健康な被験者におけるTLC-1180の単回投与および反復投与を評価する研究

組み入れ基準：

• 18歳から55歳までの非喫煙者で健康な男性または女性の被験者（両端含む）
• 体格指数（BMI）が19から35 kg/m2の範囲（両端含む）
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が80 mL/分以上
• 正常な肝機能検査値
• スクリーニング時の検査評価（血液学、生化学、尿検査）は、治験責任医師が臨床的に有意でないと判断した場合を除き、現地検査機関の基準範囲内であること
• 被験者は正常な12誘導心電図（ECG）を持つか、または治験責任医師が臨床的に無意味と判断する異常のみを持つこと
• 妊娠可能な女性は、スクリーニング時および施設入室時に妊娠検査が陰性であること
• 異性間性交渉を行う男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意すること
• 治験責任医師の判断において、病歴および身体検査（バイタルサインを含む）に基づき健康状態が良好であること

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の被験者
• 治験責任医師の判断において、被験者の治療、評価、またはプロトコル遵守に支障をきたす可能性のある重篤または活動性の医学的・精神科的疾患（抑うつを含む）を有する被験者
• 試験薬投与開始前30日間または5半減期のいずれか長い期間内に、いかなる治験薬も投与された被験者
• 治験責任医師の判断において、被験者の遵守または安全性に影響を与える可能性のある現在のアルコール乱用
• 治験責任医師の判断において、被験者の遵守または安全性に影響を与える可能性のある現在の薬物乱用
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）抗体、B型肝炎（HBV）表面抗原、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果
• 試験薬投与開始前28日以内に、ビタミン、アセトアミノフェン（パラセタモール）、イブプロフェン、および/またはホルモン避妊薬を除き、処方薬、市販薬（漢方薬を含む）を服用した被験者
• スクリーニング前3ヶ月以内に全身性ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤による治療を受けた、または試験期間中にこれらの薬剤の投与が予定されている被験者（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン、その他の免疫療法またはサイトカイン療法）
• 治験責任医師の判断において、重篤な皮膚疾患の病歴を有する被験者（例：発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹など）
• 薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴（例：アナフィラキシー、肝毒性など）
• 心血管疾患の存在または病歴、特に重篤な心血管疾患（ECGおよび/または臨床歴に基づく心筋梗塞の病歴を含む）、心臓伝導異常の病歴（心室頻拍の病歴を含む）、うっ血性心不全、左室駆出率＜40%の心筋症、QT延長症候群の家族歴、または1歳から30歳までの健康な個人における原因不明の突然死
• 失神、動悸、または原因不明のめまい
• 植込み型除細動器またはペースメーカー
• 肝疾患の病歴（アルコール性肝疾患、自己免疫疾患（原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎など）、薬物性肝障害、ウィルソン病、臨床的に有意な鉄過剰症、またはα-1-アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない）
• 横紋筋融解症の病歴
• 重度の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流症、またはその他の胃酸分泌亢進状態
• 腸管吸収を恒久的に変化させる医学的または外科的治療の病歴（例：胃または腸の手術）
• 入室14日以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた被験者

注：その他のプロトコルで定義された組み入れ/除外基準が適用される場合があります。