Ventilação Não Invasiva com PEEP Elevado em Doentes com Pneumonia ou SDRA
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Duan jun, Chongqing Medical University
Efeito da Pressão Positiva Expiratória Final Elevada Versus Baixa na Sobrevivência Livre de Intubação em Doentes com Pneumonia ou SDRA em Ventilação Não Invasiva: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
A ventilação não invasiva é comumente utilizada em pacientes com pneumonia ou síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) e demonstrou reduzir a necessidade de intubação e ventilação mecânica invasiva.
No entanto, a taxa de falha da ventilação não invasiva permanece substancial, em aproximadamente 40%.
Comparados com pacientes em que a ventilação não invasiva tem sucesso, aqueles que sofrem falha da ventilação não invasiva têm uma maior probabilidade de mortalidade durante a sua estadia na unidade de cuidados intensivos ou no hospital.
Portanto, melhorar a taxa de sucesso da ventilação não invasiva é clinicamente importante.
Em pacientes com consolidação pulmonar que recebem ventilação mecânica invasiva, uma pressão positiva expiratória final (PEEP) elevada pode melhorar a oxigenação.
A ventilação não invasiva opera com princípios fisiológicos semelhantes e também pode fornecer PEEP elevada através de uma interface de máscara.
No entanto, há evidências limitadas relativamente ao uso de PEEP elevada durante a ventilação não invasiva fornecida por máscara.
Este estudo teve como objetivo avaliar se a PEEP elevada pode aumentar a sobrevivência livre de intubação em pacientes com pneumonia ou SARA que são tratados com ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
706
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengyi Ma
- Número de telefone: 86-023-89012680
- E-mail: 1062914316@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Jun Duan
- Número de telefone: 86-023-89012680
- E-mail: duanjun412589@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ou SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
- Duração prevista de NIV > 12 h
- Consciência preservada (GCS ≥13)
Critérios de Exclusão:
- Utilização de NIV > 24 h antes da randomização
- Insuficiência respiratória aguda sobre crónica
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Utilização de NIV após extubação (dentro de 48 horas)
- Contraindicações para NIV (ex.: malformações anatómicas, cirurgia pulmonar/esofágica recente [dentro de 7 dias])
- Pneumotórax
- Intolerância à NIV
- Recusa em participar
- Gravidez
- Necessidade de intubação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de PEEP elevado
Os doentes do grupo de PEEP elevado receberão 10 a 15 cmH2O de PEEP durante a ventilação não invasiva.
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Em doentes a receber ventilação não invasiva, os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de PEEP baixo ou alto.
No grupo de PEEP alto, o PEEP será definido entre 10 e 15 cmH2O.
No grupo de PEEP baixo, o PEEP será mantido a 5 cmH2O.
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Comparador Ativo: Grupo de PEEP baixo
Os doentes no grupo de PEEP baixo receberão 5 cmH2O de PEEP durante a ventilação não invasiva.
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Em doentes a receber ventilação não invasiva, os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de PEEP baixo ou alto.
No grupo de PEEP alto, o PEEP será definido entre 10 e 15 cmH2O.
No grupo de PEEP baixo, o PEEP será mantido a 5 cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência sem intubação de 28 dias
Prazo: desde a randomização até 28 dias após a randomização
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desde a randomização até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Taxa de intubação de 28 dias
Prazo: desde a randomização até 28 dias após a randomização
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desde a randomização até 28 dias após a randomização
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a necessidade de intubação dentro de 28 dias
Prazo: desde a randomização até 28 dias após a randomização
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A taxa da necessidade de intubação nos 28 dias após a randomização foi avaliada por dois revisores independentes com vasta experiência em cuidados intensivos.
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desde a randomização até 28 dias após a randomização
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sobrevivência de 28 dias
Prazo: da randomização até 28 dias após a randomização
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da randomização até 28 dias após a randomização
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Escala ordinal de 7 categorias para melhoria clínica aos 28 dias
Prazo: desde a randomização até 28 dias após a randomização
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A escala ordinal de 7 categorias é a seguinte: 1 = não hospitalizado e retomou as atividades normais; 2 = não hospitalizado mas incapaz de retomar as atividades normais; 3 = hospitalizado sem necessitar de oxigénio suplementar; 4 = hospitalizado e necessitando de oxigénio suplementar; 5 = hospitalizado e necessitando de HFNC, NIV, ou ambos; 6 = hospitalizado e necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica invasiva, ou ambos; 7 = morte.
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desde a randomização até 28 dias após a randomização
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28 dias livres de ventilador invasivo
Prazo: da randomização até 28 dias após a randomização
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da randomização até 28 dias após a randomização
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Duração da estadia na UCI
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Mortalidade aos 60 dias
Prazo: desde a randomização até 60 dias após a randomização
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desde a randomização até 60 dias após a randomização
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28 dias de ventilador não invasivo
Prazo: da randomização até 28 dias após a randomização
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da randomização até 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingMU06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estes dados do estudo contêm informações demográficas étnicas.
Uma vez que permanece pouco claro se as leis chinesas permitem a divulgação pública de tais dados após a conclusão da investigação, foi tomada a decisão de reter temporariamente a partilha de dados durante a fase de conceção do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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