Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WALANT versus lokální anestezie při zavádění centrálního žilního katétru (WALANT)

9. prosince 2025 aktualizováno: ümit arslan, Ataturk University

Srovnání lokální anestézie s technikou plně při vědomí bez použití škrtidla a lokální anestézie (WALANT) při zavedení centrálního žilního katétru

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je WALANT alternativní metodou lokální anestezie, která může zvýšit komfort pacienta a snížit bolest během procedury CVC, což je jeden z invazivních výkonů, které se provádějí zejména v oblastech, kde je obtížná kontrola krvácení.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Můžeme nabídnout alternativní metodu lokální anestezie, kterou lze použít k léčbě pacientů, kteří vyžadují zavedení CVC s minimální bolestí a maximálním komfortem?
  • Může technika WALANT snížit riziko komplikací během zavedení CVC?

Účastníci byli:

randomizováni pomocí jednostranně slepé alokační metody založené na číslech nemocničních spisů: lichá čísla dostala WALANT a sudá čísla dostala lidokain. Roztok WALANT byl připraven podle standardního protokolu a aplikován do cílové oblasti 3×3 cm 20 minut před zavedením katétru. CVC byly umístěny bez ultrazvukové navigace do jugulární, subklaviální nebo femorální žíly pomocí anatomické lokalizace. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po výkonu. V kontrolní skupině byla po označení anatomické polohy identifikována žíla, kde bude výkon proveden, pomocí 10ml stříkačky, která byla poté zavedena kůží a podkožními tkáněmi pomocí negativního tlaku. Jak byla špička jehly pomalu vytahována, byla vyvolána lokální anestezie s průměrným množstvím 2–10 ml lidokainu (1,5–2 mg/kg) aplikovaného do určené oblasti 3×3 cm. CVC byla poté umístěna podle běžných postupů. Hodnocení pacientů bylo zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály před a po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli do studie zařazeni, pokud byli starší 18 let, nebyli těhotní, měli skóre Glasgow Coma Scale 15, byli orientovaní a spolupracující a měli stupeň hemoragického šoku nejvýše 1 nebo nebyli v hemoragickém šoku. Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší 18 let, těhotní, měli skóre Glasgow Coma Scale <15, byli neorientovaní a spolupracující, byli v hemoragickém šoku stupně >1, měli koagulopatii, zvýšený nitrolební tlak, krvácení z cílové cévy, obstrukci nebo trombus, kožní infekci v příslušné oblasti nebo měli popáleniny. V průběhu cílových dat bylo do studie zařazeno šedesát čtyři pacientů. Epidemiologické charakteristiky pacientů, céva, ze které bylo podáno CVC, skóre VAS před a po léčbě, chronická onemocnění, léky a případné komplikace byly zaznamenány v připravených formulářích případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří nejsou těhotní, mají skóre Glasgow Coma Scale 15, jsou orientovaní a spolupracující, a mají stupeň hemoragického šoku nejvýše 1 nebo nejsou v hemoragickém šoku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, pacienti s <15 body na Glasgow Coma Scale, pacienti, kteří nejsou orientovaní nebo nespolupracují, pacienti ve stupni hemoragického šoku >1, pacienti s koagulopatií, zvýšeným nitrolebním tlakem, krvácením-obstrukcí-trombem v cílové cévě, kožní infekcí v příslušné oblasti nebo pacienti s popáleninami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina případů
Po výběru oblasti, kde by měl být CVC zaveden (stehenní žíla, podklíčková žíla, krční žíla), byla anatomická lokalizace stanovena bez použití jakéhokoli vodítka, jako je USG, a žíla, kde měl být výkon proveden, byla určena pomocí 10ml stříkačky s podtlakem a průchodem kůží a podkožními tkáněmi. Do určené oblasti 3x3 cm bylo vstříknuto průměrně 2–10 ml roztoku WALANT, zatímco špička jehly byla pomalu stažena. Po 20minutovém čekání bylo provedeno zavedení CVC. Hodnocení pacientů bylo zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály před a na konci výkonu.
Postup: lokální anestezie s walant roztokem
Walantův roztok byl připraven pomocí 5 ml lidokainu, 4 ml 0,9% izotonického roztoku, 1 ml 8,5% hydrogenuhličitanu sodného, 1 ml 1/1000 epinefrinu a průměrně 2-10 ml WALANT roztoku bylo aplikováno do oblasti 3x3 cm
Postup: Místní anestezie s lidokainem
Místní anestézie byla vyvolána aplikací průměrně 2–10 ml lidokainu (1,5–2 mg/kg) na určenou oblast 3×3 cm. Poté bylo provedeno zavedení CVC podle běžných postupů.
Aktivní komparátor: Kontrolní (skupina s lidokainem)
Pro kontrolní skupinu byli pacienti vyžadující CVC vybráni jako jednoduše zaslepení a podstoupili zákrok v místnosti pro neodkladnou resuscitaci. Po výběru místa zavedení katétru po označení anatomické polohy byla žíla k ošetření identifikována pomocí 10ml stříkačky a aplikací negativního tlaku na kůži a podkožní tkáně. Během pomalého vytažení jehly byla lokální anestezie vyvolána aplikací průměrně 2-10ml lidokainu (1,5-2 mg/kg) na vymezenou plochu 3x3 cm. Zavedení CVC pak bylo provedeno podle rutinních postupů. Hodnocení pacientů bylo zaznamenáno před zákrokem a po něm pomocí VAS.
Postup: Místní anestezie s lidokainem
Místní anestézie byla vyvolána aplikací průměrně 2–10 ml lidokainu (1,5–2 mg/kg) na určenou oblast 3×3 cm. Poté bylo provedeno zavedení CVC podle běžných postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bolesti pociťované pacienty po zavedení centrálního žilního katétru při provedení lokální anestezie pomocí lidokainu a při použití techniky lokální anestezie Wide Awake Tourniquet-Free (WALANT).
Časové okno: 45 minut pro každého pacienta.
Pro měření bolesti byli účastníci požádáni, aby popsali bolest pociťovanou před a po zavedení centrálního žilního katétru pomocí VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY (VAS).
Byli požádáni, aby udělili skóre 10 za nejvyšší pociťovanou bolest a 0 za situaci, kdy necítili žádnou bolest.
45 minut pro každého pacienta.
Srovnání bolesti pociťované pacienty po zavedení centrálního žilního katétru s lokální anestezií lidokainem a technikou lokální anestezie WALANT (Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia)
Časové okno: Doba od začátku procesu zavedení CVC až do doby, kdy pacient může popsat bolest, kterou cítí, je maximálně 30 minut. Doba trvání studie byla 45 minut na pacienta.
Pro měření bolesti byli pacienti požádáni, aby popsali bolest před a po zavedení centrálního žilního katétru pomocí VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY (VAS). Byli požádáni, aby udělili skóre 10 za nejvyšší bolest a 0 za žádnou bolest. Vizuální analogová škála (VAS) je jednou z škál hodnocení bolesti používaných pro množství bolesti, kterou pacient cítí, v rozsahu kontinua od žádné až po extrémní množství bolesti. Z pohledu pacienta se tento spektrum jeví jako kontinuální; jejich bolest nedělá diskrétní skoky, jak by naznačovala kategorizace žádná, mírná, střední a silná.
Doba od začátku procesu zavedení CVC až do doby, kdy pacient může popsat bolest, kterou cítí, je maximálně 30 minut. Doba trvání studie byla 45 minut na pacienta.
Bolest pociťovaná po lokální anestezii
Časové okno: Maximální doba uplynulá od okamžiku, kdy byl pacient schopen popsat bolest pociťovanou po zákroku místní anestezie, byla 30 minut.
Pro měření bolesti byli pacienti požádáni, aby popsali bolest pociťovanou před a po zavedení centrálního žilního katétru pomocí VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY (VAS). Byli požádáni, aby udělili skóre 10 za nejvyšší bolest, kterou zažili, a 0 za žádnou bolest.
Maximální doba uplynulá od okamžiku, kdy byl pacient schopen popsat bolest pociťovanou po zákroku místní anestezie, byla 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Jiný identifikátor: Atatürk University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Epidemiologická data ve formuláři případu připraveném pro studii, údaje o chronickém onemocnění/užívání chronické medikace, hodnoty VAS studie a údaje o přítomnosti komplikací mohou být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Požadovaná data lze sdílet do 2 let po dokončení a publikaci studie (kromě osobních údajů pacientů).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci s alespoň titulem lékaře, kteří jsou mentory v tématech souvisejících se studií, plánují podobný design studie nebo plánují kurz nebo akademickou prezentaci na toto téma, jsou oprávněni přistupovat k datům.

Pro sdílení dat lze kontaktovat korespondenčního autora.

Pro komunikaci je preferován e-mail.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: AYÇA ÇALBAY
    Komentáře k informacím: online přístup není k dispozici, dostupný e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit