전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 SHR-2173 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 SHR-2173 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험
이 연구는 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 성인 참가자를 대상으로 SHR-2173의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 2상 임상 시험으로, 4주간의 선별 기간, 24주간의 핵심 치료 기간, 24주간의 유지 치료 기간, 12주간의 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다.
약 245명의 SLE 환자가 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Su Zhang, M.M
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: su.zhang.sz3@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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수석 연구원:
- Xiaofeng Zeng
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연락하다:
- Xiaofeng Zeng
- 전화번호: +86-13501069845
- 이메일: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Liangjing Lv
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연락하다:
- Liangjing Lv
- 전화번호: +86-021-53882314
- 이메일: lu_liangjing@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 18세 이상 65세 이하(경계값 포함)인 남성 및 여성 참가자.
- 선별 시점에 체질량지수(BMI) ≥18 kg/m².
- 선별 6개월 전부터 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받은 경우.
- 선별 시점에 중앙 검사실에서 확인한 항핵항체(ANA) ≥1:80, 또는 항-dsDNA 항체 및/또는 항-Sm 항체가 정상 범위 상한을 초과하는 경우.
- 선별 시점 및 기준선에서 높은 질병 활동도.
- 현재 SLE에 대한 다음 표준 치료제 중 하나 이상을 안정적인 용량으로 투여 중인 경우: 경구 코르티코스테로이드(OCS), 항말라리아제, 전통적 면역억제제.
- 시험 전에 시험 내용, 절차 및 가능한 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명한 참가자.
- 가임기 여성 참가자 또는 배우자가 가임기 여성인 남성 참가자는 ICF 서명일부터 마지막 연구용약 투여 후 12주까지 정자/난자 기부를 피해야 하며, 연구계획서에 명시된 피임 조치를 취하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 다음 의료 기록 또는 동반 질환 중 하나 이상이 있는 경우: a) 중증 루푸스 관련 신장 질환 및/또는 신장 손상; b) 선별 6개월 전에 활동성 신경정신과적 SLE 발생; c) 시험 결과 해석 또는 임상 평가에 방해가 될 수 있는 SLE 및 LN 이외의 자가면역, 염증 또는 관절 질환(류마티스 관절염, 중첩 증후군, 건선/건선 관절염, 습진, 염증성 장 질환 및 기타 혈관염 포함, 이에 국한되지 않음); d) 선별 12개월 이내에 파국적 또는 중증 항인지질 항체 증후군 발생; e) 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력; f) 장기 이식 병력.
- 다음 약물/치료를 사용하거나 임상시험에 참여한 경우: a) 이전에 CAR-T 또는 T세포 엔게이저(TCE)와 같은 유전자 치료를 받은 경우; b) 무작위 배정 6개월 이내에 항-CD20 단일클론항체 치료를 받았거나 무작위 배정 6~12개월 이내에 기타 B세포 또는 형질세포 제거 치료를 받은 경우; c) 무작위 배정 12주 이내에 BAFF, APRIL 또는 인터페론 수용체를 표적으로 하는 생물학적 치료를 받은 경우; d) 무작위 배정 12주 이내에 알킬화제 치료를 받은 경우; e) 무작위 배정 12주 이내에 SLE 치료를 위한 기타 생물학적 제제를 받은 경우; f) 무작위 배정 12주 이내에 Janus kinase(JAK), Bruton tyrosine kinase(BTK) 또는 tyrosine kinase 2(TYK2) 억제제 치료를 받은 경우; g) 무작위 배정 4주 이내에 SLE 치료를 위해 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우; h) 무작위 배정 4주 이내에 생백신/감독 생백신을 접종했거나 시험 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
- 다음 종양 위험 또는 기타 제대로 조절되지 않는 중증 또는 만성 질환 동반: a) 악성 종양을 앓고 있거나 악성 종양 병력; b) 선별 시점 또는 기간 중 제대로 조절되지 않는 기타 중증 또는 만성 질환 동반(내분비 질환, 심혈관 질환, 신경/정신 장애, 신장 질환, 중증 소화기 질환, 중증 호흡기 질환, 신경계 질환 및 기타 중증 간, 담낭, 대사 또는 림프계 질환 등 포함, 이에 국한되지 않음).
- 감염 관련 의료 기록 및 검사: a) 대상포진 감염이 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: 1) 전신 대상포진 병력(파종성 대상포진, 포진성 뇌염 또는 망막을 침범한 안구 대상포진 등); 2) 2년 이내에 두 번 이상 발생한 재발성 대상포진; 3) 선별 12주 이내에 대상포진 감염이 완전히 소실되지 않은 경우; b) 결핵 또는 잠복 결핵 감염; c) 원발성 면역결핍증, 비장절제술 병력 및 참가자가 감염에 취약하게 만드는 잠재적 상태; d) 입원 및 정맥 항생제 치료가 필요한 반복 감염 병력; e) 무작위 배정 8주 이내에 입원 및/또는 정맥 항감염 치료가 필요했거나, 무작위 배정 2주 이내에 경구 항감염 치료가 필요한 감염; f) 다음 중 하나 이상 양성: B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체, 매독균 항체 또는 인간면역결핍바이러스(HIV); HBsAg 검사 결과 음성이지만 B형 간염 핵심항체(HBcAb) 양성인 경우, B형 간염 표면항체(HBsAb) 양성 여부와 관계없이 HBV-DNA 검사를 통해 상황 판단 필요: HBV-DNA 양성이면 참가자 제외, HBV-DNA 음성이면 참가자 포함 가능.
- 일반 상황: a) 임신 중이거나 수유 중인 여성; b) 선별 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 병력; c) 알레르기 체질이거나 시험용약 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 반응이 알려진 경우; d) 선별 3개월 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 중 대수술 계획이 있는 참가자; e) 연구자가 시험용약의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치는 상황 또는 기타 본 연구 참여에 부적절한 상황이 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-2173 주사제 그룹
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SHR-2173 주사제의 다양한 용량.
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위약 비교기: SHR-2173 주사 위약군
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SHR-2173 주사제 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 전신 홍반성 루푸스 반응 지수-4(SRI-4)에 도달한 참가자의 비율.
기간: 24주차에.
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24주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRI-4를 달성한 참가자 비율.
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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영국 아일즈 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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기저선 대비 SLE 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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프로토콜상 저용량 코르티코스테로이드 투여 시 SRI-4를 달성한 참가자 비율
기간: 48주까지.
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48주까지.
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기선 코르티코스테로이드 용량이 7.5 mg/일을 초과하는 참가자를 대상으로, 일일 프레드니손(또는 동등한 약물) 용량이 ≤ 7.5 mg인 참가자의 비율.
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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기저선 대비 환자 전반적 평가(PGA)의 변화
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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프로토콜에서 루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주.
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최대 48주.
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프로토콜에서 SLE 완화 정의(DORIS)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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기저선 대비 항-dsDNA 항체 수준의 변화
기간: 48주까지.
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48주까지.
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보조제(C3, C4) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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CD19+B 세포 수준의 기저치 대비 변화
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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프로토콜 내 만성 질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주까지.
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최대 48주까지.
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프로토콜에서 기준치 대비 전신홍반루푸스 특이적 삶의 질(SLEQOL) 변화
기간: 48주까지.
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48주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-2173-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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