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars intuberingsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
från randomisering till 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
28-dagars intubationsfrekvens
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
behovet av intubation inom 28 dagar
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Frekvensen av behovet för intubation inom 28 dagar efter randomisering bedömdes av två oberoende granskare med omfattande erfarenhet av intensivvård.
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
28-dagars överlevnad
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
7-kategorisk ordinalskala för klinisk förbättring efter 28 dagar
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Den 7-kategoriska ordinalskalan är som följer: 1 = inte inlagd på sjukhus och har återupptagit normala aktiviteter; 2 = inte inlagd på sjukhus men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3 = inlagd på sjukhus utan att behöva syrgas; 4 = inlagd på sjukhus och behöver syrgas; 5 = inlagd på sjukhus och behöver HFNC, NIV, eller båda; 6 = inlagd på sjukhus och behöver extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), invasiv mekanisk ventilation, eller båda; 7 = död.
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
28 dagars invasiva ventilatorfria dagar
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
60-dagars dödlighet
Tidsram: från randomisering till 60 dagar efter randomisering
från randomisering till 60 dagar efter randomisering
28-dagars icke-invasiva respiratordagar
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
från randomisering till 28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Beräknad)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChongqingMU06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dessa studieuppgifter innehåller etnisk demografisk information. Eftersom det fortfarande är oklart om kinesiska lagar tillåter offentliggörande av sådan information efter avslutat forskningsarbete, har ett beslut fattats att tillfälligt avstå från datadelning under studiens planeringsfas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera