Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WALANT a znieczulenie miejscowe przy wprowadzaniu cewnika centralnego (WALANT)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ümit arslan, Ataturk University

Porównanie znieczulenia miejscowego z techniką znieczulenia miejscowego bez opaski uciskowej przy pełnej świadomości (WALANT) podczas procedury wprowadzania cewnika do żyły centralnej

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy WALANT jest alternatywną metodą znieczulenia miejscowego, która może zwiększyć komfort pacjenta i zmniejszyć ból podczas procedury CVC, będącej jedną z procedur inwazyjnych wykonywanych szczególnie w obszarach, gdzie kontrola krwawienia jest trudna.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy możemy zaoferować alternatywną metodę znieczulenia miejscowego, która może być stosowana w leczeniu pacjentów wymagających założenia CVC z minimalnym bólem i maksymalnym komfortem?
  • Czy technika WALANT może zmniejszyć ryzyko powikłań podczas zakładania CVC?

Uczestnicy zostali:

randomizowani metodą alokacji pojedynczo ślepej na podstawie numerów dokumentacji szpitalnej: numery nieparzyste otrzymały WALANT, a parzyste lidokainę. Roztwór WALANT został przygotowany zgodnie ze standardowym protokołem i wstrzyknięty w obszar docelowy o wymiarach 3×3 cm na 20 minut przed wprowadzeniem cewnika. CVC umieszczono bez wskazówek ultrasonograficznych w żyłach szyjnych, podobojczykowych lub udowych poprzez lokalizację anatomiczną. Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed i po zabiegu. W grupie kontrolnej, po zaznaczeniu lokalizacji anatomicznej, żyłę, w której miał być wykonany zabieg, zidentyfikowano za pomocą strzykawki 10 ml, którą następnie wprowadzono przez skórę i tkanki podskórne przy użyciu ujemnego ciśnienia. Gdy końcówka igły była powoli wycofywana, znieczulenie miejscowe wywołano średnio 2-10 ml lidokainy (1,5-2 mg/kg) na wyznaczonym obszarze 3×3 cm. Następnie CVC umieszczono zgodnie z rutynowymi procedurami. Oceny pacjentów zarejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli mieli więcej niż 18 lat, nie byli w ciąży, mieli wynik 15 w skali Glasgow, byli zorientowani i współpracujący, oraz mieli stopień wstrząsu krwotocznego co najwyżej 1 lub nie byli we wstrząsie krwotocznym. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli mniej niż 18 lat, byli w ciąży, mieli wynik w skali Glasgow <15, byli niezorientowani i współpracujący, mieli stopień wstrząsu krwotocznego >1, mieli koagulopatię, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, krwotok z naczynia docelowego, niedrożność lub zakrzep, infekcję skóry w odpowiednim obszarze lub mieli oparzenia. Sześćdziesięciu czterech pacjentów zostało włączonych do badania w ramach wyznaczonych dat. Charakterystyka epidemiologiczna pacjentów, naczynie, z którego podano CVC, wyniki VAS przed i po leczeniu, choroby przewlekłe, leki oraz wszelkie powikłania zostały odnotowane w przygotowanych formularzach przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, nie są w ciąży, mają wynik 15 punktów w skali Glasgow, są zorientowani i współpracujący oraz mają stopień wstrząsu krwotocznego co najwyżej 1 lub nie znajdują się we wstrząsie krwotocznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są młodsi niż 18 lat, są w ciąży, mają <15 punktów w skali Glasgow, nie są zorientowani lub współpracujący, znajdują się w stopniu wstrząsu krwotocznego >1, mają koagulopatię, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, krwawienie-niedrożność-zakrzep w naczyniu docelowym, infekcję skóry w odpowiednim obszarze lub mają oparzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa przypadków
Po wybraniu obszaru, w którym miał być umieszczony CVC (żyła udowa, żyła podobojczykowa, żyła szyjna), określono lokalizację anatomiczną bez użycia jakichkolwiek narzędzi orientacyjnych, takich jak USG, a żyłę, w której miał być wykonany zabieg, określono za pomocą strzykawki 10cc z podciśnieniem, przechodząc przez skórę i tkanki podskórne. Średnio 2-10 ml roztworu WALANT wstrzyknięto w wyznaczony obszar 3x3 cm, podczas gdy końcówkę igły powoli wycofywano. Po odczekaniu 20 minut przeprowadzono umieszczenie CVC. Oceny pacjentów rejestrowano za pomocą skali wizualno-analogowej przed zabiegiem i po jego zakończeniu.
Procedura: znieczulenie miejscowe z roztworem walant
Roztwór Walant przygotowano przy użyciu 5 ml lidokainy, 4 ml 0,9% roztworu izotonicznego, 1 ml 8,5% wodorowęglanu sodu, 1 ml 1/1000 epinefryny, a średnio 2-10 ml roztworu WALANT wstrzyknięto w obszar o wymiarach 3x3 cm
Procedura: Znieczulenie miejscowe z lidokainą
Znieczulenie miejscowe indukowano poprzez aplikację średnio 2-10 ml lidokainy (1,5-2 mg/kg) na wyznaczony obszar 3x3 cm. Następnie przeprowadzono wprowadzenie CVC zgodnie z rutynowymi procedurami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa lidokainy)
Dla grupy kontrolnej, pacjenci wymagający CVC zostali wybrani jako ślepa próba jednostronna i przeszli procedurę w sali resuscytacji ratunkowej. Po wybraniu miejsca wprowadzenia cewnika po zaznaczeniu lokalizacji anatomicznej, żyłę do leczenia zidentyfikowano za pomocą strzykawki 10cc i zastosowaniu podciśnienia na skórę i tkanki podskórne. Podczas gdy igła była powoli wycofywana, znieczulenie miejscowe zostało wywołane przez zastosowanie średnio 2-10ml lidokainy (1,5-2 mg/kg) na wyznaczonym obszarze 3x3cm. Wprowadzenie CVC zostało następnie wykonane zgodnie z rutynowymi procedurami. Oceny pacjentów zostały zarejestrowane przed i po procedurze za pomocą VAS.
Procedura: Znieczulenie miejscowe z lidokainą
Znieczulenie miejscowe indukowano poprzez aplikację średnio 2-10 ml lidokainy (1,5-2 mg/kg) na wyznaczony obszar 3x3 cm. Następnie przeprowadzono wprowadzenie CVC zgodnie z rutynowymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odczuwanego przez pacjentów bólu po założeniu cewnika żylnego centralnego, gdy znieczulenie miejscowe jest wykonywane za pomocą lidokainy oraz gdy jest wykonywane za pomocą techniki Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia (WALANT).
Ramy czasowe: 45 minut dla każdego pacjenta.
W celu zmierzenia bólu uczestników poproszono o opisanie bólu odczuwanego przed i po wprowadzeniu cewnika żylnego centralnego za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS). Poproszono ich o przyznanie 10 punktów za najwyższy odczuwany ból i 0 za sytuację, w której nie odczuwali bólu.
45 minut dla każdego pacjenta.
Porównanie bólu odczuwanego przez pacjentów po zabiegu wprowadzenia cewnika centralnego z zastosowaniem znieczulenia miejscowego lidokainą oraz techniki znieczulenia miejscowego Wide-Awake Tourniquet-Free (WALANT)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia procesu zakładania CVC do momentu, gdy pacjent może opisać odczuwany ból, wynosi maksymalnie 30 minut. Czas trwania badania wynosił 45 minut na pacjenta.
Do pomiaru bólu pacjentów poproszono o opisanie bólu odczuwanego przed i po założeniu cewnika centralnego za pomocą WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS). Poproszono ich o przyznanie oceny 10 za największy odczuwany ból i 0 za brak bólu. Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu stosowanych do określania ilości bólu, jaką odczuwa pacjent, w zakresie od braku bólu do skrajnie silnego bólu. Z perspektywy pacjenta to spektrum wydaje się ciągłe; ich ból nie przechodzi dyskretnych skoków, jak sugerowałaby kategoryzacja na brak, łagodny, umiarkowany i silny.
Czas od rozpoczęcia procesu zakładania CVC do momentu, gdy pacjent może opisać odczuwany ból, wynosi maksymalnie 30 minut. Czas trwania badania wynosił 45 minut na pacjenta.
Ból odczuwany po znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Maksymalny czas, jaki upłynął od momentu, gdy pacjent był w stanie opisać ból odczuwany po zabiegu znieczulenia miejscowego, wynosił 30 minut.
W celu pomiaru bólu, pacjentów poproszono o opisanie bólu odczuwanego przed i po założeniu centralnego cewnika żylnego przy użyciu WIZUALNEJ SKALI ANALOGOWEJ (VAS). Poproszono ich o przyznanie oceny 10 za największy odczuwany ból i 0 za całkowity brak bólu.
Maksymalny czas, jaki upłynął od momentu, gdy pacjent był w stanie opisać ból odczuwany po zabiegu znieczulenia miejscowego, wynosił 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Główny śledczy: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Główny śledczy: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Główny śledczy: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Inny identyfikator: Atatürk University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane epidemiologiczne w formularzu przypadku przygotowanym do badania, przewlekła choroba/stałe przyjmowanie leków, wartości VAS badania oraz dane dotyczące obecności powikłań mogą być udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pożądane dane mogą być udostępnione w ciągu 2 lat od zakończenia i opublikowania badania (z wyłączeniem danych osobowych pacjentów).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby posiadające co najmniej stopień lekarza medycyny, które są mentorami w tematach związanych z badaniem, planują podobny projekt badawczy lub planują kurs lub prezentację akademicką na ten temat, są uprawnione do dostępu do danych.

W celu udostępnienia danych można skontaktować się z Autorem Korespondencyjnym.

Preferowaną formą komunikacji jest e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AYÇA ÇALBAY
    Komentarze do informacji: dostęp online nie jest dostępny, dostępny za pośrednictwem poczty e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj