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WALANT 与局部麻醉在中心静脉导管置入中的比较 (WALANT)

2025年12月9日 更新者：ümit arslan、Ataturk University

局部麻醉与完全清醒无止血带局部麻醉技术（WALANT）在中心静脉导管置入术中的比较

本临床试验旨在探究WALANT是否可作为替代性局部麻醉方法，在中心静脉导管置入术中提升患者舒适度并减轻疼痛。该手术属于侵入性操作，尤其在出血控制困难的区域实施时更具挑战性。

研究主要关注以下问题：

  • 我们能否提供一种替代性局部麻醉方法，为需要中心静脉导管置入的患者实现最小化疼痛与最大化舒适度？
  • WALANT技术能否降低中心静脉导管置入期间的并发症风险？

参与者分组方式：

采用基于医院档案号的单盲随机分配法：奇数号接受WALANT麻醉，偶数号接受利多卡因麻醉。 WALANT溶液按标准方案配制，于导管置入前20分钟注射至3×3厘米目标区域。 中心静脉导管在无超声引导下，通过解剖定位法置入颈静脉、锁骨下静脉或股静脉。 术前术后均采用视觉模拟评分法评估疼痛强度。 对照组在标记解剖位置后，使用10毫升注射器通过负压穿透皮肤及皮下组织以识别目标静脉。 缓慢回撤针头时，在指定3×3厘米区域注射平均2-10毫升利多卡因（1.5-2毫克/千克）实施局部麻醉。 随后按常规流程置入中心静脉导管。 患者评估结果通过视觉模拟评分法在术前术后记录。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者若符合以下条件则被纳入研究：年龄大于18岁、非妊娠期、格拉斯哥昏迷评分为15分、神志清晰且配合、出血性休克阶段最多为1级或未处于出血性休克状态。 患者若符合以下条件则被排除研究：年龄小于18岁、妊娠期、格拉斯哥昏迷评分<15分、神志不清且配合、出血性休克阶段>1级、存在凝血功能障碍、颅内压增高、目标血管出血、梗阻或血栓、相关区域皮肤感染或有烧伤。 在目标日期期间，共有64名患者被纳入研究。 在准备好的病例表中记录了患者的流行病学特征、中心静脉导管置入的血管、治疗前后的视觉模拟评分、慢性疾病、用药情况以及任何并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Erzurum
      • Erzurum、Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • Ataturk University Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁、未怀孕、格拉斯哥昏迷量表评分为15分、定向力良好且合作、出血性休克阶段至多为1级或未处于出血性休克状态的患者。

排除标准：

  • 年龄小于18岁、怀孕、格拉斯哥昏迷量表评分＜15分、定向力不良或不合作、处于出血性休克阶段＞1级、患有凝血功能障碍、颅内压增高、目标血管存在出血-阻塞-血栓、相关区域皮肤感染或烧伤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：病例组
在选定中心静脉导管（CVC）的插入区域（股静脉、锁骨下静脉、颈内静脉）后，在不使用超声等引导的情况下确定解剖位置，并通过使用带负压的10毫升注射器穿过皮肤和皮下组织来确定进行操作的静脉。 在缓慢回撤针头的同时，向指定的3×3厘米区域注射平均2-10毫升的WALANT溶液。 等待20分钟后，进行CVC置入。 在操作前和操作结束时，使用视觉模拟量表记录患者的评估结果。
程序：局部麻醉使用WALANT溶液
Walant溶液配制使用5毫升利多卡因、4毫升0.9%等渗溶液、1毫升8.5%碳酸氢钠、1毫升1/1000肾上腺素，平均将2-10毫升WALANT溶液注射到3x3厘米区域
程序：利多卡因局部麻醉
通过向指定的3×3厘米区域平均注射2-10毫升利多卡因（1.5-2毫克/千克）诱导局部麻醉。 随后按照常规程序进行中心静脉导管置入。
有源比较器：对照组（利多卡因组）
对于对照组，需要中心静脉导管（CVC）的患者被选为单盲，并在急诊复苏室接受该操作。 在标记解剖位置后选择导管插入部位，通过使用10毫升注射器并对皮肤及皮下组织施加负压来识别待处理的静脉。 缓慢撤出针头的同时，在指定的3x3厘米区域内平均施用2-10毫升利多卡因（1.5-2毫克/千克）进行局部麻醉。 随后按照常规程序进行CVC置入。 使用视觉模拟评分（VAS）在操作前后记录患者评估结果。
程序：利多卡因局部麻醉
通过向指定的3×3厘米区域平均注射2-10毫升利多卡因（1.5-2毫克/千克）诱导局部麻醉。 随后按照常规程序进行中心静脉导管置入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较患者在中心静脉导管置入后，使用利多卡因进行局部麻醉与使用清醒无止血带局部麻醉技术（WALANT）进行局部麻醉时所感受到的疼痛。
大体时间：每位患者45分钟。
为测量疼痛程度，参与者被要求使用视觉模拟量表（VAS）描述中心静脉导管插入前后的疼痛感受。 他们需为感受到的最高疼痛程度评分为10分，无疼痛感受时评分为0分。
每位患者45分钟。
比较局部麻醉使用利多卡因与清醒无止血带局部麻醉技术（WALANT）下患者经中心静脉导管置入术后疼痛体验
大体时间：从开始中心静脉导管插入过程到患者能够描述其感受到的疼痛，最长时间为30分钟。每位患者的研究持续时间为45分钟。
为测量疼痛程度，要求患者在中心静脉导管插入前后使用视觉模拟评分法（VAS）描述疼痛感受。 患者需将最高疼痛体验评为10分，无任何疼痛评为0分。 视觉模拟评分法（VAS）是一种疼痛评级量表，用于评估患者感受到的疼痛程度，其范围从无疼痛到极度疼痛的连续谱系。 从患者视角看，这一谱系是连续的；他们的疼痛不会出现离散性跳跃，而“无痛、轻度、中度、重度”的分类方式则可能暗示这种跳跃。
从开始中心静脉导管插入过程到患者能够描述其感受到的疼痛，最长时间为30分钟。每位患者的研究持续时间为45分钟。
局部麻醉后感觉到的疼痛
大体时间：从患者能够描述局部麻醉程序后感受到的疼痛那一刻起，所经过的最长时间为30分钟。
为测量疼痛程度，患者被要求使用视觉模拟评分法（VAS）描述中心静脉导管置入前后的疼痛感受。 他们需为经历的最高疼痛评分为10分，无任何疼痛则为0分。
从患者能够描述局部麻醉程序后感受到的疼痛那一刻起，所经过的最长时间为30分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataturk University

调查人员

  • 首席研究员：SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR、Ataturk University
  • 首席研究员：MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST、Erzurum City Hospital
  • 首席研究员：MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD、Ataturk University
  • 首席研究员：ORHAN ENES TUNÇEZ, MD、AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (其他标识符：Atatürk University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为研究准备的病例表中的流行病学数据、慢性疾病/慢性药物使用情况、研究的VAS评分值以及并发症存在的数据可以共享。

IPD 共享时间框架

所需数据可在研究完成并发表后2年内共享（不包括患者的个人数据）。

IPD 共享访问标准

拥有至少医学博士学位，在研究相关主题上担任导师，计划类似研究设计，或计划就此主题开设课程或进行学术演示的个人，有资格访问数据。

如需共享数据，可联系通讯作者。

建议通过电子邮件进行沟通。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：AYÇA ÇALBAY
    信息评论：在线访问不可用，可通过电子邮件访问

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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