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WALANT versus anesthésie locale pour l'insertion de cathéter veineux central (WALANT)

9 décembre 2025 mis à jour par: ümit arslan, Ataturk University

Comparaison de l'anesthésie locale avec la technique d'anesthésie locale sans garrot et entièrement éveillée (WALANT) dans la procédure d'insertion du cathéter veineux central

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la technique WALANT est une méthode alternative d'anesthésie locale qui peut augmenter le confort des patients et réduire la douleur pendant la procédure de CVC, qui est l'une des procédures invasives à réaliser notamment dans les zones où le contrôle des saignements est difficile.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Pouvons-nous proposer une méthode alternative d'anesthésie locale qui peut être utilisée pour traiter les patients nécessitant l'insertion d'un CVC avec une douleur minimale et un confort maximal ?
  • La technique WALANT peut-elle réduire le risque de complications pendant l'insertion du CVC ?

Les participants ont été :

randomisés en utilisant une méthode d'allocation en simple aveugle basée sur les numéros de dossier hospitalier : les numéros impairs ont reçu WALANT et les numéros pairs ont reçu de la lidocaïne. La solution WALANT a été préparée selon le protocole standard et injectée dans une zone cible de 3×3 cm 20 minutes avant l'insertion du cathéter. Les CVC ont été placés sans guidage échographique dans les veines jugulaires, sous-clavières ou fémorales par localisation anatomique. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après la procédure. Dans le groupe témoin, après avoir marqué l'emplacement anatomique, la veine où la procédure serait effectuée a été identifiée en utilisant une seringue de 10cc, qui a ensuite été passée à travers la peau et les tissus sous-cutanés en utilisant une pression négative. Alors que l'extrémité de l'aiguille était lentement retirée, une anesthésie locale a été induite avec une moyenne de 2-10 ml de lidocaïne (1,5-2 mg/kg) appliquée sur la zone désignée de 3x3 cm. Le CVC a ensuite été placé selon les procédures habituelles. Les évaluations des patients ont été enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant et après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été inclus dans l'étude s'ils avaient plus de 18 ans, n'étaient pas enceintes, avaient un score de Glasgow Coma Scale de 15, étaient orientés et coopératifs, et avaient un stade de choc hémorragique d'au plus 1 ou n'étaient pas en choc hémorragique. Les patients ont été exclus s'ils avaient moins de 18 ans, étaient enceintes, avaient un score de Glasgow Coma Scale de <15, étaient désorientés et coopératifs, étaient en stade de choc hémorragique >1, avaient une coagulopathie, une pression intracrânienne augmentée, une hémorragie du vaisseau cible, une obstruction ou un thrombus, une infection cutanée dans la zone concernée, ou avaient des brûlures. Soixante-quatre patients ont été inclus dans l'étude entre les dates ciblées. Les caractéristiques épidémiologiques des patients, le vaisseau à partir duquel le CVC a été administré, les scores VAS avant et après traitement, les maladies chroniques, les médicaments et toutes complications ont été enregistrés dans les formulaires de cas préparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans, non enceintes, ayant un score de 15 sur l'échelle de Glasgow, orientés et coopératifs, et présentant un stade de choc hémorragique d'au plus 1 ou ne présentant pas de choc hémorragique.

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de moins de 18 ans, enceintes, ayant <15 points sur l'échelle de Glasgow, non orientés ou non coopératifs, présentant un stade de choc hémorragique >1, ayant une coagulopathie, une pression intracrânienne élevée, une obstruction-hémorragie-thrombus dans le vaisseau cible, une infection cutanée dans la zone concernée, ou ayant des brûlures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de cas
Après avoir sélectionné la zone où le CVC serait inséré (veine fémorale, veine sous-clavière, veine jugulaire), la localisation anatomique a été déterminée sans utiliser de guide tel que l'échographie, et la veine où la procédure serait effectuée a été déterminée en utilisant une seringue de 10 cc avec une pression négative et en traversant la peau et les tissus sous-cutanés. Une moyenne de 2 à 10 ml de solution WALANT a été injectée dans la zone désignée de 3x3 cm tout en retirant lentement la pointe de l'aiguille. Après avoir attendu 20 minutes, la mise en place du CVC a été effectuée. Les évaluations des patients ont été enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant et à la fin de la procédure.
Procédure: anesthésie locale avec solution walant
La solution Walant a été préparée en utilisant 5 ml de lidocaïne, 4 ml d'isotonique à 0,9 %, 1 ml de bicarbonate de sodium à 8,5 %, 1 ml d'épinéphrine 1/1000 et une moyenne de 2 à 10 ml de solution WALANT a été injectée dans une zone de 3x3 cm
Procédure: Anesthésie locale avec lidocaïne
L'anesthésie locale a été induite en appliquant en moyenne 2 à 10 ml de lidocaïne (1,5 à 2 mg/kg) sur la zone désignée de 3x3 cm. L'insertion du CVC a ensuite été réalisée selon les procédures de routine.
Comparateur actif: Témoin (groupe lidocaïne)
Pour le groupe témoin, les patients nécessitant un CVC ont été sélectionnés en simple aveugle et ont subi la procédure dans la salle de réanimation d'urgence. Après avoir sélectionné le site d'insertion du cathéter après avoir marqué l'emplacement anatomique, la veine à traiter a été identifiée en utilisant une seringue de 10cc et en appliquant une pression négative sur la peau et les tissus sous-cutanés. Pendant que l'aiguille était lentement retirée, une anesthésie locale a été induite en appliquant en moyenne 2-10 ml de lidocaïne (1,5-2 mg/kg) sur la zone désignée de 3x3 cm. L'insertion du CVC a ensuite été effectuée selon les procédures habituelles. Les évaluations des patients ont été enregistrées avant et après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Procédure: Anesthésie locale avec lidocaïne
L'anesthésie locale a été induite en appliquant en moyenne 2 à 10 ml de lidocaïne (1,5 à 2 mg/kg) sur la zone désignée de 3x3 cm. L'insertion du CVC a ensuite été réalisée selon les procédures de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur ressentie par les patients après la pose d'un cathéter veineux central lorsque l'anesthésie locale est réalisée avec de la lidocaïne et lorsqu'elle est réalisée avec la technique d'anesthésie locale Wide Awake Tourniquet-Free (WALANT).
Délai: 45 minutes pour chaque patient.
Pour mesurer la douleur, les participants ont été invités à décrire la douleur ressentie avant et après l'insertion du cathéter veineux central à l'aide d'une ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE (EVA). Ils ont été invités à attribuer un score de 10 pour la douleur la plus forte ressentie et 0 pour la situation où ils ne ressentaient aucune douleur.
45 minutes pour chaque patient.
Comparaison de la douleur ressentie par les patients après une procédure d'insertion de cathéter veineux central sous anesthésie locale avec lidocaïne et la technique d'anesthésie locale sans garrot en pleine conscience (WALANT)
Délai: Le temps entre le début du processus d'insertion du CVC et le moment où le patient peut décrire la douleur qu'il/elle ressent est d'un maximum de 30 minutes. La durée de l'étude était de 45 minutes par patient.
Pour mesurer la douleur, les patients ont été invités à décrire la douleur ressentie avant et après l'insertion d'un cathéter veineux central en utilisant une ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE (EVA). Ils ont été invités à attribuer un score de 10 pour la douleur la plus intense ressentie et 0 pour aucune douleur. L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour quantifier la douleur ressentie par un patient, qui varie sur un continuum allant d'aucune douleur à une douleur extrême. Du point de vue du patient, ce spectre apparaît continu ; leur douleur ne présente pas de sauts discrets, comme le suggérerait une catégorisation en aucune, légère, modérée et sévère.
Le temps entre le début du processus d'insertion du CVC et le moment où le patient peut décrire la douleur qu'il/elle ressent est d'un maximum de 30 minutes. La durée de l'étude était de 45 minutes par patient.
Douleur ressentie après une anesthésie locale
Délai: Le temps maximum écoulé entre le moment où le patient a pu décrire la douleur ressentie après la procédure d'anesthésie locale était de 30 minutes.
Pour mesurer la douleur, les patients ont été invités à décrire la douleur ressentie avant et après l'insertion d'un cathéter veineux central à l'aide d'une ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE (EVA). Ils devaient attribuer un score de 10 pour la douleur la plus intense ressentie et 0 pour aucune douleur.
Le temps maximum écoulé entre le moment où le patient a pu décrire la douleur ressentie après la procédure d'anesthésie locale était de 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Chercheur principal: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Chercheur principal: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Chercheur principal: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Autre identifiant: Atatürk University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données épidémiologiques dans le formulaire de cas préparé pour l'étude, les maladies chroniques/l'utilisation chronique de médicaments, les valeurs EVA de l'étude et les données sur la présence de complications peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Les données souhaitées peuvent être partagées dans un délai de 2 ans après la fin de l'étude et sa publication (à l'exclusion des données personnelles des patients).

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes titulaires au moins d'un diplôme de docteur en médecine qui sont mentors sur des sujets liés à l'étude, planifiant une conception d'étude similaire, ou planifiant un cours ou une présentation académique sur ce sujet sont éligibles pour accéder aux données.

L'Auteur Correspondant peut être contacté pour le partage des données.

L'email est préféré pour la communication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: AYÇA ÇALBAY
    Commentaires d'informations: l'accès en ligne n'est pas disponible, accessible par e-mail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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