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WALANT Versus Anestesia Locale nell'Inserimento del Catetere Venoso Centrale (WALANT)

9 dicembre 2025 aggiornato da: ümit arslan, Ataturk University

Confronto dell'anestesia locale con la tecnica di anestesia locale completamente sveglia e senza laccio emostatico (WALANT) nella procedura di inserimento del catetere venoso centrale

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il metodo di anestesia locale WALANT rappresenti un'alternativa in grado di aumentare il comfort del paziente e ridurre il dolore durante la procedura di CVC, che è una delle procedure invasive da eseguire soprattutto in aree dove il controllo dell'emorragia è difficile.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Possiamo offrire un metodo alternativo di anestesia locale che possa essere utilizzato per trattare pazienti che richiedono l'inserimento di CVC con dolore minimo e comfort massimo?
  • La tecnica WALANT può ridurre il rischio di complicanze durante l'inserimento del CVC?

I partecipanti sono stati:

randomizzati utilizzando un metodo di assegnazione in singolo cieco basato sui numeri di cartella ospedaliera: i numeri dispari hanno ricevuto WALANT e i numeri pari hanno ricevuto lidocaina. La soluzione WALANT è stata preparata secondo il protocollo standard e iniettata in un'area bersaglio di 3×3 cm 20 minuti prima dell'inserimento del catetere. I CVC sono stati posizionati senza guida ecografica nelle vene giugulari, succlavie o femorali mediante localizzazione anatomica. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima e dopo la procedura. Nel gruppo di controllo, dopo aver segnato la posizione anatomica, la vena dove sarebbe stata eseguita la procedura è stata identificata utilizzando una siringa da 10cc, che è stata poi fatta passare attraverso la pelle e i tessuti sottocutanei utilizzando pressione negativa. Mentre la punta dell'ago veniva lentamente ritirata, è stata indotta l'anestesia locale con una media di 2-10ml di lidocaina (1,5-2 mg/kg) applicata nell'area designata di 3x3cm. Il CVC è stato quindi posizionato secondo le procedure di routine. Le valutazioni dei pazienti sono state registrate utilizzando una scala analogica visiva prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati inclusi nello studio se avevano più di 18 anni, non erano in gravidanza, presentavano un punteggio della Scala di Coma di Glasgow di 15, erano orientati e collaborativi e avevano uno stadio di shock emorragico al massimo di 1 o non erano in shock emorragico. I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni, erano in gravidanza, presentavano un punteggio della Scala di Coma di Glasgow di <15, non erano orientati e collaborativi, erano in uno stadio di shock emorragico >1, presentavano coagulopatia, pressione intracranica aumentata, emorragia del vaso bersaglio, ostruzione o trombo, infezione cutanea nell'area rilevante o avevano ustioni. Sessantaquattro pazienti sono stati inclusi nello studio tra le date stabilite. Le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti, il vaso da cui è stata somministrata la CVC, i punteggi VAS pre e post trattamento, le malattie croniche, i farmaci e qualsiasi complicanza sono stati registrati nei moduli caso preparati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, non in stato di gravidanza, con un punteggio della Scala di Coma di Glasgow pari a 15, orientati e collaborativi, e con uno stadio di shock emorragico al massimo di 1 o non in shock emorragico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza, con <15 punti sulla Scala di Coma di Glasgow, non orientati o non collaborativi, in shock emorragico stadio >1, con coagulopatia, pressione intracranica aumentata, emorragia-ostruzione-trombo nel vaso bersaglio, infezione cutanea nell'area rilevante, o con ustioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo caso
Dopo aver selezionato l'area in cui sarebbe stato inserito il CVC (vena femorale, vena succlavia, vena giugulare), la localizzazione anatomica è stata determinata senza utilizzare alcuna guida come l'ecografia, e la vena in cui sarebbe stata eseguita la procedura è stata determinata utilizzando una siringa da 10 cc con pressione negativa e attraversando la pelle e i tessuti sottocutanei. Una media di 2-10 ml di soluzione WALANT è stata iniettata nell'area designata di 3x3 cm mentre la punta dell'ago veniva lentamente ritirata. Dopo aver atteso 20 minuti, è stato eseguito il posizionamento del CVC. Le valutazioni del paziente sono state registrate utilizzando una scala analogica visiva prima e alla fine della procedura.
Procedura: anestesia locale con soluzione walant
La soluzione Walant è stata preparata utilizzando 5 ml di lidocaina, 4 ml di soluzione isotonica allo 0,9%, 1 ml di bicarbonato di sodio all'8,5%, 1 ml di adrenalina 1/1000 e una media di 2-10 ml della soluzione WALANT è stata iniettata in un'area di 3x3 cm
Procedura: Anestesia locale con lidocaina
L'anestesia locale è stata indotta applicando una media di 2-10 ml di lidocaina (1,5-2 mg/kg) nell'area designata di 3x3 cm. L'inserimento del CVC è stato quindi eseguito secondo le procedure di routine.
Comparatore attivo: Controllo (Gruppo Lidocaina)
Per il gruppo di controllo, i pazienti che richiedevano un CVC sono stati selezionati in modalità single-blind e hanno subito la procedura nella sala di rianimazione d'emergenza. Dopo aver selezionato il sito di inserimento del catetere dopo aver segnato la posizione anatomica, la vena da trattare è stata identificata utilizzando una siringa da 10cc e applicando una pressione negativa sulla pelle e sui tessuti sottocutanei. Mentre l'ago veniva lentamente ritirato, è stata indotta l'anestesia locale applicando una media di 2-10ml di lidocaina (1,5-2 mg/kg) sull'area designata di 3x3cm. L'inserimento del CVC è stato quindi eseguito secondo le procedure di routine. Le valutazioni dei pazienti sono state registrate prima e dopo la procedura utilizzando una VAS.
Procedura: Anestesia locale con lidocaina
L'anestesia locale è stata indotta applicando una media di 2-10 ml di lidocaina (1,5-2 mg/kg) nell'area designata di 3x3 cm. L'inserimento del CVC è stato quindi eseguito secondo le procedure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dolore percepito dai pazienti dopo il posizionamento del catetere venoso centrale quando l'anestesia locale viene eseguita con Lidocaina e quando viene eseguita con la tecnica di anestesia locale Wide Awake Tourniquet-Free (WALANT).
Lasso di tempo: 45 minuti per ciascun paziente.
Per misurare il dolore, ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il dolore percepito prima e dopo l'inserimento del catetere venoso centrale utilizzando una SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS). È stato chiesto loro di assegnare un punteggio di 10 per il dolore più intenso percepito e 0 per la situazione in cui non percepivano alcun dolore.
45 minuti per ciascun paziente.
Confronto del Dolore Sperimentato dai Pazienti Dopo la Procedura di Inserimento del Catetere Venoso Centrale con Anestesia Locale a Base di Lidocaina e la Tecnica di Anestesia Locale "Wide-Awake Tourniquet-Free" (WALANT)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del processo di inserimento del CVC fino a quando il paziente può descrivere il dolore che avverte è al massimo di 30 minuti. La durata dello studio è stata di 45 minuti per paziente.
Per misurare il dolore, ai pazienti è stato chiesto di descrivere il dolore provato prima e dopo l'inserimento del catetere venoso centrale utilizzando una SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS). È stato chiesto loro di assegnare un punteggio di 10 per il dolore più intenso provato e 0 per nessun dolore. Una Scala Analogica Visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per quantificare il dolore percepito da un paziente, che si estende lungo un continuum da nessun dolore a una quantità estrema di dolore. Dal punto di vista del paziente, questo spettro appare continuo; il loro dolore non presenta salti discreti, come suggerirebbe una categorizzazione in nessuno, lieve, moderato e grave.
Il tempo dall'inizio del processo di inserimento del CVC fino a quando il paziente può descrivere il dolore che avverte è al massimo di 30 minuti. La durata dello studio è stata di 45 minuti per paziente.
Dolore percepito dopo anestesia locale
Lasso di tempo: Il tempo massimo trascorso dal momento in cui il paziente è stato in grado di descrivere il dolore avvertito dopo la procedura di anestesia locale è stato di 30 minuti.
Per misurare il dolore, ai pazienti è stato chiesto di descrivere il dolore percepito prima e dopo l'inserimento del catetere venoso centrale utilizzando una SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS). È stato chiesto loro di dare un punteggio di 10 per il dolore più intenso provato e 0 per nessun dolore.
Il tempo massimo trascorso dal momento in cui il paziente è stato in grado di descrivere il dolore avvertito dopo la procedura di anestesia locale è stato di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Investigatore principale: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Investigatore principale: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Investigatore principale: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Altro identificatore: Atatürk University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possono essere condivisi i dati epidemiologici nel modulo del caso preparato per lo studio, l'uso di farmaci cronici/malattie croniche, i valori VAS dello studio e i dati sulla presenza di complicanze.

Periodo di condivisione IPD

I dati desiderati possono essere condivisi entro 2 anni dal completamento e dalla pubblicazione dello studio (esclusi i dati personali dei pazienti).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui con almeno una laurea in medicina che sono mentori su argomenti relativi allo studio, che stanno pianificando un disegno di studio simile o che stanno pianificando un corso o una presentazione accademica su questo argomento sono idonei ad accedere ai dati.

Per la condivisione dei dati è possibile contattare l'Autore Corrispondente.

Per la comunicazione è preferibile utilizzare l'email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AYÇA ÇALBAY
    Commenti informativi: l'accesso online non è disponibile, accessibile tramite e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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