SHR-2173 在系统性红斑狼疮患者中的研究
2026年5月8日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估SHR-2173在活动性系统性红斑狼疮（SLE）成年参与者中的疗效和安全性，包括为期4周的筛选期、24周的核心治疗期、24周的维持治疗期以及12周的安全性随访期。
约245名SLE患者将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su Zhang, M.M
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：su.zhang.sz3@hengrui.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Xiaofeng Zeng
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接触：
- Xiaofeng Zeng
- 电话号码：+86-13501069845
- 邮箱：xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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首席研究员：
- Liangjing Lv
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接触：
- Liangjing Lv
- 电话号码：+86-021-53882314
- 邮箱：lu_liangjing@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在18至65岁之间（含边界值）的男性和女性参与者。
- 筛选时体重指数（BMI）≥18 kg/m²。
- 筛选前确诊系统性红斑狼疮至少6个月。
- 筛选时抗核抗体（ANA）≥1:80，或抗双链DNA抗体和/或抗Sm抗体高于中心实验室测定的正常范围上限。
- 筛选时和基线时疾病活动度高。
- 目前正在接受至少一种或多种以下标准治疗系统性红斑狼疮的药物，且剂量稳定：口服皮质类固醇（OCS）、抗疟药和常规免疫抑制剂。
- 参与者在试验前充分了解试验内容、流程及可能的不良反应，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，必须从签署ICF之日起至末次研究用药后12周内避免捐赠精子/卵子，并同意按方案规定采取避孕措施。
排除标准：
- 存在以下任何病史或合并症：a) 严重的狼疮相关性肾脏疾病和/或肾脏损伤；b) 筛选前6个月内发生活动性神经精神性系统性红斑狼疮；c) 除系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎外，可能干扰试验结果解释或临床评估的自身免疫性、炎症性或关节疾病，包括但不限于类风湿关节炎、重叠综合征、银屑病/银屑病性关节炎、湿疹、炎症性肠病及任何其他血管炎；d) 筛选前12个月内发生过灾难性或严重抗磷脂综合征；e) 有进行性多灶性白质脑病（PML）病史；f) 有器官移植史。
- 使用以下任何药物/治疗或参与临床试验：a) 既往接受过基因治疗，如CAR-T或T细胞衔接器（TCE）；b) 随机化前6个月内接受过抗CD20单克隆抗体，或随机化前6至12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗；c) 随机化前12周内接受过靶向BAFF、APRIL或干扰素受体的生物治疗；d) 随机化前12周内接受过烷化剂；e) 随机化前12周内接受过任何其他用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂；f) 随机化前12周内接受过Janus激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂；g) 随机化前4周内因系统性红斑狼疮接受过关节内、肌肉内或静脉内皮质类固醇；h) 随机化前4周内接种过活疫苗/减毒活疫苗，或计划在试验期间接种。
- 存在以下肿瘤风险或伴有其他控制不佳的严重或慢性疾病：a) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；b) 筛选期间或筛选时伴有其他控制不佳的严重或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病、心血管疾病、神经/精神障碍、肾脏疾病、严重消化系统疾病、严重呼吸系统疾病、神经系统疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等。
- 感染相关病史和检查：a) 带状疱疹感染符合以下任一条件：1) 有系统性带状疱疹病史，如播散性带状疱疹、疱疹性脑炎或累及视网膜的眼部带状疱疹；2) 两年内发生过两次或以上复发性带状疱疹；3) 筛选前12周内带状疱疹感染未完全消退；b) 结核病或潜伏性结核感染；c) 有原发性免疫缺陷、脾切除史，以及任何可能使参与者易感染的情况；d) 有需要住院和静脉使用抗生素的反复感染史；e) 随机化前8周内需要住院和/或静脉抗感染治疗，或随机化前2周内有任何需要口服抗感染治疗的感染；f) 以下任何一项检测结果阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）；若HBsAg检测结果为阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，无论乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阳性或阴性，均需进行HBV-DNA检测以确定情况：若HBV-DNA阳性，应排除参与者；若HBV-DNA阴性，可纳入参与者。
- 一般情况：a) 孕妇或哺乳期妇女；b) 筛选前一年内有酒精滥用或非法药物滥用史；c) 过敏体质者，或已知对试验药物任何成分不耐受或过敏者；d) 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术的参与者；e) 研究者判断存在影响试验药物安全性和有效性评估的情况，或其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-2173注射组
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SHR-2173注射剂不同剂量。
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安慰剂比较：SHR-2173 注射剂安慰剂组
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SHR-2173 注射液安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第24周达到系统性红斑狼疮应答指数-4（SRI-4）的参与者比例。
大体时间：在第24周。
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在第24周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到SRI-4指标的参与者比例。
大体时间：最长至第48周。
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最长至第48周。
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达到基于英国爱尔兰狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）的参与者比例。
大体时间：截至第48周。
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截至第48周。
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基线 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分降低 ≥ 4 分的参与者比例。
大体时间：直至第48周。
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直至第48周。
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方案中低剂量皮质类固醇治疗下达到SRI-4标准的参与者比例。
大体时间：最长至第48周。
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最长至第48周。
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每日泼尼松（或等效药物）剂量≤7.5 mg的参与者比例（仅限于基线皮质类固醇剂量>7.5 mg/天的患者）。
大体时间：至第48周。
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至第48周。
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患者总体评估(PGA)相对于基线的变化。
大体时间：长达第 48 周。
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长达第 48 周。
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在方案中达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的参与者比例。
大体时间：长达48周。
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长达48周。
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达到方案中系统性红斑狼疮缓解定义（DORIS）标准的受试者比例。
大体时间：最长至第48周。
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最长至第48周。
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抗dsDNA抗体水平较基线的变化。
大体时间：截至第48周。
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截至第48周。
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补体（C3、C4）水平相对于基线的变化。
大体时间：截至第48周。
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截至第48周。
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相对于基线的CD19+B细胞水平变化。
大体时间：至第48周。
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至第48周。
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方案中慢性病治疗疲劳功能评估（FACIT-F）相对于基线的变化。
大体时间：截至第 48 周。
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截至第 48 周。
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方案中系统性红斑狼疮特异性生活质量量表（SLEQOL）相对于基线的变化。
大体时间：截至第48周。
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截至第48周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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