Tutkimus TLC-1180:n yksittäisten ja toistuvien annosten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: OrsoBio, Inc
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan TLC-1180:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä sekä avoimella arvioinnilla TLC-1180:n tablet-muodon suhteellista biosaatavuutta ja ruoan vaikutusta siihen
Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan TLC-1180:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida TLC-1180:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasmassa olevaa PK:ta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimustavoitteena on arvioida TLC-1180:n PD:ta terveillä koehenkilöillä.
Tämä tutkimus koostuu neljästä osasta: Osa A (yksittäisen annoksen nousu), Osa B (usean annoksen nousu), valinnainen Osa C (mukautuva yksittäisen ja/tai usean annoksen nousu) ja Osa D (TLC-1180:n tablettivalmisteen suhteellinen biosaatavuus).
Osissa A, B, C ja D rekrytoidaan enintään 72, 100, 100 ja 8 terveitä koehenkilöä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan vaikutusta TLC-1180:n PK:hon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
332
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Huss, MD
- Puhelinnumero: 650-382-2225
- Sähköposti: Clinicaltrials_Inquires@orsobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- OrsoBio Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ei-tupakoiva, terve mies- tai naispuolinen koehenkilö, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi 19–35 kg/m² (mukaan lukien)
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 80 ml/min
- Normaalit maksabiokemialliset testit
- Seulontatutkimukset (hematologia, kemia ja virtsanäyte) on oltava paikallisen laboratorion viitearvojen normaalisissa rajoissa, ellei tutkija ole todennut tulosten olevan kliinisesti merkityksettömiä
- Koehenkilöllä on oltava joko normaali 12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) tai sellainen, jonka poikkeamat tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
- Lastensynnytyskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi seulonnassa ja klinikan vastaanotolla
- Miespuolisilla koehenkilöillä ja lastensynnytyskykyisillä naispuolisilla koehenkilöillä, jotka harjoittavat heteroseksuaalista yhdyntää, on suostuttava käyttämään protokollassa määriteltyjä ehkäisy menetelmiä
- Tutkijan mielestä koehenkilön on oltava hyvässä kunnossa perustuen lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista yhdistettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Nykyinen alkoholinkäyttö, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän koehenkilön noudattamista tai turvallisuutta
- Nykyinen päihdeongelma, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän koehenkilön noudattamista tai turvallisuutta
- Positiivinen testitulos HIV-1-vasta-aineelle, hepatiitti B (HBV) pintamatriksille tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineelle
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, lukuun ottamatta vitamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai hormonipohjaisia ehkäisylääkkeitä
- Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit ja muut immuuni- tai sytokiinipohjaiset hoidot)
- Lääketieteellinen historia vakavasta ihosairaudesta tutkijan mielestä, kuten mutta ei rajoittuen ihottumaan, ruoka-allergiaan, ekseemaan, psoriaasiin tai nokkosihottumaan
- Lääketieteellinen historia lääkeherkkyydestä tai lääkeallergiasta (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus)
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai historia, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien sydäninfarktin historia EKG:n ja/tai kliinisen historian perusteella), sydämen johtumishäiriöiden historia (mukaan lukien mikä tahansa kammiotahykardian historia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, perhehistoria pitkän QT-syndroomasta tai selittämätön kuolema muuten terveellä henkilöllä 1–30 vuoden iässä
- Pyörtymis, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
- Implantoidut defibrillaattorit tai sydämentahdistin
- Lääketieteellinen historia maksasairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholiperäiseen maksasairauteen, autoimmuunisairauksiin (esim. primaarinen biliaarinen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti), lääkeaineiden aiheuttamaan hepatotoksisuuteen, Wilsonin tautiin, kliinisesti merkittävään raudan ylikuormitukseen tai alfa-1-antitrypsiinin puutokseen
- Rhabdomyolyysin historia
- Vakava mahahaava, ruokatorven palautumatauti tai muut mahahapon ylituotantoon liittyvät tilat
- Lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka pysyvästi muuttaa suoliston imeytymistä (esim. mahalaukun tai suolen leikkaus)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa
Huomio: Muut protokollassa määritellyt ottamis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suukautusliuos
TLC-1180:n suun kautta annettava liuos
|
TLC-1180:n suun kautta annettava liuos
Placebo-to-match oral solution TLC-1180
|
|
Kokeellinen: Tabletti
Tablettimuotoinen TLC-1180
|
TLC-1180:n tablettivalmiste
TLC-1180:n tablettivalmisteeseen vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0).
The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 AUC
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Area under the concentration-time curve
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 Cmax
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Maximum plasma concentration
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 tmax
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Time to reach Cmax
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 t1/2
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Half-life
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 CL/F
Aikaikkuna: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1180-CL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .