Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu TLC-1180 u zdrowych ochotników

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OrsoBio, Inc

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek TLC-1180 u zdrowych ochotników oraz otwarta ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletkową postać TLC-1180

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu TLC-1180 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) w osoczu TLC-1180 u zdrowych ochotników. Celem eksploracyjnym jest ocena farmakodynamiki (PD) TLC-1180 u zdrowych ochotników. Badanie składa się z czterech części: Część A (pojedyncze rosnące dawki), Część B (wielokrotne rosnące dawki), opcjonalna Część C (adaptacyjne pojedyncze i/lub wielokrotne rosnące dawki) oraz Część D (względna biodostępność tabletkowej postaci TLC-1180). W częściach A, B, C i D zostanie zrekrutowanych odpowiednio do 72, 100, 100 i 8 zdrowych ochotników. W tym badaniu zostanie również oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę TLC-1180.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • OrsoBio Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m² włącznie
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 80 ml/min
  • Prawidłowe wyniki badań biochemicznych wątroby
  • Badania laboratoryjne przeprowadzone podczas wstępnej oceny (hematologia, chemia kliniczna i badanie moczu) muszą mieścić się w zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium, chyba że badacz uzna wyniki za nieistotne klinicznie
  • Uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub taki z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas wstępnej oceny i przy przyjęciu do kliniki
  • Uczestnicy płci męskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym podejmujące stosunki heteroseksualne muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Muszą, według opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym pomiarów parametrów życiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy z jakąkolwiek poważną lub aktywną chorobą somatyczną lub psychiczną (w tym depresją), która, według opinii badacza, mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu przez uczestnika
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek związek badany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem leku w badaniu
  • Aktualne nadużywanie alkoholu, które, według oceny badacza, mogłoby potencjalnie zakłócić przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Aktualne nadużywanie substancji, które, według oceny badacza, mogłoby potencjalnie zakłócić przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania leku w badaniu, z wyjątkiem witamin, paracetamolu, ibuprofenu i/lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni steroidami ogólnoustrojowymi, terapiami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy przed wstępną oceną lub u których spodziewane jest stosowanie tych środków podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny i inne terapie oparte na układzie odpornościowym lub cytokinach)
  • Wywiad medyczny dotyczący poważnej choroby skóry w opinii badacza, takiej jak, ale nie ograniczonej do: wysypka, alergia pokarmowa, wyprysk, łuszczyca lub pokrzywka
  • Wywiad medyczny dotyczący nadwrażliwości na leki lub alergii na leki (takiej jak wstrząs anafilaktyczny lub hepatotoksyczność)
  • Obecność lub wywiad dotyczący choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego (w tym wywiad dotyczący zawału mięśnia sercowego na podstawie EKG i/lub wywiadu klinicznego), wywiad dotyczący zaburzeń przewodzenia serca (w tym jakikolwiek wywiad dotyczący częstoskurczu komorowego), niewydolności serca, kardiomiopatii z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, rodzinnego wywiadu dotyczącego zespołu długiego QT lub niewyjaśnionej śmierci u inaczej zdrowej osoby w wieku od 1 do 30 lat
  • Omdlenia, kołatania serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Wywiad medyczny dotyczący choroby wątroby, w tym, ale nie ograniczonej do: alkoholowej choroby wątroby, zaburzeń autoimmunologicznych (np. pierwotna żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby), hepatotoksyczności polekowej, choroby Wilsona, klinicznie istotnego przeciążenia żelazem lub niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Wywiad dotyczący rabdomiolizy
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku lub inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
  • Wywiad dotyczący leczenia medycznego lub chirurgicznego, które trwale zmienia wchłanianie jelitowe (np. operacja żołądka lub jelit)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny
Roztwór doustny TLC-1180
Lek: TLC-1180 Roztwór Doustny
Roztwór doustny TLC-1180
Inny: Placebo Roztwór Doustny
Placebo odpowiadające doustnemu roztworowi TLC-1180
Eksperymentalny: Tabletka
Tabletka TLC-1180
Lek: TLC-1180 Tablet
Postać tabletkowa TLC-1180
Inny: Tabletka Placebo
Placebo-tabletka o formule dopasowanej do TLC-1180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0). The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 AUC
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Area under the concentration-time curve
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 Cmax
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Maximum plasma concentration
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 tmax
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Time to reach Cmax
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 t1/2
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Half-life
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 CL/F
Ramy czasowe: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrsoBio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1180-CL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj