Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WALANT kontra lokalbedövning vid centralvenkateterinläggning (WALANT)

9 december 2025 uppdaterad av: ümit arslan, Ataturk University

Jämförelse av lokalbedövning med den fullt vaken, turniketfri lokalbedövningstekniken (WALANT) vid centralvenkateterinsertionsprocedur

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om WALANT är en alternativ lokalbedövningsmetod som kan öka patientkomforten och minska smärtan under CVC-proceduren, vilket är en av de invasiva procedurer som ska utföras särskilt i områden där blödningskontroll är svår.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  • Kan vi erbjuda en alternativ lokalbedövningsmetod som kan användas för att behandla patienter som kräver CVC-insättning med minimal smärta och maximal komfort?
  • Kan WALANT-tekniken minska risken för komplikationer under CVC-insättning?

Deltagarna:

randomiserades med en enkelblindad allokeringsmetod baserad på sjukhusfilnummer: udda nummer fick WALANT och jämna nummer fick lidokain. WALANT-lösningen framställdes enligt standardprotokollet och injicerades i ett 3×3 cm målområde 20 minuter före kateterinsättning. CVC-placerades utan ultraljudsvägledning i jugular-, subklavia- eller femoralvenor genom anatomisk lokalisering. Smärtintensiteten bedömdes med hjälp av den visuella analogskaalan (VAS) före och efter proceduren. I kontrollgruppen, efter att ha markerat den anatomiska platsen, identifierades venen där proceduren skulle utföras med hjälp av en 10cc spruta, som sedan passerades genom huden och subkutana vävnader med negativt tryck. Nålen drogs långsamt tillbaka, lokalbedövning inducerades med i genomsnitt 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) applicerat på det utsedda 3x3 cm området. CVC placerades sedan enligt rutinprocedurer. Patientbedömningar registrerades med hjälp av en visuell analogskala före och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter inkluderades i studien om de var äldre än 18 år, icke-gravida, hade ett Glasgow Coma Scale-resultat på 15, var orienterade och samarbetsvilliga, och hade ett hemorragiskt chockstadium på högst 1 eller inte var i hemorragisk chock. Patienter exkluderades om de var yngre än 18 år, gravida, hade ett Glasgow Coma Scale-resultat på <15, var oorienterade och samarbetsvilliga, var i hemorragiskt chockstadium >1, hade koagulopati, förhöjt intrakraniellt tryck, blödning från målkärl, obstruktion eller trombos, hudinfektion i det aktuella området, eller hade brännskador. Sextiofyra patienter inkluderades i studien mellan de riktade datumen. Patienternas epidemiologiska egenskaper, kärlet från vilket CVC administrerades, VAS-poäng före och efter behandling, kroniska sjukdomar, läkemedel och eventuella komplikationer dokumenterades i de förberedda fallformulären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är över 18 år, inte gravida, har en Glasgow Coma Scale-poäng på 15, är orienterade och samarbetsvilliga, och har ett hemorragiskt chockstadium på högst 1 eller inte är i hemorragisk chock.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år, gravida, har <15 poäng på Glasgow Coma Scale, inte är orienterade eller samarbetsvilliga, är i hemorragiskt chockstadium >1, har koagulopati, förhöjt intrakraniellt tryck, blödning-obstruktion-trombos i målfartyget, hudinfektion i det relevanta området, eller har brännskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fallgrupp
Efter att ha valt området där CVC skulle sättas in (lårvenen, subklaviaren, halsvenen), bestämdes den anatomiska lokalisationen utan att använda något hjälpmedel som ultraljud, och venen där ingreppet skulle utföras bestämdes genom att använda en 10 ml spruta med undertryck och passera genom huden och underhudsvävnaden. I genomsnitt injicerades 2–10 ml WALANT-lösning i det utsedda 3×3 cm området medan nåltippen långsamt drogs tillbaka. Efter att ha väntat 20 minuter utfördes CVC-placering. Patientbedömningar registrerades med hjälp av en visuell analog skala före och i slutet av ingreppet.
Procedur: lokalbedövning med walant-lösning
Walant-lösning bereddes med 5 ml lidokain, 4 ml 0,9% isotonisk, 1 ml 8,5% natriumbikarbonat, 1 ml 1/1000 adrenalin och i genomsnitt injicerades 2-10 ml Walant-lösning i ett 3x3 cm område
Procedur: Lokalbedövning med lidokain
Lokalbedövning inducerades genom att applicera i genomsnitt 2-10ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det utsedda 3x3cm området. CVC-insertion utfördes sedan enligt rutinmässiga procedurer.
Aktiv komparator: Kontroll (Lidokain-grupp)
För kontrollgruppen valdes patienter som behövde en CVC som enkelblinda och genomgick proceduren på akutvårdsrummet. Efter att ha valt kateterinföringsplatsen efter att ha markerat den anatomiska platsen identifierades venen som skulle behandlas genom att använda en 10cc spruta och applicera undertryck på huden och det underhudiga vävnaden. Medan nålen långsamt drogs tillbaka inducerades lokalbedövning genom att applicera i genomsnitt 2-10 ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det utsedda 3x3 cm området. CVC-införing utfördes sedan enligt rutinprocedurer. Patientutvärderingar registrerades före och efter proceduren med hjälp av en VAS.
Procedur: Lokalbedövning med lidokain
Lokalbedövning inducerades genom att applicera i genomsnitt 2-10ml lidokain (1,5-2 mg/kg) på det utsedda 3x3cm området. CVC-insertion utfördes sedan enligt rutinmässiga procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärtan som patienter upplever efter placering av central venkateter när lokalbedövning utförs med Lidokain jämfört med när den utförs med Wide Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT).
Tidsram: 45 minuter för varje patient.
För att mäta smärta ombads deltagarna att beskriva smärtan de kände före och efter insättning av en central venkateter med hjälp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ombads ge poängen 10 för den högsta smärta de kände och 0 för situationen då de inte kände någon smärta.
45 minuter för varje patient.
Jämförelse av smärta som upplevs av patienter efter central venkateterinsättningsprocedur med lokalbedövning med lidokain och Wide-Awake Tourniquet-Free Local Anesthesia Technique (WALANT)
Tidsram: Tiden från början av CVC-insättningsprocessen tills patienten kan beskriva smärtan han/hon känner är maximalt 30 minuter. Studien varade i 45 minuter per patient.
För att mäta smärta ombads patienterna att beskriva smärtan före och efter insättning av central venkateter med hjälp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ombads ge en poäng på 10 för den högsta upplevda smärtan och 0 för ingen smärta alls. En Visuell Analog Skala (VAS) är en av smärtbedömningsskalorna som används för att mäta den mängd smärta som en patient känner, vilken sträcker sig över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta. Från patientens perspektiv verkar detta spektrum kontinuerligt; deras smärta gör inte diskreta hopp, som en kategorisering i ingen, lätt, måttlig och svår skulle antyda.
Tiden från början av CVC-insättningsprocessen tills patienten kan beskriva smärtan han/hon känner är maximalt 30 minuter. Studien varade i 45 minuter per patient.
Smärta som känns efter lokalbedövning
Tidsram: Den maximala tiden som förflutit från det ögonblick patienten kunde beskriva smärtan som upplevts efter lokalbedövningsproceduren var 30 minuter.
För att mäta smärta ombads patienterna att beskriva smärtan de kände före och efter insättning av central venkateter med hjälp av en VISUELL ANALOG SKALA (VAS). De ombads ge ett värde på 10 för den högsta upplevda smärtan och 0 för ingen smärta alls.
Den maximala tiden som förflutit från det ögonblick patienten kunde beskriva smärtan som upplevts efter lokalbedövningsproceduren var 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Huvudutredare: SULTAN TUNA AKGÖL GÜR, ASSOCIATE PROFESSOR, Ataturk University
  • Huvudutredare: MURAT MAKSUT ÇALBAY, SPECİALİST, Erzurum City Hospital
  • Huvudutredare: MUHAMMED ÇAĞRI AYKUT, MD, Ataturk University
  • Huvudutredare: ORHAN ENES TUNÇEZ, MD, AMASYA SULUOVA STATE HOSPITAL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/830
  • Ayça ÇALBAY (Annan identifierare: Atatürk University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Epidemiologiska data i det för studien framtagna formuläret för fall, kronisk sjukdom/kronisk läkemedelsanvändning, VAS-värden från studien och data om förekomsten av komplikationer kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Önskad data kan delas inom 2 år efter att studien är slutförd och publicerad (exklusive patienters personuppgifter).

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer med minst en läkares examen som är mentorer inom ämnen relaterade till studien, planerar en liknande studieuppläggning, eller planerar en kurs eller akademisk presentation om detta ämne är berättigade att få tillgång till data.

Korresponderande författare kan kontaktas för datadelning.

E-post föredras för kommunikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: AYÇA ÇALBAY
    Informationskommentarer: online tillgång är inte tillgänglig, tillgänglig via e-post

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera