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WALANT対局所麻酔による中心静脈カテーテル挿入 (WALANT)

2025年12月9日 更新者：ümit arslan、Ataturk University

中心静脈カテーテル挿入手技における局所麻酔と完全覚醒下無駆血帯局所麻酔法（WALANT）の比較

この臨床試験の目的は、出血制御が困難な領域で特に実施される侵襲的手技の一つであるCVC（中心静脈カテーテル）挿入時に、患者の快適性を高め、痛みを軽減できる代替局所麻酔法としてWALANT（ワイズ・アウェイク・ローカル麻酔・ノーツアームツアニケ）が利用可能かどうかを明らかにすることです。

本試験が主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：

  • 最小限の痛みと最大限の快適さでCVC挿入を必要とする患者に対して、使用可能な代替局所麻酔法を提供できるか？
  • WALANT法はCVC挿入中の合併症リスクを軽減できるか？

参加者は以下の通りに割り付けられました：

病院ファイル番号に基づく単盲検割付法によりランダム化され、奇数番号はWALANT、偶数番号はリドカインを投与されました。 WALANT溶液は標準プロトコルに従って調製され、カテーテル挿入の20分前に3×3cmの目標領域に注入されました。 CVCは超音波ガイドなしで、解剖学的位置に基づき頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈に挿入されました。 痛みの強度は、手技前後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。 対照群では、解剖学的部位をマーキングした後、10ccシリンジを用いて手技を行う静脈を特定し、陰圧をかけて皮膚および皮下組織を通過させました。 針先をゆっくり引き抜きながら、指定された3×3cm領域に平均2-10mlのリドカイン（1.5-2mg/kg）を投与して局所麻酔を誘導しました。 その後、CVCは通常の手順に従って挿入されました。 患者評価は、手技前後に視覚的アナログ尺度を用いて記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究には、18歳以上、非妊娠、グラスゴー・コーマ・スケールスコア15、見当識があり協力的で、出血性ショックの段階が最大1であるか、または出血性ショックにない患者が含まれました。 患者は、18歳未満、妊娠中、グラスゴー・コーマ・スケールスコア<15、見当識がなく協力的で、出血性ショックの段階>1、凝固異常、頭蓋内圧亢進、標的血管出血、閉塞または血栓、関連領域の皮膚感染、または火傷がある場合に除外されました。 目標期間内に64人の患者が研究に含まれました。 患者の疫学的特徴、CVCが投与された血管、治療前後のVASスコア、慢性疾患、薬剤、およびあらゆる合併症は、用意された症例記録用紙に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Erzurum
      • Erzurum、Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Ataturk University Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上、妊娠していない、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが15、見当識があり協力的、出血性ショックの段階が最大で1または出血性ショックではない患者。

除外基準：

  • 18歳未満、妊娠中、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが15未満、見当識がないまたは非協力的、出血性ショックの段階が1より大きい、凝固障害、頭蓋内圧亢進、対象血管における出血・閉塞・血栓、関連領域の皮膚感染、または火傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：症例群
CVC挿入部位（大腿静脈、鎖骨下静脈、頸静脈）を選択した後、超音波ガイドなどの補助器具を使用せずに解剖学的な位置を特定し、10ccシリンジを陰圧で皮膚および皮下組織を通過させながら、処置を行う静脈を決定しました。 針先をゆっくりと引き抜きながら、指定された3x3cmの範囲に平均2-10mlのWALANT溶液を注入しました。 20分間待機した後、CVC留置を行いました。 手技前および手技終了時に、視覚的アナログスケールを使用して患者評価を記録しました。
手順：WALANT溶液による局所麻酔
ワラント溶液は、5mlのリドカイン、4mlの0.9%等張液、1mlの8.5%重炭酸ナトリウム、1mlの1/1000エピネフリンを用いて調製され、平均2-10mlのWALANT溶液が3x3cmの領域に注入されました
手順：リドカインによる局所麻酔
局所麻酔は、指定された3x3cmの領域に平均2-10mlのリドカイン（1.5-2mg/kg）を適用することで誘導されました。
その後、通常の手順に従ってCVC挿入が行われました。
アクティブコンパレータ：対照（リドカイン群）
対照群において、CVCを必要とする患者は単盲検で選定され、救急蘇生室にて手技が施行された。 解剖学的部位をマーキングした後カテーテル挿入部位を選定し、10ccシリンジを用いて皮膚および皮下組織に陰圧をかけることで治療対象の静脈を同定した。 針を徐々に引き抜きながら、指定された3x3cmの範囲に平均2-10mlのリドカイン（1.5-2mg/kg）を適用し局所麻酔を誘導した。 その後、通常の手順に従ってCVC挿入を実施した。 患者評価はVASを用いて手技前後に記録された。
手順：リドカインによる局所麻酔
局所麻酔は、指定された3x3cmの領域に平均2-10mlのリドカイン（1.5-2mg/kg）を適用することで誘導されました。
その後、通常の手順に従ってCVC挿入が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脈カテーテル挿入後の患者の痛みを、リドカインによる局所麻酔とWide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique（WALANT）による局所麻酔で比較した研究。
時間枠：各患者につき45分間。
痛みを測定するために、参加者は中心静脈カテーテル挿入前後に感じた痛みを<span style="font-weight: bold;">ビジュアルアナログスケール（VAS）</span>を使用して説明するよう求められました。 彼らは、感じた最も強い痛みに対して10点、痛みをまったく感じない状況に対して0点を与えるよう求められました。
各患者につき45分間。
リドカインによる局所麻酔と覚醒下無血帯局所麻酔法（WALANT）を用いた中心静脈カテーテル挿入術後の患者の疼痛比較
時間枠：CVC挿入プロセスの開始から患者が感じる痛みを説明できるまでの時間は最大30分です。研究期間は患者1人あたり45分でした。
痛みを測定するため、患者には中心静脈カテーテル挿入前後の痛みを視覚的アナログスケール（VAS）を使用して説明するよう求められました。 患者は、経験した最も強い痛みを10点、全く痛みを感じない場合は0点と評価するよう求められました。 視覚的アナログスケール（VAS）は、患者が感じる痛みの量を、痛みなしから極度の痛みまでの連続体で評価するために使用される痛み評価尺度の一つです。 患者の視点から見ると、このスペクトルは連続しているように見えます。痛みは、なし、軽度、中等度、重度といった分類が示唆するような離散的な飛躍を取るわけではありません。
CVC挿入プロセスの開始から患者が感じる痛みを説明できるまでの時間は最大30分です。研究期間は患者1人あたり45分でした。
局所麻酔後の痛み
時間枠：局所麻酔処置後に患者が感じた痛みを説明できるようになってから経過した最大時間は30分でした。
痛みを測定するため、患者は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、中心静脈カテーテル挿入前後の痛みを説明するよう求められました。 彼らは、経験した最高の痛みに対して10点、全く痛みがない場合は0点を与えるよう求められました。
局所麻酔処置後に患者が感じた痛みを説明できるようになってから経過した最大時間は30分でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ataturk University

捜査官

  • 主任研究者：SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR、Ataturk University
  • 主任研究者：MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST、Erzurum City Hospital
  • 主任研究者：MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD、Ataturk University
  • 主任研究者：ORHAN ENES TUNÇEZ, MD、AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (その他の識別子：Atatürk University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究用に作成された症例票の疫学データ、慢性疾患／常用薬の使用状況、研究のVAS値、合併症の有無に関するデータを共有することができます。

IPD 共有時間枠

希望するデータは、研究が完了し発表された後2年以内に共有することができます（患者の個人データを除く）。

IPD 共有アクセス基準

医学博士号以上の学位を持つ個人で、研究に関連するトピックのメンター、類似の研究デザインを計画している方、またはこのトピックに関するコースや学術発表を計画している方は、データにアクセスする資格があります。

データ共有については、責任著者に連絡してください。

コミュニケーションにはメールが推奨されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：AYÇA ÇALBAY
    情報コメント：オンラインアクセスは利用できません、メール経由でアクセス可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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