Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WALANT против местной анестезии при установке центрального венозного катетера (WALANT)

9 декабря 2025 г. обновлено: ümit arslan, Ataturk University

Сравнение местной анестезии с полностью бодрствующей техникой местной анестезии без жгута (WALANT) при установке центрального венозного катетера

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли WALANT альтернативным методом местной анестезии, который может повысить комфорт пациента и уменьшить боль во время процедуры CVC, являющейся одной из инвазивных процедур, выполняемых особенно в областях, где контроль кровотечения затруднён.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Можем ли мы предложить альтернативный метод местной анестезии, который можно использовать для лечения пациентов, требующих установки CVC, с минимальной болью и максимальным комфортом?
  • Может ли техника WALANT снизить риск осложнений во время установки CVC?

Участники были:

рандомизированы с использованием метода одностороннего слепого распределения на основе номеров больничных карт: нечётные номера получали WALANT, а чётные — лидокаин. Раствор WALANT готовили в соответствии со стандартным протоколом и вводили в целевую область 3×3 см за 20 минут до установки катетера. CVC устанавливали без ультразвукового контроля в яремные, подключичные или бедренные вены по анатомической локализации. Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после процедуры. В контрольной группе после маркировки анатомического расположения вену, где будет выполняться процедура, идентифицировали с помощью шприца на 10 мл, который затем проводили через кожу и подкожные ткани с использованием отрицательного давления. По мере медленного извлечения кончика иглы местную анестезию индуцировали с применением в среднем 2–10 мл лидокаина (1,5–2 мг/кг) на обозначенной области 3×3 см. Затем CVC устанавливали в соответствии с рутинными процедурами. Оценки пациентов регистрировали с использованием визуальной аналоговой шкалы до и после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были включены в исследование, если они были старше 18 лет, не беременны, имели оценку по шкале комы Глазго 15, были ориентированы и кооперативны, а также имели стадию геморрагического шока не более 1 или не находились в геморрагическом шоке. Пациенты были исключены, если они были младше 18 лет, беременны, имели оценку по шкале комы Глазго <15, были дезориентированы и некооперативны, находились в геморрагическом шоке стадии >1, имели коагулопатию, повышенное внутричерепное давление, кровотечение из целевого сосуда, обструкцию или тромб, кожную инфекцию в соответствующей области или имели ожоги. В исследование было включено шестьдесят четыре пациента в течение целевых дат. Эпидемиологические характеристики пациентов, сосуд, из которого вводился ЦВК, баллы по ВАШ до и после лечения, хронические заболевания, лекарственные препараты и любые осложнения были зафиксированы в подготовленных формах историй болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, не беременные, с оценкой по шкале комы Глазго 15 баллов, ориентированные и кооперативные, с геморрагическим шоком не более 1 стадии или без геморрагического шока.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, беременные, с оценкой по шкале комы Глазго <15 баллов, не ориентированные или не кооперативные, с геморрагическим шоком >1 стадии, с коагулопатией, повышенным внутричерепным давлением, кровотечением-обструкцией-тромбом в целевом сосуде, кожной инфекцией в соответствующей области или с ожогами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа случаев
После выбора области, где будет установлен ЦВК (бедренная вена, подключичная вена, яремная вена), анатомическая локализация определялась без использования каких-либо ориентиров, таких как УЗИ, и вена, на которой будет проводиться процедура, определялась с помощью 10-кубового шприца с отрицательным давлением путем прохождения через кожу и подкожные ткани. В среднем 2-10 мл раствора WALANT вводились в обозначенную область 3x3 см, при этом кончик иглы медленно извлекался. После ожидания в течение 20 минут выполнялась установка ЦВК. Оценки пациента регистрировались с использованием визуальной аналоговой шкалы до и в конце процедуры.
Процедура: местная анестезия раствором WALANT
Раствор WALANT был приготовлен с использованием 5 мл лидокаина, 4 мл 0,9% изотонического раствора, 1 мл 8,5% бикарбоната натрия, 1 мл 1/1000 адреналина, и в среднем 2-10 мл раствора WALANT было введено в область размером 3×3 см
Процедура: Местная анестезия лидокаином
Местная анестезия была индуцирована путем нанесения в среднем 2-10 мл лидокаина (1,5-2 мг/кг) на обозначенную область размером 3х3 см. Затем была выполнена установка ЦВК в соответствии с рутинными процедурами.
Активный компаратор: Контрольная группа (группа лидокаина)
Для контрольной группы пациенты, которым требовался ЦВК, были отобраны по принципу одинарного слепого метода и прошли процедуру в отделении экстренной реанимации. После выбора места введения катетера с разметкой анатомического расположения, обрабатываемая вена была идентифицирована с помощью шприца объемом 10 мл путем создания отрицательного давления на кожу и подкожные ткани. Во время медленного извлечения иглы местная анестезия была индуцирована путем введения в среднем 2-10 мл лидокаина (1,5-2 мг/кг) в обозначенную область размером 3x3 см. Затем установка ЦВК была выполнена в соответствии со стандартными процедурами. Оценки состояния пациентов были зарегистрированы до и после процедуры с использованием ВАШ.
Процедура: Местная анестезия лидокаином
Местная анестезия была индуцирована путем нанесения в среднем 2-10 мл лидокаина (1,5-2 мг/кг) на обозначенную область размером 3х3 см. Затем была выполнена установка ЦВК в соответствии с рутинными процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение болевых ощущений у пациентов после установки центрального венозного катетера при проведении местной анестезии Лидокаином и при использовании техники местной анестезии «Широко бодрствующий без жгута» (WALANT).
Временное ограничение: 45 минут для каждого пациента.
Для оценки боли участников попросили описать боль, ощущаемую до и после установки центрального венозного катетера, используя ВИЗУАЛЬНУЮ АНАЛОГОВУЮ ШКАЛУ (ВАШ). Их попросили поставить оценку 10 за самую сильную боль и 0 за ситуацию, когда они не чувствовали боли.
45 минут для каждого пациента.
Сравнение боли, испытываемой пациентами после процедуры установки центрального венозного катетера с местной анестезией лидокаином и техникой местной анестезии без жгута в состоянии бодрствования (WALANT)
Временное ограничение: Время от начала процесса установки ЦВК до момента, когда пациент может описать боль, которую он/она чувствует, составляет максимум 30 минут. Продолжительность исследования составляла 45 минут на одного пациента.
Для оценки боли пациентам было предложено описать боль, ощущаемую до и после установки центрального венозного катетера, с использованием ВИЗУАЛЬНОЙ АНАЛОГОВОЙ ШКАЛЫ (ВАШ). Их попросили дать оценку 10 за самую сильную боль и 0 за отсутствие боли вообще. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одна из шкал оценки боли, используемых для определения интенсивности боли, которую чувствует пациент, в диапазоне от отсутствия боли до крайне сильной боли. С точки зрения пациента, этот спектр кажется непрерывным; их боль не меняется скачкообразно, как предполагала бы категоризация «отсутствие», «слабая», «умеренная» и «сильная».
Время от начала процесса установки ЦВК до момента, когда пациент может описать боль, которую он/она чувствует, составляет максимум 30 минут. Продолжительность исследования составляла 45 минут на одного пациента.
Боль, ощущаемая после местной анестезии
Временное ограничение: Максимальное время, прошедшее с момента, когда пациент смог описать боль, ощущаемую после процедуры местной анестезии, составило 30 минут.
Для оценки боли пациентам было предложено описать боль, ощущаемую до и после установки центрального венозного катетера, с использованием ВИЗУАЛЬНОЙ АНАЛОГОВОЙ ШКАЛЫ (ВАШ). Их попросили дать оценку 10 за максимальную испытанную боль и 0 за полное отсутствие боли.
Максимальное время, прошедшее с момента, когда пациент смог описать боль, ощущаемую после процедуры местной анестезии, составило 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Главный следователь: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Главный следователь: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Главный следователь: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Главный следователь: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Другой идентификатор: Atatürk University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Эпидемиологические данные в форме случая, подготовленной для исследования, хронические заболевания/хроническое использование лекарств, значения ВАШ исследования и данные о наличии осложнений могут быть предоставлены.

Сроки обмена IPD

Желаемые данные могут быть переданы в течение 2 лет после завершения и публикации исследования (за исключением персональных данных пациентов).

Критерии совместного доступа к IPD

Лица с как минимум степенью доктора медицины, которые являются наставниками по темам, связанным с исследованием, планируют аналогичный дизайн исследования или планируют курс или академическую презентацию по этой теме, имеют право на доступ к данным.

Для обмена данными можно связаться с корреспондирующим автором.

Для коммуникации предпочтительна электронная почта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: AYÇA ÇALBAY
    Информационные комментарии: онлайн-доступ недоступен, доступно через электронную почту

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться