Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WALANT versus lokalbedøvelse ved indsættelse af central venekateter (WALANT)

9. december 2025 opdateret af: ümit arslan, Ataturk University

Sammenligning af lokalbedøvelse med den fuldt vågne, turniketfri lokalbedøvelseteknik (WALANT) ved indsættelse af central venekateter

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om WALANT er en alternativ lokalbedøvelsesmetode, der kan øge patientens komfort og reducere smerter under CVC-proceduren, som er en af de invasive procedurer, der skal udføres, især i områder, hvor blødningskontrol er vanskelig.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan vi tilbyde en alternativ lokalbedøvelsesmetode, der kan bruges til at behandle patienter, der kræver CVC-indsættelse med minimal smerte og maksimal komfort?
  • Kan WALANT-teknikken reducere risikoen for komplikationer under CVC-indsættelse?

Deltagerne blev:

randomiseret ved hjælp af en enkeltblind allokeringsmetode baseret på hospitalsfilnumre: ulige numre modtog WALANT og lige numre modtog lidokain. WALANT-opløsningen blev fremstillet i henhold til standardprotokollen og injiceret i et 3×3 cm målområde 20 minutter før kateterindsættelsen. CVC'er blev placeret uden ultralydsvejledning i jugular-, subclavia- eller femoralvene ved anatomisk lokalisation. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) før og efter proceduren. I kontrolgruppen, efter markering af den anatomiske placering, blev vener, hvor proceduren skulle udføres, identificeret ved hjælp af en 10 ml sprøjte, som derefter blev ført gennem huden og det subkutane væv ved hjælp af negativt tryk. Efterhånden som nålespidsen blev trukket langsomt tilbage, blev lokalbedøvelse induceret med et gennemsnit på 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) anvendt på det angivne 3×3 cm område. CVC'en blev derefter placeret i henhold til rutineprocedurer. Patientvurderinger blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev inkluderet i studiet, hvis de var ældre end 18 år, ikke-gravide, havde en Glasgow Coma Scale score på 15, var orienterede og samarbejdsvillige, og havde et hæmoragisk shock-stadie på højst 1 eller ikke var i hæmoragisk shock. Patienter blev ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år, gravide, havde en Glasgow Coma Scale score på <15, var uorienterede og samarbejdsvillige, var i hæmoragisk shock-stadie >1, havde koagulopati, forhøjet intrakranielt tryk, målkar-blødning, obstruktion eller trombus, hudinfektion i det relevante område, eller havde forbrændinger. Fireogtres patienter blev inkluderet i studiet mellem de målrettede datoer. Patienternes epidemiologiske karakteristika, det kar, hvorfra CVC blev administreret, før- og efterbehandlings VAS-scorer, kroniske sygdomme, medicinering og eventuelle komplikationer blev registreret i de forberedte sagsformularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over 18 år, ikke gravide, har en Glasgow Coma Scale score på 15, er orienterede og samarbejdsvillige, og har et hæmoragisk chokstadie på højst 1 eller ikke er i hæmoragisk chok.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år, gravide, har <15 point på Glasgow Coma Scale, ikke er orienterede eller samarbejdsvillige, er i hæmoragisk chokstadie >1, har koagulopati, forhøjet intrakranielt tryk, blødning-obstruktion-trombus i måletværet, hudinfektion i det relevante område, eller har forbrændinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Case-gruppe
Efter at have valgt det område, hvor CVC skulle indføres (femoralvene, subclavianvene, jugularvene), blev den anatomiske lokalisering bestemt uden brug af vejledning som f.eks. USG, og venerne, hvor proceduren skulle udføres, blev bestemt ved hjælp af en 10cc sprøjte med negativt tryk og ved at passere gennem huden og det subkutane væv. I gennemsnit blev 2-10 ml WALANT-opløsning injiceret i det udpegede 3x3 cm område, mens nålespidsen langsomt blev trukket tilbage. Efter at have ventet 20 minutter blev CVC-placeringen udført. Patientvurderinger blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala før og ved procedurens afslutning.
Procedure: lokalbedøvelse med walant-opløsning
Walant-opløsningen blev fremstillet ved brug af 5 ml lidocain, 4 ml 0,9% isotonisk, 1 ml 8,5% natriumbicarbonat, 1 ml 1/1000 epinefrin og et gennemsnit på 2-10 ml af WALANT-opløsningen blev injiceret i et 3x3 cm område
Procedure: Lokalbedøvelse med lidocain
Lokalbedøvelse blev induceret ved påføring af i gennemsnit 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det udpegede 3x3 cm område.
CVC-indsættelse blev derefter udført i henhold til rutineprocedurer.
Aktiv komparator: Kontrol (Lidocain-gruppe)
For kontrolgruppen blev patienter, der krævede en CVC, udvalgt som enkeltblind og gennemgik proceduren i akut genoplivningsrummet. Efter at have valgt kateterindføringsstedet efter markering af den anatomiske placering, blev venen, der skulle behandles, identificeret ved at bruge en 10cc sprøjte og anvende negativt tryk på huden og underhudsvævet. Mens nålen blev trukket langsomt tilbage, blev lokalbedøvelse induceret ved at anvende et gennemsnit på 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det udpegede 3x3 cm område. CVC-indførelse blev derefter udført i henhold til rutinemæssige procedurer. Patientvurderinger blev registreret før og efter proceduren ved hjælp af en VAS.
Procedure: Lokalbedøvelse med lidocain
Lokalbedøvelse blev induceret ved påføring af i gennemsnit 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det udpegede 3x3 cm område.
CVC-indsættelse blev derefter udført i henhold til rutineprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den smerte, patienter føler efter placering af centralt venekateter, når lokalbedøvelse udføres med Lidocain og når den udføres med Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT).
Tidsramme: 45 minutter for hver patient.
For at måle smerte blev deltagerne bedt om at beskrive smerten følt før og efter indførelse af en central venekateter ved hjælp af en VISUEL ANALOG SKALA (VAS). De blev bedt om at give en score på 10 for den højeste smerte følt og 0 for situationen hvor de ikke følte nogen smerte.
45 minutter for hver patient.
Sammenligning af smerter oplevet af patienter efter indførelse af central venøs kateter med lokalbedøvelse med lidokain og Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia-teknikken (WALANT)
Tidsramme: Tiden fra starten af CVC-indsætningsprocessen, indtil patienten kan beskrive den smerte, han/hun føler, er maksimalt 30 minutter. Studievarigheden var 45 minutter per patient.
For at måle smerte blev patienter bedt om at beskrive smerten følt før og efter indsættelse af central venekateter ved hjælp af en VISUAL ANALOG SKALA (VAS). De blev bedt om at give en score på 10 for den højeste oplevede smerte og 0 for ingen smerte overhovedet. En visuel analog skala (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne, der bruges til mængden af smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte. Fra patientens perspektiv forekommer dette spektrum kontinuerligt; deres smerte foretager ikke diskrete spring, som en kategorisering af ingen, mild, moderat og alvorlig ville antyde.
Tiden fra starten af CVC-indsætningsprocessen, indtil patienten kan beskrive den smerte, han/hun føler, er maksimalt 30 minutter. Studievarigheden var 45 minutter per patient.
Smerte følt efter lokalbedøvelse
Tidsramme: Den maksimale tid, der var gået fra det øjeblik, patienten var i stand til at beskrive den følte smerte efter den lokale anæstesiprocedure, var 30 minutter.
For at måle smerter blev patienter bedt om at beskrive smerten følt før og efter indsættelse af central venekateter ved hjælp af en VISUEL ANALOG SKALA (VAS). De blev bedt om at give en score på 10 for den højeste oplevede smerte og 0 for ingen smerte overhovedet.
Den maksimale tid, der var gået fra det øjeblik, patienten var i stand til at beskrive den følte smerte efter den lokale anæstesiprocedure, var 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Atatürk University
  • Ledende efterforsker: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Ledende efterforsker: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Atatürk University
  • Ledende efterforsker: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Anden identifikator: Atatürk University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Epidemiologiske data i sagsformularen udarbejdet til studiet, kronisk sygdom/kronisk medicinanvendelse, VAS-værdier fra studiet og data om tilstedeværelsen af komplikationer kan deles.

IPD-delingstidsramme

De ønskede data kan deles inden for 2 år efter afslutningen og offentliggørelsen af undersøgelsen (undtagen patienternes personlige data).

IPD-delingsadgangskriterier

Personer med mindst en lægeuddannelse, som er mentorer inden for emner relateret til studiet, planlægger et lignende studieopbygning, eller planlægger et kursus eller en akademisk præsentation om dette emne, er berettigede til at få adgang til dataene.

Korresponderende forfatter kan kontaktes for datadeling.

E-mail foretrækkes til kommunikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: AYÇA ÇALBAY
    Oplysningskommentarer: online adgang er ikke tilgængelig, tilgængelig via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner