Alta PEEP in pazienti con ventilazione non invasiva affetti da polmonite o ARDS
6 gennaio 2026 aggiornato da: Duan jun, Chongqing Medical University
Effetto di una Pressione Positiva di Fine Espirazione Elevata Rispetto a Bassa sulla Sopravvivenza Senza Intubazione in Pazienti con Polmonite o ARDS Sottoposti a Ventilazione Non Invasiva: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
La ventilazione non invasiva è comunemente impiegata in pazienti con polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ha dimostrato di ridurre la necessità di intubazione e ventilazione meccanica invasiva.
Tuttavia, il tasso di fallimento della ventilazione non invasiva rimane sostanziale, pari a circa il 40%.
Rispetto ai pazienti in cui la ventilazione non invasiva ha successo, quelli che sperimentano il fallimento della ventilazione non invasiva hanno una maggiore probabilità di mortalità durante la loro degenza in terapia intensiva o in ospedale.
Pertanto, migliorare il tasso di successo della ventilazione non invasiva è clinicamente importante.
Nei pazienti con consolidamento polmonare che ricevono ventilazione meccanica invasiva, un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può migliorare l'ossigenazione.
La ventilazione non invasiva opera su principi fisiologici simili e può anche fornire PEEP elevata tramite un'interfaccia a maschera.
Tuttavia, ci sono prove limitate riguardo all'uso di PEEP elevata durante la ventilazione non invasiva erogata tramite maschera.
Questo studio mirava a valutare se l'elevata PEEP possa aumentare la sopravvivenza senza intubazione in pazienti con polmonite o ARDS trattati con ventilazione non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
706
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mengyi Ma
- Numero di telefono: 86-023-89012680
- Email: 1062914316@qq.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Jun Duan
- Numero di telefono: 86-023-89012680
- Email: duanjun412589@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg o SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
- Durata prevista della NIV > 12 h
- Stato di coscienza conservato (GCS≥13)
Criteri di esclusione:
- Uso della NIV > 24 h prima della randomizzazione
- Insufficienza respiratoria acuta su cronica
- Scompenso cardiaco congestizio
- Uso della NIV dopo estubazione (entro 48 ore)
- Controindicazioni alla NIV (es. malformazioni anatomiche, recente intervento chirurgico polmonare/esofageo [entro 7 giorni])
- Pneumotorace
- Intolleranza alla NIV
- Rifiuto a partecipare
- Gravidanza
- Necessità di intubazione d'emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PEEP elevato
I pazienti nel gruppo con PEEP elevata riceveranno 10-15 cmH2O di PEEP durante la ventilazione non invasiva.
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Nei pazienti che ricevono ventilazione non invasiva, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con PEEP basso o alto.
Nel gruppo con PEEP alto, il PEEP sarà impostato tra 10 e 15 cmH2O.
Nel gruppo con PEEP basso, il PEEP sarà mantenuto a 5 cmH2O.
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Comparatore attivo: Gruppo PEEP basso
I pazienti nel gruppo con bassa PEEP riceveranno 5 cmH2O di PEEP durante la ventilazione non invasiva.
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Nei pazienti che ricevono ventilazione non invasiva, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con PEEP basso o alto.
Nel gruppo con PEEP alto, il PEEP sarà impostato tra 10 e 15 cmH2O.
Nel gruppo con PEEP basso, il PEEP sarà mantenuto a 5 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da intubazione a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Tasso di intubazione a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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la necessità di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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La necessità di intubazione entro 28 giorni dalla randomizzazione è stata valutata da due revisori indipendenti con ampia esperienza in terapia intensiva.
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Scala ordinale a 7 categorie per il miglioramento clinico a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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La scala ordinale a 7 categorie è la seguente: 1 = non ospedalizzato e ha ripreso le normali attività; 2 = non ospedalizzato ma incapace di riprendere le normali attività; 3 = ospedalizzato senza richiedere ossigeno supplementare; 4 = ospedalizzato e richiede ossigeno supplementare; 5 = ospedalizzato e richiede HFNC, NIV, o entrambi; 6 = ospedalizzato e richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica invasiva, o entrambi; 7 = morte.
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni liberi da ventilatore invasivo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChongqingMU06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questi dati dello studio contengono informazioni demografiche etniche.
Poiché non è chiaro se le leggi cinesi permettano la divulgazione pubblica di tali dati al termine della ricerca, si è deciso di sospendere temporaneamente la condivisione dei dati durante la fase di progettazione dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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