Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WALANT versus paikallispuudutus keskuslaskimokatetroinnissa (WALANT)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: ümit arslan, Ataturk University

Paikallispuudutuksen ja täysin hereillä olevan verenkiertoköydettömän paikallispuudutustekniikan (WALANT) vertailu keskuslaskimokatetrin asettamisessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko WALANT vaihtoehtoinen paikallispuudutusmenetelmä, joka voi lisätä potilaan mukavuutta ja vähentää kipua CVC-proseduurin aikana, joka on yksi invasiivisista toimenpiteistä, joita suoritetaan erityisesti alueilla, joissa verenvuodon hallinta on vaikeaa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voimmeko tarjota vaihtoehtoisen paikallispuudutusmenetelmän, jota voidaan käyttää potilaiden hoitoon, jotka vaativat CVC-sijoituksen mahdollisimman vähäisellä kivulla ja suurimmalla mukavuudella?
  • Voisiko WALANT-tekniikka vähentää komplikaatioiden riskiä CVC-sijoituksen aikana?

Osallistujat:

satunnaistettiin käyttäen yksisokeaa allokointimenetelmää sairaalan tiedostonumeroiden perusteella: parittomat numerot saivat WALANTin ja parilliset numerot saivat lidokaiinia. WALANT-liuos valmistettiin standardiprotokollan mukaisesti ja ruiskutettiin 3×3 cm kohdealueelle 20 minuuttia ennen katetrin asettamista. CVC:t asetettiin ilman ultraäänioppausta jugulaari-, subklavia- tai femoraalilaskimoihin anatomisen paikallistamisen avulla. Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kontrolliryhmässä, anatominen sijainti merkittäessä, laskimo, jossa toimenpide suoritettaisiin, tunnistettiin käyttäen 10cc ruiskua, joka sitten ohjattiin ihon ja ihonalaisten kudosten läpi negatiivisella paineella. Kun neulan kärkeä vedettiin hitaasti takaisin, paikallispuudutus saatiin aikaan keskimäärin 2-10 ml lidokaiinilla (1,5-2 mg/kg), joka levitettiin määritetylle 3×3 cm alueelle. CVC asetettiin sitten rutiinimenettelyjen mukaisesti. Potilasarvioinnit tallennettiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he olivat yli 18-vuotiaita, eivät raskaana, heidän Glasgow Coma Scale -pisteensä oli 15, he olivat suuntautuneita ja yhteistyökykyisiä, ja heillä oli korkeintaan 1. asteen hemorraginen shokki tai he eivät olleet hemorragisessa shokissa. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat alle 18-vuotiaita, raskaana, heidän Glasgow Coma Scale -pisteensä oli <15, he olivat suuntautumattomia ja yhteistyökyvyttömiä, heillä oli hemorragisen shokin aste >1, heillä oli koagulopatia, kohonnut aivopaine, kohdeverisuonen verenvuoto, tukos tai trombi, ihoinfektio kyseisellä alueella tai heillä oli palovammoja. Tutkimukseen otettiin mukaan 64 potilasta kohdeaikojen välisenä aikana. Potilaiden epidemiologiset ominaisuudet, verisuoni, josta CVC annettiin, ennen ja jälkeen hoidon VAS-pisteet, krooniset sairaudet, lääkitys sekä mahdolliset komplikaatiot kirjattiin valmiiksi laadittuihin tapauslomakkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, eivät ole raskaana, saavat 15 pistettä Glasgow Coma Scalessa, ovat orientoituneita ja yhteistyökykyisiä sekä kärsivät korkeintaan 1. asteen hemorragisesta sokista tai eivät ole hemorragisessa sokissa.

Ekskluusiokriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, ovat raskaana, saavat <15 pistettä Glasgow Coma Scalessa, eivät ole orientoituneita tai yhteistyökykyisiä, kärsivät >1. asteen hemorragisesta sokista, kärsivät koagulopatiasta, kohonneesta intrakraniaalisesta paineesta, verenvuodosta, tukoksesta tai trombiista kohdeverisuonessa, ihotulehduksesta kyseisellä alueella tai palovammoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tapausryhmä
Kun alue, johon CVC asetettaisiin (reisilaskimo, solisluun alainen laskimo, kaulalaskimo), oli valittu, anatominen sijainti määritettiin ilman minkäänlaista opasta kuten USG:ta, ja toimenpiteen suoritettava laskimo määritettiin käyttämällä 10 ml ruiskua negatiivisella paineella ja kuljettamalla ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi. Keskimäärin 2–10 ml WALANT-liuosta ruiskutettiin määrättyyn 3x3 cm alueeseen, kun neulan kärkeä vedettiin hitaasti ulos. 20 minuutin odotuksen jälkeen CVC asetettiin. Potilasarviot tallennettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ennen toimenpidettä ja sen lopussa.
Menettely: paikallispuudutus walant-liuoksella
Walant-liuos valmistettiin käyttäen 5 ml lidokaiinia, 4 ml 0,9 % isotonista liuosta, 1 ml 8,5 % natriumbikarbonaattia, 1 ml 1/1000 epinefriinia ja keskimäärin 2–10 ml Walant-liuosta ruiskutettiin 3x3 cm alueelle
Menettely: Paikallispuudutus lidokaiinilla
Paikallispuudutus saatiin aikaan levittämällä keskimäärin 2-10 ml lidokaiinia (1,5-2 mg/kg) määrättyyn 3x3 cm alueeseen. CVC-syöttö suoritettiin sitten rutiinimenettelyn mukaisesti.
Active Comparator: Kontrolli (Lidokaiiniryhmä)
Vertailuryhmässä potilaat, jotka tarvitsivat keskuslaskimokatetria, valittiin yksisokeiksi ja heille suoritettiin toimenpide ensiavun elvytyshuoneessa. Anatomisen sijainnin merkitsemisen jälkeen valittua katetrin asettamiskohtaa seuraten käsiteltävä laskimo tunnistettiin käyttämällä 10 ml ruiskua ja aiheuttamalla negatiivista painetta iholle ja ihonalaiskudoksille. Neulan hitaasti vedettäessä paikallispuudutus aiheutettiin keskimäärin 2–10 ml lidokaiinia (1,5–2 mg/kg) käyttämällä nimettyyn 3×3 cm alueelle. Keskuslaskimokatetrin asettaminen suoritettiin sitten rutiininomaisin menetelmin. Potilaiden arvioinnit tallennettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Menettely: Paikallispuudutus lidokaiinilla
Paikallispuudutus saatiin aikaan levittämällä keskimäärin 2-10 ml lidokaiinia (1,5-2 mg/kg) määrättyyn 3x3 cm alueeseen. CVC-syöttö suoritettiin sitten rutiinimenettelyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu potilaiden tunteman kivun välillä keskuslaskimokatetroinnin jälkeen, kun paikallispuudutusta suoritetaan lidokaiinilla ja kun sitä suoritetaan Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT) -tekniikalla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia jokaiselle potilaalle.
Kipua mitattiin pyytämällä osallistujia kuvailemaan ennen ja jälkeen keskuslaskimokatetrin asetuksen tuntemansa kivun VISUAALISEN ANALOGIASKAALAN (VAS) avulla. Heitä pyydettiin antamaan pistemäärä 10 suurimmalle tuntemalleen kivulle ja 0 tilanteelle, jossa he eivät tunteneet kipua.
45 minuuttia jokaiselle potilaalle.
Vertailu potilaiden tuntemasta kivusta keskuslaskimokatetriin asennusproseduurin jälkeen paikallispuudutuksessa lidokaiinilla ja Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia -tekniikalla (WALANT)
Aikaikkuna: Aika CVC:n asennusprosessin alusta siihen, kun potilas voi kuvata tuntemaansa kipua, on enintään 30 minuuttia. Tutkimuksen kesto oli 45 minuuttia potilasta kohden.
Kipua mitattiin pyytämällä potilaita kuvailemaan tuntemaansa kipua ennen ja jälkeen keskuslaskimokatetrin asetuksen VISUAALISEN ANALOGIASKAALAN (VAS) avulla. Heitä pyydettiin antamaan pistemäärä 10 suurimmalle kokemalleen kivulle ja 0 ei lainkaan kivulle. Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on yksi kipuarviointiasteikoista, joita käytetään potilaan tunteman kivun määrän arvioimiseen jatkumolla ei lainkaan kipua äärimmäiseen kipuun. Potilaan näkökulmasta tämä spektri näyttää jatkuvalta; heidän kipunsa ei hyppää erillisiin tasoihin, kuten luokittelu ei lainkaan, lievä, kohtalainen ja vakava viittaisi.
Aika CVC:n asennusprosessin alusta siihen, kun potilas voi kuvata tuntemaansa kipua, on enintään 30 minuuttia. Tutkimuksen kesto oli 45 minuuttia potilasta kohden.
Paikallispuudutuksen jälkeen tuntuva kipu
Aikaikkuna: Potilaan kykyä kuvata paikallispuudutuksen jälkeen tuntemaansa kipua edeltäneen ajan enimmäiskesto oli 30 minuuttia.
Kivun mittaamiseksi potilaita pyydettiin kuvailemaan ennen ja jälkeen keskuslaskimokatetrin asetuksen tunnetta kipua VISUAALISEN ANALOGIASKAALAN (VAS) avulla. Heitä pyydettiin antamaan pistemäärä 10 korkeimmalle kivulle ja 0 ei kivulle lainkaan.
Potilaan kykyä kuvata paikallispuudutuksen jälkeen tuntemaansa kipua edeltäneen ajan enimmäiskesto oli 30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Tutkijat

  • Päätutkija: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Päätutkija: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Päätutkija: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Päätutkija: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Muu tunniste: Atatürk University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Epidemiologisia tietoja tutkimusta varten laaditussa tapauslomakkeessa, krooninen sairaus/krooninen lääkityskäyttö, tutkimuksen VAS-arvot sekä komplikaatioiden esiintymistä koskevat tiedot voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Haluttu data voidaan jakaa 2 vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta ja julkaisemisesta (pois lukien potilaiden henkilötiedot).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilöt, joilla on vähintään lääketieteen tohtorin tutkinto ja jotka toimivat mentorina tutkimukseen liittyvistä aiheista, suunnittelevat samankaltaista tutkimusasetelmaa tai suunnittelevat kurssia tai akateemista esitystä tästä aiheesta, ovat oikeutettuja käyttämään dataa.

Vastaavaa kirjoittajaa voidaan ottaa yhteyttä datan jakamiseksi.

Sähköpostia suositellaan viestintään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: AYÇA ÇALBAY
    Tietokommentit: verkkoon ei ole pääsyä, saatavilla sähköpostitse

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa