Une étude pour évaluer les doses uniques et multiples de TLC-1180 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

• Sujet non-fumeur, en bonne santé, de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle de 19 à 35 kg/m² inclus
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 80 mL/min
• Tests biochimiques hépatiques normaux
• Les évaluations de laboratoire de dépistage (hématologie, biochimie et analyse d'urine) doivent se situer dans la plage normale des valeurs de référence du laboratoire local, sauf si les résultats ont été jugés sans signification clinique par l'investigateur
• Le sujet doit avoir soit un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal, soit un ECG avec des anomalies jugées cliniquement non significatives par l'investigateur
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et à l'admission à la clinique
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées par le protocole
• Doit, selon l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris les signes vitaux

Critères d'exclusion :

• Sujets enceintes ou allaitantes
• Sujets présentant une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active (y compris la dépression) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du protocole par le sujet
• Sujets ayant reçu un composé expérimental dans les 30 jours ou les 5 demi-vies précédant l'administration du médicament de l'étude, selon la période la plus longue
• Abus actuel d'alcool jugé par l'investigateur susceptible d'interférer avec l'observance ou la sécurité du sujet
• Abus actuel de substances jugé par l'investigateur susceptible d'interférer avec l'observance ou la sécurité du sujet
• Résultat positif au test d'anticorps anti-VIH-1, d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) ou d'anticorps anti-hépatite C (VHC)
• Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans les 28 jours précédant le début de l'administration du médicament de l'étude, à l'exception des vitamines, de l'acétaminophène (paracétamol), de l'ibuprofène et/ou des contraceptifs hormonaux
• Sujets traités par des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou devant recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, corticostéroïdes, immunoglobulines et autres thérapies basées sur l'immunité ou les cytokines)
• Antécédents médicaux de maladie cutanée grave selon l'avis de l'investigateur, telle que, mais sans s'y limiter, une éruption cutanée, une allergie alimentaire, un eczéma, un psoriasis ou une urticaire
• Antécédents médicaux de sensibilité ou d'allergie médicamenteuse (tels qu'une anaphylaxie ou une hépatotoxicité)
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une maladie cardiovasculaire significative (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde basés sur l'ECG et/ou les antécédents cliniques), des antécédents d'anomalies de conduction cardiaque (y compris tout antécédent de tachycardie ventriculaire), une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, des antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou un décès inexpliqué chez un individu par ailleurs en bonne santé âgé de 1 à 30 ans
• Syncope, palpitations ou vertiges inexpliqués
• Défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté
• Antécédents médicaux de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, les troubles auto-immuns (par exemple, la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, l'hépatite auto-immune), l'hépatotoxicité médicamenteuse, la maladie de Wilson, une surcharge en fer cliniquement significative ou un déficit en alpha-1-antitrypsine)
• Antécédents de rhabdomyolyse
• Maladie ulcéreuse peptique sévère, reflux gastro-œsophagien ou autres conditions d'hypersécrétion acide gastrique
• Antécédents de traitement médical ou chirurgical altérant définitivement l'absorption intestinale (par exemple, chirurgie gastrique ou intestinale)
• Sujets ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les 14 jours précédant l'admission

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.