Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WALANT kontra lokalbedøvelse ved innsetting av sentralt venekateter (WALANT)

9. desember 2025 oppdatert av: ümit arslan, Ataturk University

Sammenligning av lokalbedøvelse med den fullstendig våken, turnikett-frie lokalbedøvelseteknikken (WALANT) ved sentral veneøs kateterinnleggingsprosedyre

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om WALANT er en alternativ lokalbedøvelsesmetode som kan øke pasientkomfort og redusere smerte under CVC-prosedyrer, som er en av de invasive prosedyrene som utføres spesielt i områder hvor blødningskontroll er vanskelig.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan vi tilby en alternativ lokalbedøvelsesmetode som kan brukes til å behandle pasienter som krever CVC-innsetting med minimal smerte og maksimal komfort?
  • Kan WALANT-teknikken redusere risikoen for komplikasjoner under CVC-innsetting?

Deltakerne ble:

randomisert ved hjelp av en enkeltblind allokeringsmetode basert på sykehusfilsnumre: oddetall mottok WALANT og partall mottok lidokain. WALANT-løsningen ble tilberedt i henhold til standardprotokollen og injisert i et 3×3 cm målområde 20 minutter før kateterinnsetting. CVC-er ble plassert uten ultralydveiledning i jugular-, subklavia- eller femoralvenene ved anatomisk lokalisering. Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) før og etter prosedyren. I kontrollgruppen, etter å ha markert den anatomiske plasseringen, ble venen hvor prosedyren skulle utføres identifisert ved å bruke en 10cc sprøyte, som deretter ble ført gjennom huden og underhudsvevet ved hjelp av negativt trykk. Mens nålespissen ble trukket sakte tilbake, ble lokalbedøvelse indusert med i gjennomsnitt 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) påført det angitte 3x3 cm området. CVC-en ble deretter plassert i henhold til rutineprosedyrer. Pasientvurderinger ble registrert ved hjelp av en visuell analog skala før og etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble inkludert i studien hvis de var eldre enn 18 år, ikke gravide, hadde en Glasgow Coma Scale-score på 15, var orientert og samarbeidsvillig, og hadde et hemoragisk sjokkstadium på høyst 1 eller ikke var i hemoragisk sjokk.
Pasienter ble ekskludert hvis de var yngre enn 18 år, gravide, hadde en Glasgow Coma Scale-score på <15, var uorientert og samarbeidsvillig, var i hemoragisk sjokkstadium >1, hadde koagulopati, økt intrakranielt trykk, blødning fra målfart, obstruksjon eller trombus, hudinfeksjon i det aktuelle området, eller hadde brannskader.
Sekstifire pasienter ble inkludert i studien mellom de målrettede datoene.
Pasientens epidemiologiske egenskaper, fartøyet som CVC ble administrert fra, VAS-poeng før og etter behandling, kroniske sykdommer, medisiner og eventuelle komplikasjoner ble registrert i de forberedte saksformularene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 18 år, ikke gravide, har en Glasgow Coma Scale-score på 15, er orienterte og samarbeidsvillige, og har et hemoragisk sjokkstadium på maksimalt 1 eller ikke er i hemoragisk sjokk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år, gravide, har <15 poeng på Glasgow Coma Scale, ikke er orienterte eller samarbeidsvillige, er i hemoragisk sjokkstadium >1, har koagulopati, økt intrakranielt trykk, blødning-obstruksjon-trombus i målvaskulæret, hudinfeksjon i det aktuelle området, eller har brannskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Case-gruppe
Etter å ha valgt området der CVC skulle settes inn (femoralvene, subclavisk vene, jugularvene), ble den anatomiske lokaliseringsbestemmelsen utført uten bruk av veiledning som USG, og venen der prosedyren skulle utføres ble bestemt ved hjelp av en 10cc sprøyte med negativt trykk og gjennomføring gjennom huden og underhudsvavet. I gjennomsnitt ble 2-10 ml av WALANT-løsningen injisert i det utpekte 3x3 cm området mens nålespissen ble trukket sakte tilbake. Etter å ha ventet i 20 minutter, ble CVC-plassering utført. Pasientvurderinger ble registrert ved hjelp av en visuell analog skala før og ved slutten av prosedyren.
Fremgangsmåte: lokalbedøvelse med walant-løsning
Walant-løsningen ble tilberedt ved bruk av 5 ml lidokain, 4 ml 0,9% isotonisk, 1 ml 8,5% natriumbikarbonat, 1 ml 1/1000 epinefrin, og i gjennomsnitt ble 2-10 ml av WALANT-løsningen injisert i et 3x3 cm område
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse med lidokain
Lokalbedøvelse ble indusert ved å påføre et gjennomsnitt på 2-10ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det angitte 3x3cm området.
CVC-innføring ble deretter utført i henhold til rutinemessige prosedyrer.
Aktiv komparator: Kontroll (Lidokain-gruppe)
For kontrollgruppen ble pasienter som trengte en sentral venekateter valgt ut som enkeltblindet og gjennomgikk prosedyren på akuttresusitasjonsrommet. Etter å ha valgt innstikkstedet for kateteret etter å ha markert den anatomiske plasseringen, ble vener som skulle behandles identifisert ved å bruke en 10cc sprøyte og påføre negativt trykk på huden og underhudsvevet. Mens nålen ble trukket sakte ut, ble lokalbedøvelse indusert ved å påføre i gjennomsnitt 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) til det angitte 3x3 cm området. Sentral venekateterinnsetting ble deretter utført i henhold til rutinemessige prosedyrer. Pasientvurderinger ble registrert før og etter prosedyren ved hjelp av en visuell analog skala.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse med lidokain
Lokalbedøvelse ble indusert ved å påføre et gjennomsnitt på 2-10ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det angitte 3x3cm området.
CVC-innføring ble deretter utført i henhold til rutinemessige prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerten som pasienter føler etter plassering av sentral venekateter når lokalbedøvelse utføres med Lidokain og når det utføres med Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT).
Tidsramme: 45 minutter for hver pasient.
For å måle smerter ble deltakerne bedt om å beskrive smertene de følte før og etter innsetting av en sentral venekateter ved hjelp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ble bedt om å gi en score på 10 for de sterkeste smertene de følte og 0 for situasjonen der de ikke følte noen smerter.
45 minutter for hver pasient.
Sammenligning av smerte opplevd av pasienter etter sentral veneøs kateterinnføringsprosedyre med lokalbedøvelse med lidokain og den våkne, turnikettfrie lokalbedøvelseteknikken (WALANT)
Tidsramme: Tiden fra starten av CVC-innsettingsprosessen til pasienten kan beskrive smerten han/hun føler, er maksimalt 30 minutter. Studien varighet var 45 minutter per pasient.
For å måle smerte ble pasientene bedt om å beskrive smerten de følte før og etter sentral venekateterinnsetting ved hjelp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ble bedt om å gi en score på 10 for den høyeste smerten de opplevde og 0 for ingen smerte i det hele tatt. En visuell analog skala (VAS) er en av smerteskalaene som brukes for å måle mengden smerte en pasient føler, som strekker seg over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Fra pasientens perspektiv virker dette spekteret kontinuerlig; smerten deres gjør ikke diskrete hopp, slik en kategorisering av ingen, mild, moderat og alvorlig ville antyde.
Tiden fra starten av CVC-innsettingsprosessen til pasienten kan beskrive smerten han/hun føler, er maksimalt 30 minutter. Studien varighet var 45 minutter per pasient.
Smerte følt etter lokalbedøvelse
Tidsramme: Maksimal tid som hadde gått fra øyeblikket pasienten kunne beskrive smerten følt etter den lokale bedøvelsesprosedyren var 30 minutter.
For å måle smerte ble pasientene bedt om å beskrive smerten de følte før og etter innsetting av en sentral venekateter ved hjelp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ble bedt om å gi en score på 10 for den høyeste smerten de opplevde og 0 for ingen smerte i det hele tatt.
Maksimal tid som hadde gått fra øyeblikket pasienten kunne beskrive smerten følt etter den lokale bedøvelsesprosedyren var 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Hovedetterforsker: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Annen identifikator: Atatürk University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Epidemiologiske data i saksformularet utarbeidet for studien, kronisk sykdom/kronisk medisinbruk, VAS-verdier fra studien, og data om tilstedeværelsen av komplikasjoner kan deles.

IPD-delingstidsramme

Ønsket data kan deles innen 2 år etter at studien er fullført og publisert (unntatt pasienters personlige data).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer med minst en legeutdannelse som er mentorer på emner relatert til studien, planlegger et lignende studiedesign, eller planlegger et kurs eller en akademisk presentasjon om dette emnet, er kvalifisert til å få tilgang til dataene.

Korresponderende forfatter kan kontaktes for datadeling.

E-post foretrekkes for kommunikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AYÇA ÇALBAY
    Informasjonskommentarer: nettilgang er ikke tilgjengelig, tilgjengelig via e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere