Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt PEEP hos patienter med ikke-invasiv ventilation med pneumoni eller ARDS

6. januar 2026 opdateret af: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekten af højt versus lavt positivt slutudåndingstryk på intubationsfri overlevelse hos patienter med lungebetændelse eller ARDS, der modtager ikke-invasiv ventilation: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Noninvasiv ventilation anvendes almindeligvis hos patienter med lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og har vist sig at reducere behovet for intubation og invasiv mekanisk ventilation. Dog forbliver andelen af mislykket noninvasiv ventilation betydelig, på cirka 40 %. Sammenlignet med patienter, hvor noninvasiv ventilation lykkes, har dem, der oplever mislykket noninvasiv ventilation, en større sandsynlighed for dødelighed under deres intensivafdelings- eller hospitalsophold. Derfor er det klinisk vigtigt at forbedre succesraten for noninvasiv ventilation. Hos patienter med lungekonsolidering, der modtager invasiv mekanisk ventilation, kan højt positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) forbedre iltning. Noninvasiv ventilation fungerer efter lignende fysiologiske principper og kan også levere højt PEEP via en maskeinterface. Ikke desto mindre er der begrænset evidens vedrørende brugen af højt PEEP under maskeleveret noninvasiv ventilation. Dette studie havde til formål at evaluere, om højt PEEP kan øge intubationsfri overlevelse hos patienter med lungebetændelse eller ARDS, der behandles med noninvasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

706

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg eller SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Forventet NIV-varighed > 12 timer
  • Bevidsthed bevares (GCS≥13)

Eksklusionskriterier:

  • Brug af NIV > 24 timer før randomisering
  • Akut på kronisk respirationssvigt
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Brug af NIV efter ekstubation (inden for 48 timer)
  • Kontraindikationer for NIV (f.eks. anatomiske misdannelser, nylig lunge-/spiserørsoperation [inden for 7 dage])
  • Pneumothorax
  • NIV-intolerance
  • Afvisning af deltagelse
  • Graviditet
  • Behov for akut intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj PEEP-gruppe
Patienter i høj PEEP-gruppe vil modtage 10 til 15 cmH2O PEEP under ikke-invasiv ventilation.
Procedure: Niveauet af PEEP under ikke-invasiv ventilation
Hos patienter, der modtager ikke-invasiv ventilation, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en lav eller en høj PEEP-gruppe. I den høje PEEP-gruppe vil PEEP blive indstillet mellem 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppe vil PEEP blive opretholdt ved 5 cmH2O.
Aktiv komparator: Lav PEEP-gruppe
Patienter i lav PEEP-gruppe vil modtage 5 cmH2O PEEP under ikke-invasiv ventilation.
Procedure: Niveauet af PEEP under ikke-invasiv ventilation
Hos patienter, der modtager ikke-invasiv ventilation, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en lav eller en høj PEEP-gruppe. I den høje PEEP-gruppe vil PEEP blive indstillet mellem 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppe vil PEEP blive opretholdt ved 5 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages overlevelse uden intubation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
28-dages intubationsrate
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
behovet for intubation inden for 28 dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Hastigheden af behovet for intubation inden for 28 dage efter randomisering blev vurderet af to uafhængige bedømmere med omfattende erfaring inden for intensiv terapi.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
28-dages overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
7-kategori ordinal skala for klinisk forbedring efter 28 dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Den 7-kategorielle ordinale skala er som følger: 1 = ikke indlagt og har genoptaget normale aktiviteter; 2 = ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3 = indlagt uden behov for supplerende ilt; 4 = indlagt og kræver supplerende ilt; 5 = indlagt og kræver HFNC, NIV eller begge; 6 = indlagt og kræver extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller begge; 7 = død.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
28-dages invasive respiratorfrie dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
60-dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til 60 dage efter randomisering
fra randomisering til 60 dage efter randomisering
28-dages ikke-invasiv respiratordage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChongqingMU06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse studiedata indeholder etnisk demografisk information. Da det fortsat er uklart, om kinesiske love tillader offentliggørelse af sådanne data efter afslutningen af forskningen, er der blevet truffet en beslutning om midlertidigt at tilbageholde datadeling i studiedesignfasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner