Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WALANT Versus Lokale Anesthesie bij Inbrengen van Centrale Veneuze Katheter (WALANT)

9 december 2025 bijgewerkt door: ümit arslan, Ataturk University

Vergelijking van lokale anesthesie met de volledig wakker tourniquet-vrije lokale anesthesietechniek (WALANT) bij de procedure voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter

Het doel van dit klinisch onderzoek is om uit te vinden of WALANT een alternatieve methode voor lokale anesthesie is die het comfort van patiënten kan verhogen en pijn kan verminderen tijdens de CVC-procedure, een van de invasieve ingrepen die vooral moet worden uitgevoerd in gebieden waar bloedingcontrole moeilijk is.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen we een alternatieve methode voor lokale anesthesie aanbieden die kan worden gebruikt om patiënten te behandelen die CVC-insertie nodig hebben met minimale pijn en maximaal comfort?
  • Kan de WALANT-techniek het risico op complicaties tijdens CVC-insertie verminderen?

Deelnemers werden:

gerandomiseerd met behulp van een single-blind toewijzingsmethode op basis van ziekenhuisdossiernummers: oneven nummers kregen WALANT en even nummers kregen lidocaïne. De WALANT-oplossing werd bereid volgens het standaardprotocol en 20 minuten vóór katheterinsertie geïnjecteerd in een 3×3 cm doelgebied. CVC's werden zonder echogeleiding geplaatst in de hals-, sleutelbeen- of dijbeenslagader door anatomische lokalisatie. De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) vóór en na de procedure. In de controlegroep werd, na het markeren van de anatomische locatie, de ader waar de procedure zou worden uitgevoerd geïdentificeerd met behulp van een 10cc-spuit, die vervolgens door de huid en onderhuidse weefsels werd geleid met negatieve druk. Terwijl de naaldpunt langzaam werd teruggetrokken, werd lokale anesthesie geïnduceerd met gemiddeld 2-10ml lidocaïne (1,5-2 mg/kg) toegediend op het aangewezen 3×3cm gebied. De CVC werd vervolgens geplaatst volgens de routineprocedures. Patiëntbeoordelingen werden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal vóór en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden in de studie opgenomen als ze ouder waren dan 18 jaar, niet zwanger, een Glasgow Coma Scale-score van 15 hadden, georiënteerd en coöperatief waren, en een hemorragische shockstadium van maximaal 1 hadden of niet in hemorragische shock waren. Patiënten werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar, zwanger, een Glasgow Coma Scale-score van <15 hadden, niet georiënteerd en coöperatief waren, in hemorragische shockstadium >1 waren, coagulopathie, verhoogde intracraniële druk, doelvatbloeding, obstructie of trombus, huidinfectie in het relevante gebied hadden, of brandwonden hadden. Vierenzestig patiënten werden in de studie opgenomen tussen de beoogde data. Epidemiologische kenmerken van patiënten, het vat waaruit CVC werd toegediend, pre- en post-behandeling VAS-scores, chronische ziekten, medicatie en eventuele complicaties werden vastgelegd in de voorbereide casusformulieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, niet zwanger zijn, een Glasgow Coma Scale-score van 15 hebben, georiënteerd en meewerkend zijn, en een hemorragische shockstadium van hooguit 1 hebben of niet in hemorragische shock verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn, <15 punten op de Glasgow Coma Scale hebben, niet georiënteerd of meewerkend zijn, in hemorragische shockstadium >1 verkeren, stollingsstoornis hebben, verhoogde intracraniële druk hebben, bloeding-obstructie-trombus in het doelvat hebben, huidinfectie in het relevante gebied hebben, of brandwonden hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Casusgroep
Na het selecteren van het gebied waar de CVC zou worden ingebracht (vena femoralis, vena subclavia, vena jugularis), werd de anatomische lokalisatie bepaald zonder gebruik te maken van enige gids zoals USG, en werd de ader waar de procedure zou worden uitgevoerd bepaald door gebruik te maken van een 10cc-spuit met negatieve druk en door de huid en onderhuidse weefsels te gaan. Gemiddeld werd 2-10 ml WALANT-oplossing geïnjecteerd in het aangewezen 3x3 cm gebied terwijl de naaldpunt langzaam werd teruggetrokken. Na 20 minuten wachten werd de CVC-plaatsing uitgevoerd. Patiëntbeoordelingen werden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal voor en aan het einde van de procedure.
Procedure: lokale anesthesie met walant-oplossing
De Walant-oplossing werd bereid met 5 ml lidocaïne, 4 ml 0,9% isotoon, 1 ml 8,5% natriumbicarbonaat, 1 ml 1/1000 adrenaline en er werd gemiddeld 2-10 ml van de WALANT-oplossing geïnjecteerd in een gebied van 3x3 cm
Procedure: Lokale anesthesie met lidocaïne
Lokale anesthesie werd geïnduceerd door gemiddeld 2-10ml lidocaïne (1,5-2 mg/kg) aan te brengen op het aangewezen 3x3cm gebied. Daarna werd de CVC-insertie uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedures.
Actieve vergelijker: Controle (Lidocaine-groep)
Voor de controlegroep werden patiënten die een CVC nodig hadden geselecteerd als enkelblind en ondergingen de procedure in de spoedreanimatieruimte. Na het selecteren van de katheterinsertieplaats na het markeren van de anatomische locatie, werd de te behandelen ader geïdentificeerd door een 10cc-spuit te gebruiken en negatieve druk op de huid en het onderhuidse weefsel toe te passen. Terwijl de naald langzaam werd teruggetrokken, werd lokale anesthesie geïnduceerd door gemiddeld 2-10 ml lidocaïne (1,5-2 mg/kg) aan te brengen op het aangewezen 3x3 cm gebied. Vervolgens werd de CVC-insertie uitgevoerd volgens de routineprocedures. Patiëntbeoordelingen werden voor en na de procedure geregistreerd met behulp van een VAS.
Procedure: Lokale anesthesie met lidocaïne
Lokale anesthesie werd geïnduceerd door gemiddeld 2-10ml lidocaïne (1,5-2 mg/kg) aan te brengen op het aangewezen 3x3cm gebied. Daarna werd de CVC-insertie uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de pijn die patiënten voelen na het plaatsen van een centrale veneuze katheter wanneer lokale anesthesie wordt uitgevoerd met Lidocaïne en wanneer dit wordt uitgevoerd met de Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT).
Tijdsspanne: 45 minuten per patiënt.
Om pijn te meten, werd de deelnemers gevraagd de pijn te beschrijven die ze voelden voor en na het inbrengen van een centrale veneuze katheter met behulp van een VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS). Ze werd gevraagd een score van 10 te geven voor de hoogste pijn die ze voelden en 0 voor de situatie waarin ze geen pijn voelden.
45 minuten per patiënt.
Vergelijking van pijn ervaren door patiënten na het inbrengen van een centrale veneuze katheter met lokale anesthesie met lidocaïne en de Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia-techniek (WALANT)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het CVC-inbrengproces totdat de patiënt de pijn die hij/zij voelt kan beschrijven, is maximaal 30 minuten. De studieduur was 45 minuten per patiënt.
Om pijn te meten, werd patiënten gevraagd de pijn te beschrijven die ze voelden voor en na de inbrenging van een centrale veneuze katheter met behulp van een VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS). Ze werden gevraagd een score van 10 te geven voor de hoogste pijn die ze ervaarden en 0 voor helemaal geen pijn. Een Visuele Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die wordt gebruikt voor de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt, die varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn. Vanuit het perspectief van de patiënt lijkt dit spectrum continu; hun pijn maakt geen discrete sprongen, zoals een categorisering van geen, mild, matig en ernstig zou suggereren.
De tijd vanaf het begin van het CVC-inbrengproces totdat de patiënt de pijn die hij/zij voelt kan beschrijven, is maximaal 30 minuten. De studieduur was 45 minuten per patiënt.
Pijn gevoeld na lokale anesthesie
Tijdsspanne: De maximale tijd die was verstreken vanaf het moment dat de patiënt de pijn kon beschrijven die na de lokale anesthesieprocedure werd gevoeld, was 30 minuten.
Om pijn te meten, werd patiënten gevraagd de pijn te beschrijven die ze voelden voor en na het inbrengen van een centrale veneuze katheter met behulp van een VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS). Ze werden gevraagd een score van 10 te geven voor de hoogste pijn die ze ervoeren en 0 voor helemaal geen pijn.
De maximale tijd die was verstreken vanaf het moment dat de patiënt de pijn kon beschrijven die na de lokale anesthesieprocedure werd gevoeld, was 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Hoofdonderzoeker: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Hoofdonderzoeker: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Andere identificatie: Atatürk University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Epidemiologische gegevens in het casusformulier dat voor de studie is opgesteld, chronische ziekte/chronisch medicatiegebruik, VAS-waarden van de studie en gegevens over de aanwezigheid van complicaties kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gewenste gegevens kunnen binnen 2 jaar na voltooiing en publicatie van de studie worden gedeeld (exclusief persoonlijke gegevens van patiënten).

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen met ten minste een artsendiploma die mentoren zijn op onderwerpen die verband houden met de studie, een vergelijkbare studieopzet plannen, of een cursus of academische presentatie over dit onderwerp plannen, komen in aanmerking voor toegang tot de gegevens.

De Correponder Author kan worden gecontacteerd voor het delen van gegevens.

E-mail wordt de voorkeur gegeven voor communicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: AYÇA ÇALBAY
    Informatie opmerkingen: online toegang is niet beschikbaar, toegankelijk via e-mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren