WALANT versus Lokalanästhesie bei der Einlage von zentralen Venenkathetern (WALANT)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: ümit arslan, Ataturk University
Vergleich von Lokalanästhesie mit der vollständig wachen tourniquet-freien Lokalanästhesie-Technik (WALANT) beim Zentralvenenkatheter-Einsatz
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob WALANT eine alternative Lokalanästhesiemethode ist, die den Patientenkomfort erhöhen und Schmerzen während des CVC-Verfahrens reduzieren kann, einem invasiven Eingriff, der insbesondere in Bereichen durchgeführt wird, in denen die Blutungsstillung schwierig ist.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können wir eine alternative Lokalanästhesiemethode anbieten, die zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden kann, die eine CVC-Einführung mit minimalen Schmerzen und maximalem Komfort benötigen?
- Kann die WALANT-Technik das Risiko von Komplikationen während der CVC-Einführung reduzieren?
Die Teilnehmer wurden:
mittels einer einfachblinden Zuteilungsmethode basierend auf Krankenhausaktennummern randomisiert: ungerade Zahlen erhielten WALANT und gerade Zahlen erhielten Lidocain. Die WALANT-Lösung wurde gemäß dem Standardprotokoll hergestellt und 20 Minuten vor dem Kathetereinsatz in einen 3×3 cm großen Zielbereich injiziert. CVCs wurden ohne Ultraschallführung in Jugular-, Subklavia- oder Femoralvenen durch anatomische Lokalisierung platziert. Die Schmerzintensität wurde vor und nach dem Eingriff mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. In der Kontrollgruppe wurde nach Markierung der anatomischen Lage die Vene, in der der Eingriff durchgeführt werden sollte, mithilfe einer 10-ml-Spritze identifiziert, die dann mit Unterdruck durch Haut und Unterhautgewebe geführt wurde. Während die Nadelspitze langsam zurückgezogen wurde, wurde die Lokalanästhesie mit durchschnittlich 2-10 ml Lidocain (1,5-2 mg/kg) im festgelegten 3×3 cm großen Bereich induziert. Der CVC wurde dann gemäß den Routineverfahren platziert. Die Patientenbewertungen wurden vor und nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie älter als 18 Jahre waren, nicht schwanger waren, einen Glasgow-Koma-Skala-Score von 15 hatten, orientiert und kooperativ waren und ein hämorrhagisches Schockstadium von höchstens 1 hatten oder nicht im hämorrhagischen Schock waren.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren, schwanger waren, einen Glasgow-Koma-Skala-Score von <15 hatten, desorientiert und kooperativ waren, im hämorrhagischen Schockstadium >1 waren, eine Koagulopathie, erhöhten intrakraniellen Druck, Zielgefäßblutung, Obstruktion oder Thrombus, Hautinfektion im relevanten Bereich hatten oder Verbrennungen hatten.
Vierundsechzig Patienten wurden zwischen den Zielterminen in die Studie aufgenommen.
Patientenepidemiologische Merkmale, das Gefäß, aus dem der CVC verabreicht wurde, prä- und postbehandelte VAS-Scores, chronische Erkrankungen, Medikamente und eventuelle Komplikationen wurden in den vorbereiteten Fallformularen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
- Atatürk University Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über 18 Jahre alt sind, nicht schwanger sind, einen Glasgow-Coma-Scale-Wert von 15 haben, orientiert und kooperativ sind und ein hämorrhagisches Schockstadium von höchstens 1 aufweisen oder nicht im hämorrhagischen Schock sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, schwanger sind, <15 Punkte auf der Glasgow Coma Scale haben, nicht orientiert oder kooperativ sind, sich im hämorrhagischen Schockstadium >1 befinden, eine Koagulopathie, erhöhten intrakraniellen Druck, Blutung-Obstruktion-Thrombus im Zielgefäß, Hautinfektion im relevanten Bereich aufweisen oder Verbrennungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fallgruppe
Nach der Auswahl des Bereichs, in den der CVC eingeführt werden sollte (Vena femoralis, Vena subclavia, Vena jugularis), wurde die anatomische Lokalisierung ohne Verwendung eines Leitfadens wie USG bestimmt, und die Vene, in der der Eingriff durchgeführt werden sollte, wurde durch die Verwendung einer 10-cm³-Spritze mit Unterdruck und das Durchdringen der Haut und des Unterhautgewebes ermittelt.
Durchschnittlich 2–10 ml WALANT-Lösung wurden in den festgelegten 3 × 3 cm großen Bereich injiziert, während die Nadelspitze langsam zurückgezogen wurde.
Nach einer Wartezeit von 20 Minuten wurde die CVC-Platzierung durchgeführt.
Die Patientenbewertungen wurden vor und am Ende des Eingriffs mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet.
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Die Walant-Lösung wurde unter Verwendung von 5 ml Lidocain, 4 ml 0,9% isotonisch, 1 ml 8,5% Natriumbicarbonat, 1 ml 1/1000 Epinephrin hergestellt, und durchschnittlich 2-10 ml der WALANT-Lösung wurden in einen 3x3 cm großen Bereich injiziert
Die örtliche Betäubung wurde durch Auftragen von durchschnittlich 2-10 ml Lidocain (1,5-2 mg/kg) auf die markierte 3x3 cm große Fläche induziert.
Anschließend wurde die CVC-Insertion gemäß den Routineverfahren durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Lidocain-Gruppe)
Für die Kontrollgruppe wurden Patienten, die einen CVC benötigten, als einfachblind ausgewählt und unterzogen sich dem Eingriff im Notfall-Reanimationsraum.
Nach der Auswahl der Kathetereinführungsstelle nach Markierung der anatomischen Lage wurde die zu behandelnde Vene durch Verwendung einer 10cc-Spritze und Anwendung von Unterdruck auf Haut und Unterhautgewebe identifiziert.
Während die Nadel langsam zurückgezogen wurde, wurde die Lokalanästhesie durch Auftragen von durchschnittlich 2-10 ml Lidocain (1,5-2 mg/kg) auf die vorgesehene 3x3 cm große Fläche induziert.
Die CVC-Insertion wurde dann gemäß den Routineverfahren durchgeführt.
Patientenbewertungen wurden vor und nach dem Eingriff mit einer VAS aufgezeichnet.
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Die örtliche Betäubung wurde durch Auftragen von durchschnittlich 2-10 ml Lidocain (1,5-2 mg/kg) auf die markierte 3x3 cm große Fläche induziert.
Anschließend wurde die CVC-Insertion gemäß den Routineverfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Schmerzen, die Patienten nach der Platzierung eines zentralen Venenkatheters empfinden, wenn die Lokalanästhesie mit Lidocain durchgeführt wird und wenn sie mit der Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT) durchgeführt wird.
Zeitfenster: 45 Minuten für jeden Patienten.
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Zur Schmerzmessung wurden die Teilnehmer gebeten, den vor und nach dem Einsetzen eines zentralen Venenkatheters empfundenen Schmerz anhand einer VISUELLEN ANALOGSKALA (VAS) zu beschreiben.
Sie wurden gebeten, eine Punktzahl von 10 für den höchsten empfundenen Schmerz und 0 für die Situation, in der sie keinen Schmerz empfanden, anzugeben.
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45 Minuten für jeden Patienten.
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Vergleich der Schmerzen, die von Patienten nach einem zentralen Venenkatheter-Eingriff mit Lokalanästhesie mit Lidocain und der Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT) erfahren werden
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn des CVC-Einsetzungsprozesses bis der Patient den Schmerz, den er/sie fühlt, beschreiben kann, beträgt maximal 30 Minuten. Die Studiendauer betrug 45 Minuten pro Patient.
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Um Schmerzen zu messen, wurden die Patienten gebeten, die vor und nach der Einführung eines zentralen Venenkatheters empfundenen Schmerzen anhand einer VISUELLEN ANALOGSKALA (VAS) zu beschreiben.
Sie wurden gebeten, eine Punktzahl von 10 für die stärksten empfundenen Schmerzen und 0 für keine Schmerzen zu vergeben.
Eine Visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die für die Menge an Schmerzen verwendet wird, die ein Patient empfindet, und reicht kontinuierlich von keinem bis zu einem extremen Ausmaß an Schmerzen.
Aus Sicht des Patienten erscheint dieses Spektrum kontinuierlich; ihre Schmerzen machen keine diskreten Sprünge, wie eine Kategorisierung in keine, leichte, mittlere und starke Schmerzen nahelegen würde.
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Die Zeit vom Beginn des CVC-Einsetzungsprozesses bis der Patient den Schmerz, den er/sie fühlt, beschreiben kann, beträgt maximal 30 Minuten. Die Studiendauer betrug 45 Minuten pro Patient.
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Schmerz nach lokaler Anästhesie
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die vom Moment an verging, in dem der Patient den nach dem Lokalanästhesieverfahren empfundenen Schmerz beschreiben konnte, betrug 30 Minuten.
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Zur Schmerzmessung wurden die Patienten gebeten, den vor und nach dem Einführen eines zentralen Venenkatheters empfundenen Schmerz anhand einer VISUELLEN ANALOGSKALA (VAS) zu beschreiben.
Sie wurden gebeten, eine Bewertung von 10 für den stärksten empfundenen Schmerz und 0 für überhaupt keinen Schmerz anzugeben.
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Die maximale Zeitspanne, die vom Moment an verging, in dem der Patient den nach dem Lokalanästhesieverfahren empfundenen Schmerz beschreiben konnte, betrug 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
- Hauptermittler: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
- Hauptermittler: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
- Hauptermittler: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arik HO, Coskun T, Kose O. Management of spaghetti wrist under WALANT technique. Hand Surg Rehabil. 2021 Oct;40(5):655-659. doi: 10.1016/j.hansur.2021.06.006. Epub 2021 Jun 21.
- Abell RG, Page IH. THE REACTION OF PERIPHERAL BLOOD VESSELS TO ANGIOTONIN, RENIN, AND OTHER PRESSOR AGENTS. J Exp Med. 1942 Mar 1;75(3):305-14. doi: 10.1084/jem.75.3.305.
- Yayla EM, Ozdemir L. Effect of Inhalation Aromatherapy on Procedural Pain and Anxiety After Needle Insertion Into an Implantable Central Venous Port Catheter: A Quasi-Randomized Controlled Pilot Study. Cancer Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):35-41. doi: 10.1097/NCC.0000000000000551.
- Samantaray A, Hanumantha Rao M, Sahu CR. Additional Analgesia for Central Venous Catheter Insertion: A Placebo Controlled Randomized Trial of Dexmedetomidine and Fentanyl. Crit Care Res Pract. 2016;2016:9062658. doi: 10.1155/2016/9062658. Epub 2016 Apr 21.
- Dar QA, Avoricani A, Rompala A, Levy KH, Shah NV, Choueka D, White CM, Koehler SM. WALANT Hand Surgery Does Not Require Postoperative Opioid Pain Management. Plast Reconstr Surg. 2021 Jul 1;148(1):121-130. doi: 10.1097/PRS.0000000000008053.
- Moscato L, Laborde A, Kouyoumdjian P, Coulomb R, Mares O. Trapeziometacarpal (TMC) arthroplasty under Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet (WALANT) versus Local Anesthesia with peripheral nerve blocks (LAPNV): Perioperative pain and early functional results in 30 patients. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):453-457. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.006. Epub 2021 Mar 26.
- Tahir M, Chaudhry EA, Zaffar Z, Anwar K, Mamoon MAH, Ahmad M, Jamali AR, Mehboob G. Fixation of distal radius fractures using wide-awake local anaesthesia with no tourniquet (WALANT) technique: A randomized control trial of a cost-effective and resource-friendly procedure. Bone Joint Res. 2020 Jul 1;9(7):429-439. doi: 10.1302/2046-3758.97.BJR-2019-0315.R1. eCollection 2020 Jul.
- Wellington I, Cusano A, Ferreira JV, Parrino A. WALANT Technique versus Sedation for Endoscopic Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):214-221. doi: 10.1177/15589447211003180. Epub 2021 Apr 9.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/830
- Ayça ÇALBAY (Andere Kennung: Atatürk University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Epidemiologische Daten im für die Studie vorbereiteten Fallbogen, chronische Erkrankungen/chronische Medikamenteneinnahme, VAS-Werte der Studie und Daten zum Vorliegen von Komplikationen können geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die gewünschten Daten können innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie geteilt werden (ausgenommen personenbezogene Daten der Patienten).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen mit mindestens einem medizinischen Doktorgrad, die als Mentoren zu studienbezogenen Themen fungieren, ein ähnliches Studiendesign planen oder einen Kurs oder einen akademischen Vortrag zu diesem Thema planen, haben Zugang zu den Daten.
Für die Datenweitergabe kann der Korrespondierende Autor kontaktiert werden.
Die Kommunikation per E-Mail wird bevorzugt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: AYÇA ÇALBAYInformationskommentare: Online-Zugriff ist nicht verfügbar, zugänglich per E-Mail
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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