一项评估健康受试者单次和多次服用TLC-1180的研究

纳入标准：

• 非吸烟、健康的男性或女性受试者，年龄在18至55岁之间（含边界值）
• 体重指数为19至35 kg/m²（含边界值）
• 估算肾小球滤过率≥80 mL/min
• 肝功能生化检查结果正常
• 筛选期实验室评估（血液学、生化学和尿液分析）必须在当地实验室参考范围的正常区间内，除非研究者判定结果无临床意义
• 受试者必须具有正常的12导联心电图（ECG），或存在研究者认为无临床意义的异常
• 有生育潜力的女性在筛选期和入院时必须进行妊娠试验且结果为阴性
• 进行异性性行为的男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须同意使用方案规定的一种或多种避孕方法
• 根据研究者的判断，基于病史和体格检查（包括生命体征），受试者必须健康状况良好

排除标准：

• 怀孕或哺乳期受试者
• 患有任何严重或活动的医学或精神疾病（包括抑郁症）的受试者，且研究者认为该疾病会干扰受试者的治疗、评估或方案依从性
• 在研究药物给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性化合物的受试者
• 当前存在酒精滥用，且研究者认为可能干扰受试者的依从性或安全性
• 当前存在物质滥用，且研究者认为可能干扰受试者的依从性或安全性
• 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体、乙型肝炎（HBV）表面抗原或丙型肝炎（HCV）抗体检测结果呈阳性
• 在研究药物给药开始前28天内服用过任何处方药、非处方药（包括草药产品）的受试者，维生素、对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬和/或激素类避孕药除外
• 在筛选前3个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物（例如皮质类固醇、免疫球蛋白以及其他基于免疫或细胞因子的疗法）的受试者
• 研究者认为有严重皮肤病史，例如但不限于皮疹、食物过敏、湿疹、银屑病或荨麻疹
• 药物敏感性或药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
• 存在或曾有心血管疾病史，包括重大心血管疾病（包括基于心电图和/或临床史的心肌梗死史）、心脏传导异常史（包括任何室性心动过速史）、充血性心力衰竭、左心室射血分数＜40%的心肌病、长QT综合征家族史，或1至30岁之间其他方面健康的个体不明原因死亡史
• 晕厥、心悸或不明原因头晕
• 植入式除颤器或起搏器
• 肝脏疾病史，包括但不限于酒精性肝病、自身免疫性疾病（例如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎）、药物性肝毒性、威尔逊病、临床意义的铁过载或α-1抗胰蛋白酶缺乏症）
• 横纹肌溶解症史
• 严重消化性溃疡病、胃食管反流病或其他胃酸分泌过多状况
• 永久性改变肠道吸收的医学或外科治疗史（例如胃或肠道手术）
• 在入院前14天内接种过COVID-19疫苗的受试者

注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。