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全身性エリテマトーデス患者を対象としたSHR-2173の研究

2026年5月8日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

全身性エリテマトーデス患者におけるSHR-2173注射の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験

本研究は、アクティブな全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人参加者を対象に、SHR-2173の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検多施設共同プラセボ対照第II相臨床試験です。試験デザインは、4週間のスクリーニング期間、24週間の中核治療期間、24週間の維持治療期間、および12週間の安全性追跡調査期間を含みます。 約245名のSLE患者が組み入れられる予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Zeng
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Liangjing Lv
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. スクリーニング時に18歳以上65歳以下（境界値を含む）の男女参加者。
  2. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18 kg/m²以上。
  3. スクリーニングの少なくとも6ヶ月前からSLEと診断されていること。
  4. スクリーニング時に中央検査室で測定したANAが1:80以上、または抗dsDNA抗体および/または抗Sm抗体が正常範囲の上限を超えていること。
  5. スクリーニング時およびベースライン時に疾患活動性が高いこと。
  6. 現在、SLEに対する標準治療（経口副腎皮質ステロイド（OCS）、抗マラリア薬、従来の免疫抑制剤）のうち少なくとも1つを安定した用量で受けていること。
  7. 参加者は試験前に内容、手順、および起こり得る有害反応を十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に自発的に署名すること。
  8. 妊娠可能な女性被験者またはパートナーが妊娠可能年齢の女性である男性参加者は、ICF署名日から最終投薬後12週間まで精子/卵子の提供を避け、プロトコルに規定された避妊措置を講じることに同意すること。

除外基準：

  1. 以下のいずれかの病歴または併存疾患がある場合：a）重度のループス関連腎疾患および/または腎障害；b）スクリーニング6ヶ月前に活動性神経精神性SLEが発生した；c）試験結果または臨床評価の解釈を妨げる可能性のある、SLEおよびLN以外の自己免疫性、炎症性、または関節疾患（関節リウマチ、オーバーラップ症候群、乾癬/乾癬性関節炎、湿疹、炎症性腸疾患、およびその他のあらゆる血管炎を含むがこれらに限定されない）；d）スクリーニング12ヶ月以内に壊滅的または重度の抗リン脂質抗体症候群があった；e）進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴がある；f）臓器移植の病歴がある。
  2. 以下のいずれかの薬物/治療を使用している、または臨床試験に参加している場合：a）以前にCAR-TやT細胞エンゲージャー（TCE）などの遺伝子治療を受けた；b）無作為化6ヶ月以内に抗CD20モノクローナル抗体、および無作為化6〜12ヶ月以内に他のB細胞または形質細胞枯渇治療を受けた；c）無作為化12週間以内にBAFF、APRIL、またはインターフェロン受容体を標的とする生物学的療法を受けた；d）無作為化12週間以内にアルキル化剤を受けた；e）無作為化12週間以内にSLE治療のためのその他の生物学的製剤を受けた；f）無作為化12週間以内にヤヌスキナーゼ（JAK）、ブルトン・チロシンキナーゼ（BTK）、またはチロシンキナーゼ2（TYK2）の阻害剤を受けた；g）無作為化4週間以内にSLEに対して関節内、筋肉内、または静脈内副腎皮質ステロイドを受けた；h）無作為化4週間以内に生ワクチン/弱毒生ワクチンを受けた、または試験期間中に受ける予定である。
  3. 以下の腫瘍リスクまたは他の制御不良の重篤または慢性疾患を伴う場合：a）悪性腫瘍に罹患している、または悪性腫瘍の病歴がある；b）スクリーニング時またはスクリーニング中に他の制御不良の重篤または慢性疾患（内分泌疾患、心血管疾患、神経/精神疾患、腎疾患、重度の消化器疾患、重度の呼吸器疾患、神経疾患、およびその他の重篤な肝臓、胆嚢、代謝、またはリンパ系疾患などを含むがこれらに限定されない）を伴っている。
  4. 感染関連の病歴および検査：a）帯状疱疹感染が以下のいずれかの条件を満たす場合：1）全身性帯状疱疹（播種性帯状疱疹、ヘルペス脳炎、または網膜を含む眼帯状疱疹など）の病歴；2）2年以内に2回以上発生した再発性帯状疱疹；3）スクリーニング12週間以内に帯状疱疹感染が完全に治まっていない；b）結核（TB）または潜在性結核感染；c）原発性免疫不全、脾臓摘出、および参加者を感染しやすくする可能性のある状態の病歴；d）入院および静脈内抗生物質を必要とする反復感染の病歴；e）無作為化8週間以内に入院および/または静脈内抗感染治療が必要であった、または無作為化2週間以内に経口抗感染治療を必要とする感染症があった；f）以下のいずれかが陽性：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）；HBsAgが陰性でもB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の場合、B型肝炎表面抗体（HBsAb）の陽性/陰性に関わらず、HBV-DNA検査が必要：HBV-DNAが陽性の場合、参加者は除外される。HBV-DNAが陰性の場合、参加者は対象となる。
  5. 一般的状況：a）妊娠中または授乳中の女性；b）スクリーニング1年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の病歴がある；c）アレルギー体質、または試験薬のいずれかの成分に対して不耐性またはアレルギーがあることが知られている者；d）スクリーニング3ヶ月以内に大手術を受けた、または試験期間中に大手術を受ける予定の参加者；e）試験薬の安全性および有効性評価に影響を与える状況、またはこの研究への参加が適切でない他の状況があると試験責任医師が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-2173 注射群
薬：SHR-2173注射剤
異なる投与量でのSHR-2173注射。
プラセボコンパレーター：SHR-2173注射プラセボ群
薬：SHR-2173注射プラセボ
SHR-2173注射プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第24週時点でSystemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4)を達成した参加者の割合。
時間枠：第24週目に。
第24週目に。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SRI-4を達成した参加者の割合。
時間枠：48週まで。
48週まで。
英国諸島ループス評価グループ（BILAG）に基づく複合ループス評価（BICLA）を達成した参加者の割合。
時間枠：最長48週まで。
最長48週まで。
ベースラインからSLE疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）で4ポイント以上の減少を示した参加者の割合。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
プロトコルにおける低用量コルチコステロイド投与下でのSRI-4達成参加者の割合。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
1日あたりプレドニゾン（または同等薬）投与量が7.5 mg以下の参加者の割合（ベースライン時のコルチコステロイド投与量が7.5 mg/日を超える患者に限定）。
時間枠：48週まで。
48週まで。
ベースラインからの患者の全体的評価(PGA)の変化。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
プロトコルにおけるループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
プロトコルにおけるSLEの寛解定義（DORIS）を達成した参加者の割合。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
抗dsDNA抗体レベルのベースラインからの変化。
時間枠：最大48週まで。
最大48週まで。
補体（C3、C4）のベースラインからの変化レベル。
時間枠：48週まで。
48週まで。
ベースラインからのCD19+B細胞レベルの変化
時間枠：最大48週まで。
最大48週まで。
プロトコルにおけるFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)のベースラインからの変化。
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。
プロトコルにおけるSLE特異的生活の質（SLEQOL）のベースラインからの変化
時間枠：最大48週間まで。
最大48週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-2173-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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