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WALANT Versus Anestesia Local na Inserção de Cateter Venoso Central (WALANT)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: ümit arslan, Ataturk University

Comparação da Anestesia Local com a Técnica de Anestesia Local Totalmente Acordado e Sem Torniquete (WALANT) no Procedimento de Inserção de Cateter Venoso Central

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o WALANT é um método alternativo de anestesia local que pode aumentar o conforto do paciente e reduzir a dor durante o procedimento de CVC, que é um dos procedimentos invasivos a serem realizados especialmente em áreas onde o controlo da hemorragia é difícil.

As principais questões que pretende responder são:

  • Podemos oferecer um método alternativo de anestesia local que possa ser usado para tratar pacientes que necessitam de inserção de CVC com o mínimo de dor e o máximo de conforto?
  • A técnica WALANT pode reduzir o risco de complicações durante a inserção do CVC?

Os participantes foram:

randomizados usando um método de alocação simples-cego baseado nos números de ficheiro do hospital: os números ímpares receberam WALANT e os números pares receberam lidocaína. A solução WALANT foi preparada de acordo com o protocolo padrão e injetada numa área alvo de 3×3 cm 20 minutos antes da inserção do cateter. Os CVCs foram colocados sem orientação por ultrassom nas veias jugular, subclávia ou femoral por localização anatómica. A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) antes e depois do procedimento. No grupo de controlo, após marcar a localização anatómica, a veia onde o procedimento seria realizado foi identificada usando uma seringa de 10cc, que foi então passada através da pele e dos tecidos subcutâneos usando pressão negativa. À medida que a ponta da agulha era lentamente retirada, a anestesia local foi induzida com uma média de 2-10ml de lidocaína (1,5-2 mg/kg) aplicada na área designada de 3x3cm. O CVC foi então colocado de acordo com os procedimentos de rotina. As avaliações dos pacientes foram registadas usando uma escala visual analógica antes e depois do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes foram incluídos no estudo se tivessem mais de 18 anos, não estivessem grávidas, tivessem uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 15, estivessem orientados e cooperativos, e tivessem um estágio de choque hemorrágico de no máximo 1 ou não estivessem em choque hemorrágico. Os doentes foram excluídos se tivessem menos de 18 anos, estivessem grávidas, tivessem uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de <15, não estivessem orientados e cooperativos, estivessem em estágio de choque hemorrágico >1, tivessem coagulopatia, pressão intracraniana aumentada, hemorragia do vaso alvo, obstrução ou trombo, infeção cutânea na área relevante, ou tivessem queimaduras. Sessenta e quatro doentes foram incluídos no estudo entre as datas alvo. As características epidemiológicas dos doentes, o vaso a partir do qual o CVC foi administrado, os escores VAS pré e pós-tratamento, doenças crónicas, medicamentos e quaisquer complicações foram registados nos formulários de caso preparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, não grávidas, com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 15, orientadas e cooperantes, e com estágio de choque hemorrágico no máximo 1 ou que não estejam em choque hemorrágico.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade, grávidas, com <15 pontos na Escala de Coma de Glasgow, não orientadas ou cooperantes, em estágio de choque hemorrágico >1, com coagulopatia, pressão intracraniana elevada, hemorragia-obstrução-trombo no vaso alvo, infeção cutânea na área relevante, ou com queimaduras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de casos
Após selecionar a área onde o CVC seria inserido (veia femoral, veia subclávia, veia jugular), a localização anatómica foi determinada sem usar qualquer guia como o USG, e a veia onde o procedimento seria realizado foi determinada usando uma seringa de 10cc com pressão negativa e passando pela pele e tecidos subcutâneos. Uma média de 2-10ml de solução WALANT foi injetada na área designada de 3x3cm enquanto a ponta da agulha era lentamente retirada. Após aguardar 20 minutos, foi realizada a colocação do CVC. As avaliações dos pacientes foram registadas usando uma escala visual analógica antes e no final do procedimento.
Procedimento: anestesia local com solução walant
A solução Walant foi preparada utilizando 5 ml de lidocaína, 4 ml de solução isotónica a 0,9%, 1 ml de bicarbonato de sódio a 8,5%, 1 ml de adrenalina a 1/1000 e uma média de 2-10 ml da solução Walant foi injetada numa área de 3x3 cm
Procedimento: Anestesia local com lidocaína
A anestesia local foi induzida aplicando uma média de 2-10ml de lidocaína (1.5-2 mg/kg) na área designada de 3x3cm.
A inserção do CVC foi então realizada de acordo com os procedimentos de rotina.
Comparador Ativo: Controlo (Grupo de Lidocaína)
Para o grupo de controlo, os doentes que necessitavam de um CVC foram selecionados de forma simples-cega e submetidos ao procedimento na sala de reanimação de emergência. Após selecionar o local de inserção do cateter após marcar a localização anatómica, a veia a ser tratada foi identificada utilizando uma seringa de 10cc e aplicando pressão negativa à pele e aos tecidos subcutâneos. Enquanto a agulha era lentamente retirada, a anestesia local foi induzida aplicando uma média de 2-10ml de lidocaína (1,5-2 mg/kg) na área designada de 3x3cm. A inserção do CVC foi então realizada de acordo com os procedimentos de rotina. As avaliações dos doentes foram registadas antes e depois do procedimento utilizando uma EVA.
Procedimento: Anestesia local com lidocaína
A anestesia local foi induzida aplicando uma média de 2-10ml de lidocaína (1.5-2 mg/kg) na área designada de 3x3cm.
A inserção do CVC foi então realizada de acordo com os procedimentos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor sentida pelos pacientes após a colocação de cateter venoso central quando a anestesia local é realizada com Lidocaína e quando é realizada com a Técnica de Anestesia Local Sem Torniquete e Acordado (WALANT).
Prazo: 45 minutos para cada paciente.
Para medir a dor, foi pedido aos participantes que descrevessem a dor sentida antes e depois da inserção do cateter venoso central, utilizando uma ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA). Foi-lhes pedido que atribuíssem uma pontuação de 10 para a dor mais intensa sentida e 0 para a situação em que não sentiram dor.
45 minutos para cada paciente.
Comparação da Dor Experienciada por Pacientes Após Procedimento de Inserção de Cateter Venoso Central com Anestesia Local com Lidocaína e a Técnica de Anestesia Local de Amplo Despertar Sem Torniquete (WALANT)
Prazo: O tempo desde o início do processo de inserção do CVC até o paciente poder descrever a dor que sente é no máximo de 30 minutos. A duração do estudo foi de 45 minutos por paciente.
Para medir a dor, pediu-se aos doentes que descrevessem a dor sentida antes e depois da inserção do cateter venoso central usando uma ESCALA ANALÓGICA VISUAL (EAV). Foi-lhes pedido que atribuíssem uma pontuação de 10 para a dor mais intensa sentida e 0 para nenhuma dor. Uma Escala Analógica Visual (EAV) é uma das escalas de avaliação da dor utilizadas para a quantidade de dor que um doente sente, que varia ao longo de um contínuo desde nenhuma dor até uma quantidade extrema de dor. Da perspetiva do doente, este espectro parece contínuo; a sua dor não apresenta saltos discretos, como sugeriria uma categorização em nenhuma, ligeira, moderada e intensa.
O tempo desde o início do processo de inserção do CVC até o paciente poder descrever a dor que sente é no máximo de 30 minutos. A duração do estudo foi de 45 minutos por paciente.
Dor sentida após anestesia local
Prazo: O tempo máximo decorrido desde o momento em que o paciente foi capaz de descrever a dor sentida após o procedimento de anestesia local foi de 30 minutos.
Para medir a dor, os doentes foram convidados a descrever a dor sentida antes e depois da inserção do cateter venoso central usando uma ESCALA ANALÓGICA VISUAL (EAV). Foi-lhes pedido para atribuir uma pontuação de 10 para a dor mais intensa sentida e 0 para ausência total de dor.
O tempo máximo decorrido desde o momento em que o paciente foi capaz de descrever a dor sentida após o procedimento de anestesia local foi de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Investigador principal: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Investigador principal: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Investigador principal: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Outro identificador: Atatürk University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados epidemiológicos no formulário de caso preparado para o estudo, o uso de doença crónica/medicação crónica, os valores VAS do estudo e os dados sobre a presença de complicações podem ser partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados desejados podem ser partilhados no prazo de 2 anos após o estudo estar concluído e publicado (excluindo dados pessoais dos doentes).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos com pelo menos um doutoramento em medicina que sejam mentores em tópicos relacionados com o estudo, que planeiem um desenho de estudo semelhante, ou que planeiem um curso ou apresentação académica sobre este tópico, são elegíveis para aceder aos dados.

O Autor Correspondente pode ser contactado para partilha de dados.

O email é preferido para comunicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: AYÇA ÇALBAY
    Comentários informativos: o acesso online não está disponível, acessível via e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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