Um Estudo para Avaliar Doses Únicas e Múltiplas de TLC-1180 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Sujeito saudável, não fumante, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal de 19 a 35 kg/m², inclusive
• Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 80 mL/min
• Testes bioquímicos hepáticos normais
• As avaliações laboratoriais de rastreio (hematologia, química e urinálise) devem estar dentro da faixa normal dos intervalos de referência do laboratório local, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como sem significado clínico
• O sujeito deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal ou com anomalias consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador
• Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no Rastreio e na admissão à clínica
• Sujeitos do sexo masculino e sujeitos do sexo feminino em idade fértil que pratiquem relações heterossexuais devem concordar em utilizar métodos de contraceção especificados no protocolo
• Devem, na opinião do investigador, estar em bom estado de saúde com base na história médica e no exame físico, incluindo os sinais vitais

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos grávidas ou a amamentar
• Sujeitos que tenham qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa (incluindo depressão) que, na opinião do investigador, possa interferir com o tratamento, avaliação ou adesão ao protocolo do sujeito
• Sujeitos que tenham recebido qualquer composto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do fármaco do estudo
• Abuso atual de álcool que, na opinião do investigador, possa potencialmente interferir com a adesão ou segurança do sujeito
• Abuso atual de substâncias que, na opinião do investigador, possa potencialmente interferir com a adesão ou segurança do sujeito
• Um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), antigénio de superfície da hepatite B (VHB) ou anticorpos da hepatite C (VHC)
• Sujeitos que tenham tomado quaisquer medicamentos de prescrição ou medicamentos de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, nos 28 dias anteriores ao início da administração do fármaco do estudo, com exceção de vitaminas, paracetamol, ibuprofeno e/ou medicamentos contracetivos hormonais
• Sujeitos que tenham sido tratados com esteroides sistémicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterapêuticos nos 3 meses anteriores ao Rastreio ou que se espera que recebam estes agentes durante o estudo (por exemplo, corticosteroides, imunoglobulinas e outras terapias baseadas no sistema imunitário ou em citocinas)
• História médica de doença cutânea grave na opinião do investigador, como, mas não limitada a, erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
• História médica de sensibilidade ou alergia a fármacos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
• Presença ou história de doença cardiovascular, incluindo doença cardiovascular significativa (incluindo história de enfarte do miocárdio com base no ECG e/ou história clínica), história de anomalias de condução cardíaca (incluindo qualquer história de taquicardia ventricular), insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, história familiar de Síndrome do QT Longo, ou morte inexplicada num indivíduo saudável entre as idades de 1 e 30 anos
• Síncope, palpitações ou tonturas inexplicadas
• Desfibrilhador ou pacemaker implantado
• História médica de doença hepática, incluindo, mas não limitada a, doença hepática alcoólica, distúrbios autoimunes (por exemplo, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune), hepatotoxicidade induzida por fármacos, doença de Wilson, sobrecarga de ferro clinicamente significativa ou deficiência de alfa-1-antitripsina)
• História de rabdomiólise
• Doença péptica grave, doença de refluxo gastroesofágico ou outras condições de hipersecreção ácida gástrica
• História de tratamento médico ou cirúrgico que altere permanentemente a absorção intestinal (por exemplo, cirurgia gástrica ou intestinal)
• Sujeitos que tenham recebido vacinação para a COVID-19 nos 14 dias anteriores à Admissão

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.