En studie för att utvärdera enkla och multipla doser av TLC-1180 hos friska försökspersoner
19 augusti 2026 uppdaterad av: OrsoBio, Inc
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken av enkel- och multipelstigande doser av TLC-1180 hos friska försökspersoner samt en öppen utvärdering av den relativa biotillgängligheten för och effekten av mat på en tablettformulering av TLC-1180
Denna fas 1-studie är utformad för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av TLC-1180 efter enstaka och upprepade stigande doser hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen är att utvärdera säkerheten, toleransen och plasmakinetiken (PK) av TLC-1180 hos friska försökspersoner.
Det explorativa målet är att utvärdera farmakodynamiken (PD) av TLC-1180 hos friska försökspersoner.
Denna studie består av fyra delar: Del A (enkeldos med stigande dos), Del B (multipel dos med stigande dos), valfri Del C (adaptiv enkel- och/eller multipel dos med stigande dos) och Del D (relativ biotillgänglighet av en tablettformulering av TLC-1180).
Upp till 72, 100, 100 och 8 friska försökspersoner kommer att rekryteras i del A, B, C respektive D.
Effekten av mat på TLC-1180 PK kommer också att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
332
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryan Huss, MD
- Telefonnummer: 650-382-2225
- E-post: Clinicaltrials_Inquires@orsobio.com
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Rekrytering
- OrsoBio Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökande, friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kroppsmassaindex från 19 till 35 kg/m2, inklusive
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≥ 80 mL/min
- Normala leverbiokemiska prover
- Screeningslaboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) måste ligga inom det lokala laboratoriets normala referensintervall, om inte resultaten har bedömts av undersökaren vara kliniskt insignifikanta
- Försökspersonen måste ha antingen ett normalt 12-kanals elektrokardiogram (EKG) eller ett med avvikelser som bedöms vara kliniskt insignifikanta av undersökaren
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och klinikintagning
- Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som ägnar sig åt heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokoll-specifika preventivmedelsmetoder
- Måste, enligt undersökarens bedömning, vara i god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive vitalparametrar
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Försökspersoner som har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depression) som, enligt undersökarens bedömning, skulle störa försökspersonens behandling, bedömning eller följsamhet till protokollet
- Försökspersoner som har fått något undersökningspreparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dosering av studieläkemedlet
- Nuvarande alkoholmissbruk som bedöms av undersökaren potentiellt kunna störa försökspersonens följsamhet eller säkerhet
- Nuvarande substansmissbruk som bedöms av undersökaren potentiellt kunna störa försökspersonens följsamhet eller säkerhet
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV-1) antikropp, hepatit B (HBV) ytantigen eller hepatit C (HCV) antikropp
- Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel, inom 28 dagar före start av dosering av studieläkemedlet, med undantag för vitaminer, acetaminofen (paracetamol), ibuprofen och/eller hormonella preventivmedel
- Försökspersoner som har behandlats med systemiska steroider, immunosuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader före Screening eller förväntas få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunoglobulin och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
- Medicinsk historia av allvarlig hudsjukdom enligt undersökarens bedömning, såsom men inte begränsat till utslag, matallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria
- Medicinsk historia av läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller hepatotoxicitet)
- Förekomst eller historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive historia av hjärtinfarkt baserat på EKG och/eller klinisk historia), historia av hjärtledningsavvikelser (inklusive någon historia av ventrikulär takykardi), kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati med vänsterkammarejektionsfraktion < 40%, familjehistoria av Long QT-syndrom, eller oförklarlig död i en annars frisk individ mellan 1 och 30 års ålder
- Synkope, hjärtklappning eller oförklarligt yrsel
- Implanterad defibrillator eller pacemaker
- Medicinsk historia av leversjukdom, inklusive men inte begränsat till alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmuna störningar (t.ex. primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, autoimmun hepatit), läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, kliniskt signifikant järnöverbelastning eller alfa-1-antitrypsinbrist)
- Historia av rabdomyolys
- Allvärlig peptisk ulcussjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom eller andra tillstånd med hypersecretion av magsyra
- Historia av medicinsk eller kirurgisk behandling som permanent förändrar tarmabsorption (t.ex. mag- eller tarmkirurgi)
- Försökspersoner som har fått vaccination mot COVID-19 inom 14 dagar före intagning
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral lösning
Oral lösning av TLC-1180
|
Oral lösning av TLC-1180
Placebo-som-matchar oral lösning TLC-1180
|
|
Experimentell: Tablett
Tablettformulering av TLC-1180
|
Tablettformulering av TLC-1180
Placebotyp motsvarande tablettformuleringen av TLC-1180
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0).
The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 AUC
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Area under the concentration-time curve
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 Cmax
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Maximum plasma concentration
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 tmax
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Time to reach Cmax
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 t1/2
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Half-life
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
|
PK of TLC-1180 CL/F
Tidsram: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
|
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1180-CL-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .